Undersøgelse af en innovativ, klinisk skridfremkaldende anordning i den kroniske ufuldstændige rygmarvspopulation
7. maj 2026 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Formålet med dette projekt er fuldt ud at teste en nyudviklet overkommelig pris variabel slip-inducer i den ambulante, ufuldstændige rygmarvspopulation.
Det er en selvstændig enhed, der bruger en bevægelig seriel plankemekanisme med hjul på undersiden af hver planke, der giver mulighed for strukturerede slip, mens en person går over plankerne med en sele for sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle planker fremstår ens, men kan justeres på undersiden, så de er stabile eller kan tillade en glidning fremad og/eller bagud på op til 8 tommer.
Denne afstand blev bestemt ud fra en gennemgang af glidebiomekanikken, der bemærkede, at et glid sandsynligvis vil forekomme, når en glideafstand overstiger 10 cm (3,9 tommer) med sandsynligheden for genopretning aftagende, når afstanden øges.
Det første mål med projektet er at bestemme den optimale afstand, der kræves for, at personer med ufuldstændige rygmarvsskader har en faldrate på 50 %, da raske personer viste sig at have en faldrate på 50 % ved 11 tommer.
Efterforskere vil derefter se på almindelige kliniske vurderinger og undersøge deres evne til at forudsige en persons evne til at komme sig fra individets identificerede optimale glideafstand.
Efterforskere vil også se på træningseffekten inden for sessionen på en persons balancekontrol efter en træningssession med enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en traumatisk eller ikke-traumatisk ufuldstændig rygmarvsskade for mindst 6 måneder siden
- I alderen 18-85 år.
- Ambulerer som deres primære mobilitetsmiddel
- Kan gå uden stok/krykke/rollator i 30 fod.
- Vægt mindre end 275 lbs.
- Lægegodkendelse fra læge
Ekskluderingskriterier:
- Bruger kørestol som primært mobilitetsmiddel
- Nylig (<6 måneder) fraktur af underekstremitet
- Andre neurologiske diagnoser, der vil påvirke balancen, såsom perifer neuropati, slagtilfælde, hjerneskade osv.
- Amputation af underekstremiteter
- I øjeblikket gravid
- Bruger knæ-ankel-fod-ortose til mobilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balance slip
|
-På en separat dag (besøg 2) vil der ved hjælp af den identificerede optimale distance blive udført en træningssession, der involverer 24 pas på enheden, hvor 1-2 planker bevæger sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i statisk balance
Tidsramme: Vurderingssession 1 (grundlinjetest, vil finde sted ved starten af besøg 1, dag 1), vurderingssession 2 (gennemført før træning under besøg 2, dag 2), vurderingssession 3 (efter træningsvurdering; udført ved slutningen af træningsbesøget 2, dag 2)
|
Under den statiske stabilitetstest vil deltagerne blive instrueret i at stå på kraftpladen så stille som muligt i 60 sekunder med åbne øjne. Efter 2 minutters hvile gentages opgaven med lukkede øjne. Udsvingene af trykcentret (COP) og EMG af benmusklerne vil blive analyseret. AMTI Force System fra Water Town, MA vil blive brugt til denne test. Platformen placeres på gulvet, og forsøgspersonerne står på enheden. Kraftpladen måler de kræfter og bevægelser, der påføres dens øverste overflade. |
Vurderingssession 1 (grundlinjetest, vil finde sted ved starten af besøg 1, dag 1), vurderingssession 2 (gennemført før træning under besøg 2, dag 2), vurderingssession 3 (efter træningsvurdering; udført ved slutningen af træningsbesøget 2, dag 2)
|
|
Ændring i dynamisk balance
Tidsramme: Vurderingssession 1 (grundlinjetest, vil finde sted ved starten af besøg 1, dag 1), vurderingssession 2 (gennemført før træning under besøg 2, dag 2), vurderingssession 3 (efter træningsvurdering; udført ved slutningen af træningsbesøget 2, dag 2)
|
Under den dynamiske stabilitetstest vil evnen til frivilligt at forskyde COP'en til en maksimal afstand uden at miste balancen blive vurderet (Limits of Stability (LOS) test). Deltageren vil blive instrueret i at læne sig frem, bagud, til venstre og højre, holde positionen i ~5 sekunder og vende tilbage til start-/midterpositionen. AMTI Force System fra Water Town, MA vil blive brugt til denne test. |
Vurderingssession 1 (grundlinjetest, vil finde sted ved starten af besøg 1, dag 1), vurderingssession 2 (gennemført før træning under besøg 2, dag 2), vurderingssession 3 (efter træningsvurdering; udført ved slutningen af træningsbesøget 2, dag 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .