Исследование инновационного клинического устройства, вызывающего скольжение, у пациентов с хронической недостаточностью спинного мозга
7 мая 2026 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Целью этого проекта является полное тестирование недавно разработанного индуктора переменного скольжения по доступной цене в амбулаторной популяции с неполноценным спинным мозгом.
Это автономное устройство, использующее механизм движущихся серийных досок с колесами на нижней стороне каждой доски, которые обеспечивают структурированное скольжение, когда человек ходит по доскам с ремнями безопасности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все доски выглядят одинаково, но их можно отрегулировать с нижней стороны, чтобы сделать их устойчивыми или позволять скольжение вперед и / или назад до 8 дюймов.
Это расстояние было определено на основе обзора биомеханики скольжения, в котором отмечалось, что скольжение может произойти, когда расстояние скольжения превышает 10 см (3,9 дюйма), при этом вероятность восстановления уменьшается по мере увеличения расстояния.
Первая цель проекта - определить оптимальное расстояние, необходимое для людей с неполными повреждениями спинного мозга, чтобы иметь 50-процентную скорость падения, поскольку было обнаружено, что у здоровых людей частота падений составляет 50% с высоты 11 дюймов.
Затем исследователи рассмотрят общие клинические оценки и изучат их способность предсказывать способность человека восстанавливаться после определенного оптимального расстояния проскальзывания.
Исследователи также изучат влияние тренировки в рамках сеанса на контроль равновесия человека после тренировки с использованием устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированное травматическое или нетравматическое неполное повреждение спинного мозга не менее 6 месяцев назад
- В возрасте от 18 до 85 лет.
- Передвигается как основное средство передвижения
- Способен пройти без трости/костылей/ходунков 30 футов.
- Вес менее 275 фунтов.
- Медицинское заключение от врача
Критерий исключения:
- Использует инвалидную коляску в качестве основного средства передвижения
- Недавний (<6 месяцев) перелом нижней конечности
- Другие неврологические диагнозы, которые могут повлиять на баланс, такие как периферическая невропатия, инсульт, черепно-мозговая травма и т. д.
- Ампутация нижних конечностей
- В настоящее время беременна
- Для подвижности использует колено-голеностопный ортез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скольжение баланса
|
-В отдельный день (посещение 2) с использованием выявленной оптимальной дистанции будет проведена тренировочная сессия, состоящая из 24 проходов на устройстве, где 1-2 хода планки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статического баланса
Временное ограничение: Сессия оценки 1 (базовый тест, проводится в начале визита 1, день 1), сессия оценки 2 (проводится перед обучением во время визита 2, день 2), сессия оценки 3 (оценка после обучения; проводится в конце визита обучения) 2, День 2)
|
Во время теста на статическую устойчивость участникам будет предложено стоять на силовой пластине как можно неподвижнее в течение 60 секунд с открытыми глазами. Через 2 минуты отдыха задание повторяется с закрытыми глазами. Будут проанализированы экскурсии центра давления (ЦД) и ЭМГ мышц ног. Для этого теста будет использоваться система AMTI Force от Water Town, MA. Платформа размещается на полу, а предметы стоят на устройстве. Силовая пластина измеряет силы и движения, прикладываемые к ее верхней поверхности. |
Сессия оценки 1 (базовый тест, проводится в начале визита 1, день 1), сессия оценки 2 (проводится перед обучением во время визита 2, день 2), сессия оценки 3 (оценка после обучения; проводится в конце визита обучения) 2, День 2)
|
|
Изменение динамического баланса
Временное ограничение: Сессия оценки 1 (базовый тест, проводится в начале визита 1, день 1), сессия оценки 2 (проводится перед обучением во время визита 2, день 2), сессия оценки 3 (оценка после обучения; проводится в конце визита обучения) 2, День 2)
|
В ходе теста на динамическую устойчивость будет оцениваться способность произвольно перемещать КС на максимальное расстояние без потери равновесия (тест на пределы устойчивости (LOS)). Участнику будет предложено наклониться вперед, назад, влево и вправо, удерживать положение в течение ~ 5 секунд и вернуться в исходное/центральное положение. Для этого теста будет использоваться система AMTI Force от Water Town, MA. |
Сессия оценки 1 (базовый тест, проводится в начале визита 1, день 1), сессия оценки 2 (проводится перед обучением во время визита 2, день 2), сессия оценки 3 (оценка после обучения; проводится в конце визита обучения) 2, День 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .