Investigação de um dispositivo indutor de deslizamento clínico inovador na população crônica incompleta da medula espinhal
7 de maio de 2026 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
O objetivo deste projeto é testar completamente um indutor de deslizamento variável de custo acessível recém-desenvolvido na população ambulatorial de medula espinhal incompleta.
É um dispositivo autônomo que usa um mecanismo de prancha em série móvel com rodas na parte inferior de cada prancha que permite deslizamentos estruturados enquanto uma pessoa caminha sobre as pranchas com um cinto de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as pranchas parecem iguais, mas podem ser ajustadas na parte inferior, permitindo que sejam estáveis ou podem permitir um deslizamento na direção para frente e/ou para trás de até 8 polegadas.
Esta distância foi determinada a partir de uma revisão da biomecânica do deslizamento que observou que é provável que ocorra um deslizamento quando uma distância de deslizamento excede 10 cm (3,9 polegadas), com a probabilidade de recuperação diminuindo à medida que a distância aumenta.
O primeiro objetivo do projeto é determinar a distância ideal necessária para indivíduos com lesões incompletas da medula espinhal terem uma taxa de queda de 50%, já que indivíduos saudáveis tiveram uma taxa de queda de 50% a 11 polegadas.
Os investigadores examinarão avaliações clínicas comuns e examinarão sua capacidade de prever a capacidade de um indivíduo de se recuperar da distância de deslizamento ideal identificada pelo indivíduo.
Os investigadores também observarão o efeito do treinamento dentro da sessão no controle de equilíbrio de uma pessoa após uma sessão de treinamento usando o dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com lesão medular incompleta traumática ou não traumática há pelo menos 6 meses
- Entre as idades de 18 a 85 anos.
- Deambula como principal meio de mobilidade
- Capaz de andar sem bengala/muleta/andador por 30 pés.
- Peso inferior a 275 libras.
- Liberação médica do médico
Critério de exclusão:
- Usa uma cadeira de rodas como principal meio de mobilidade
- Fratura recente (<6 meses) da extremidade inferior
- Outros diagnósticos neurológicos que afetariam o equilíbrio, como neuropatia periférica, acidente vascular cerebral, lesão cerebral, etc.
- Amputação de membros inferiores
- Atualmente grávida
- Usa órtese joelho-tornozelo-pé para mobilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Deslizamento de Equilíbrio
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-Em um dia separado (visita 2), usando a distância ótima identificada, será realizada uma sessão de treinamento que envolve 24 passadas no dispositivo onde será realizado 1-2 movimentos de prancha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Equilíbrio Estático
Prazo: Sessão de Avaliação 1 (teste de linha de base, ocorrerá no início da Visita 1, Dia 1), Sessão de Avaliação 2 (realizada antes do Treinamento durante a Visita 2, Dia 2), Sessão de Avaliação 3 (Avaliação Pós-Treinamento; realizada no final da Visita de Treinamento 2, Dia 2)
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Durante o teste de estabilidade estática, os participantes serão instruídos a permanecer na plataforma de força o mais imóvel possível por 60 segundos com os olhos abertos. Após 2 minutos de descanso, a tarefa será repetida com os olhos fechados. Serão analisadas as excursões do centro de pressão (COP) e EMG dos músculos da perna. O AMTI Force System de Water Town, MA será usado para este teste. A plataforma é colocada no chão e os sujeitos ficam em pé sobre o aparelho. A plataforma de força mede as forças e movimentos aplicados à sua superfície superior. |
Sessão de Avaliação 1 (teste de linha de base, ocorrerá no início da Visita 1, Dia 1), Sessão de Avaliação 2 (realizada antes do Treinamento durante a Visita 2, Dia 2), Sessão de Avaliação 3 (Avaliação Pós-Treinamento; realizada no final da Visita de Treinamento 2, Dia 2)
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Mudança no Equilíbrio Dinâmico
Prazo: Sessão de Avaliação 1 (teste de linha de base, ocorrerá no início da Visita 1, Dia 1), Sessão de Avaliação 2 (realizada antes do Treinamento durante a Visita 2, Dia 2), Sessão de Avaliação 3 (Avaliação Pós-Treinamento; realizada no final da Visita de Treinamento 2, Dia 2)
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Durante o teste de estabilidade dinâmica, será avaliada a capacidade de deslocar voluntariamente o COP a uma distância máxima sem perder o equilíbrio (teste de limites de estabilidade (LOS)). O participante será instruído a se inclinar para frente, para trás, para a esquerda e para a direita, manter a posição por aproximadamente 5 segundos e retornar à posição inicial/central. O AMTI Force System de Water Town, MA será usado para este teste. |
Sessão de Avaliação 1 (teste de linha de base, ocorrerá no início da Visita 1, Dia 1), Sessão de Avaliação 2 (realizada antes do Treinamento durante a Visita 2, Dia 2), Sessão de Avaliação 3 (Avaliação Pós-Treinamento; realizada no final da Visita de Treinamento 2, Dia 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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