Undersøkelse av en innovativ, klinisk utglidningsinduserende enhet i den kroniske ufullstendige ryggmargspopulasjonen
7. mai 2026 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Målet med dette prosjektet er å fullt ut teste en nyutviklet rimelig prisvariabel glideinducer i den ambulerende, ufullstendige ryggmargspopulasjonen.
Det er en selvstendig enhet som bruker en bevegelig seriell plankemekanisme med hjul på undersiden av hver planke som tillater strukturerte slip mens en person går over plankene med en sele for sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle planker ser like ut, men kan justeres på undersiden slik at de er stabile eller kan tillate en glidning i forover- og/eller bakoverretning på opptil 8 tommer.
Denne avstanden ble bestemt fra en gjennomgang av slippbiomekanikk som bemerket at skli sannsynligvis vil oppstå når en skliavstand overstiger 10 cm (3,9 tommer) med sannsynligheten for utvinning avtar når avstanden øker.
Det første målet med prosjektet er å bestemme den optimale avstanden som kreves for at individer med ufullstendige ryggmargsskader skal ha en fallrate på 50 %, ettersom friske individer ble funnet å ha en fallrate på 50 % ved 11 tommer.
Etterforskerne vil deretter se på vanlige kliniske vurderinger og undersøke deres evne til å forutsi et individs evne til å komme seg etter individets identifiserte optimale skliavstand.
Etterforskere vil også se på treningseffekten innen økten på en persons balansekontroll etter en treningsøkt med enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en traumatisk eller ikke-traumatisk ufullstendig ryggmargsskade for minst 6 måneder siden
- I alderen 18-85 år.
- Ambulerer som deres primære mobilitetsmiddel
- Kan gå uten stokk/krykke/rullator i 30 fot.
- Vekt mindre enn 275 lbs.
- Medisinsk godkjenning fra lege
Ekskluderingskriterier:
- Bruker rullestol som primært mobilitetsmiddel
- Nylig (<6 måneder) fraktur i nedre ekstremitet
- Andre nevrologiske diagnoser som vil påvirke balansen som perifer nevropati, hjerneslag, hjerneskade, etc.
- Amputasjon av underekstremiteter
- For tiden gravid
- Bruker kne-ankel-fot-ortose for mobilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balanseglidning
|
-På en egen dag (besøk 2), ved bruk av den identifiserte optimale avstanden, vil det bli utført en treningsøkt som involverer 24 pasninger på enheten hvor 1-2 planker beveger seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i statisk balanse
Tidsramme: Vurderingsøkt 1 (grunnlinjetest, vil finne sted ved starten av besøk 1, dag 1), vurderingsøkt 2 (gjennomført før trening under besøk 2, dag 2), vurderingsøkt 3 (evaluering etter trening; utført på slutten av opplæringsbesøk 2, dag 2)
|
Under den statiske stabilitetstesten vil deltakerne bli instruert om å stå på kraftplaten så stille som mulig i 60 sekunder med øynene åpne. Etter 2 minutters hvile gjentas oppgaven med lukkede øyne. Ekskursjonene av trykksenteret (COP) og EMG av benmusklene vil bli analysert. AMTI Force System fra Water Town, MA vil bli brukt til denne testen. Plattformen er plassert på gulvet og forsøkspersonene står på enheten. Kraftplaten måler kreftene og bevegelsene som påføres toppoverflaten. |
Vurderingsøkt 1 (grunnlinjetest, vil finne sted ved starten av besøk 1, dag 1), vurderingsøkt 2 (gjennomført før trening under besøk 2, dag 2), vurderingsøkt 3 (evaluering etter trening; utført på slutten av opplæringsbesøk 2, dag 2)
|
|
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: Vurderingsøkt 1 (grunnlinjetest, vil finne sted ved starten av besøk 1, dag 1), vurderingsøkt 2 (gjennomført før trening under besøk 2, dag 2), vurderingsøkt 3 (evaluering etter trening; utført på slutten av opplæringsbesøk 2, dag 2)
|
Under den dynamiske stabilitetstesten vil evnen til å frivillig forskyve COP til en maksimal avstand uten å miste balansen bli vurdert (Limits of Stability (LOS) test). Deltakeren vil bli bedt om å lene seg fremover, bakover, til venstre og høyre, holde posisjonen i ~5 sekunder og gå tilbake til utgangs-/midtposisjonen. AMTI Force System fra Water Town, MA vil bli brukt til denne testen. |
Vurderingsøkt 1 (grunnlinjetest, vil finne sted ved starten av besøk 1, dag 1), vurderingsøkt 2 (gjennomført før trening under besøk 2, dag 2), vurderingsøkt 3 (evaluering etter trening; utført på slutten av opplæringsbesøk 2, dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .