Innovatív, klinikai csúszást kiváltó eszköz vizsgálata krónikus hiányos gerincvelő-populációban
2026. május 7. frissítette: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
A projekt célja egy új fejlesztésű, megfizethető költségű változó csúszásgátló teljes körű tesztelése ambuláns, nem teljes gerincvelő-populációban.
Ez egy önálló eszköz, amely mozgó soros deszkaszerkezettel rendelkezik, minden deszka alsó oldalán kerekekkel, amelyek lehetővé teszik a strukturált megcsúszást, miközben a személy a biztonság kedvéért hevederrel sétál át a deszkákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden deszka ugyanúgy néz ki, de az alsó oldalon állítható, hogy stabil legyen, vagy akár 8 hüvelyknyi előre és/vagy hátra csúszást tesz lehetővé.
Ezt a távolságot a csúszási biomechanika áttekintése alapján határozták meg, amely megállapította, hogy csúszás valószínűleg akkor következik be, ha a csúszási távolság meghaladja a 10 cm-t (3,9 hüvelyket), és a helyreállítás valószínűsége a távolság növekedésével csökken.
A projekt első célja, hogy meghatározzuk azt az optimális távolságot, amely szükséges ahhoz, hogy a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének 50%-os esési aránya legyen, mivel az egészséges egyének 50%-os esési aránya 11 hüvelyknél.
A kutatók ezt követően megvizsgálják a gyakori klinikai értékeléseket, és megvizsgálják, hogy képesek-e megjósolni az egyén azon képességét, hogy felépüljön az egyén által meghatározott optimális csúszási távolságból.
A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy az edzésen belül milyen hatással van a személy egyensúlyszabályozására az eszköz használatával végzett edzés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja traumás vagy nem traumás, hiányos gerincvelő-sérülést diagnosztizáltak
- 18-85 éves kor között.
- Az ambulánsok, mint elsődleges mobilitási eszközeik
- Képes bot/mankó/járó nélkül 30 métert járni.
- Súlya kevesebb, mint 275 font.
- Orvosi engedély az orvostól
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges mozgási eszközként tolószéket használ
- Legutóbbi (<6 hónap) alsó végtagi törés
- Egyéb neurológiai diagnózisok, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt, például perifériás neuropátia, stroke, agysérülés stb.
- Alsó végtag amputáció
- Jelenleg terhes
- Térd-boka-láb-ortézist használ a mobilitás érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyenleg csúszás
|
-Külön napon (2. látogatás) a beazonosított optimális távolságot felhasználva egy 24 menetből álló edzést hajtanak végre az eszközön, ahol 1-2 deszka mozog.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a statikus egyensúlyban
Időkeret: 1. értékelő rész (alapteszt, az 1. látogatás kezdetén, 1. nap), 2. értékelő rész (a 2. látogatás során a képzés előtt, a 2. nap), 3. értékelő rész (Tréning utáni értékelés; a képzési látogatás végén kerül lefolytatásra) 2, 2. nap)
|
A statikus stabilitási teszt során a résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető legmozdulatlanul álljanak az erőlapon 60 másodpercig nyitott szemmel. 2 perc pihenés után a feladatot csukott szemmel ismételjük meg. Elemezzük a nyomásközéppont (COP) és a lábizmok EMG-jének eltéréseit. Ehhez a teszthez a Water Town, MA AMTI Force System rendszerét használják. A platform a padlóra kerül, és a tárgyak a készüléken állnak. Az erőlap méri a felső felületére ható erőket és mozgásokat. |
1. értékelő rész (alapteszt, az 1. látogatás kezdetén, 1. nap), 2. értékelő rész (a 2. látogatás során a képzés előtt, a 2. nap), 3. értékelő rész (Tréning utáni értékelés; a képzési látogatás végén kerül lefolytatásra) 2, 2. nap)
|
|
Változás a dinamikus egyensúlyban
Időkeret: 1. értékelő rész (alapteszt, az 1. látogatás kezdetén, 1. nap), 2. értékelő rész (a 2. látogatás során a képzés előtt, a 2. nap), 3. értékelő rész (Tréning utáni értékelés; a képzési látogatás végén kerül lefolytatásra) 2, 2. nap)
|
A dinamikus stabilitási teszt során felmérik, hogy a COP-t az egyensúly elvesztése nélkül szándékosan el lehet-e helyezni a maximális távolságra (stabilitási határok (LOS) teszt). A résztvevőt arra utasítják, hogy hajoljon előre, hátra, balra és jobbra, tartsa a pozíciót ~5 másodpercig, és térjen vissza a kezdeti/középső pozícióba. Ehhez a teszthez a Water Town, MA AMTI Force System rendszerét használják. |
1. értékelő rész (alapteszt, az 1. látogatás kezdetén, 1. nap), 2. értékelő rész (a 2. látogatás során a képzés előtt, a 2. nap), 3. értékelő rész (Tréning utáni értékelés; a képzési látogatás végén kerül lefolytatásra) 2, 2. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00207310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .