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Indagine su un innovativo dispositivo clinico che induce scivolamento nella popolazione del midollo spinale incompleto cronico

24 ottobre 2022 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
L'obiettivo di questo progetto è testare completamente un induttore di scivolamento variabile a costo accessibile di nuova concezione nella popolazione del midollo spinale incompleta e deambulante. È un dispositivo autonomo che utilizza un meccanismo di tavole seriali mobili con ruote sul lato inferiore di ciascuna tavola che consentono scivolamenti strutturati mentre una persona cammina sulle tavole con un'imbracatura per la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le assi sembrano uguali ma possono essere regolate sul lato inferiore consentendone la stabilità o possono consentire uno scivolamento in avanti e/o all'indietro fino a 8 pollici. Questa distanza è stata determinata da una revisione della biomeccanica della scivolata che ha rilevato che è probabile che si verifichi una scivolata quando una distanza di scivolata supera i 10 cm (3,9 pollici) con la probabilità di recupero che diminuisce all'aumentare della distanza. Il primo obiettivo del progetto è determinare la distanza ottimale richiesta per gli individui con lesioni incomplete del midollo spinale per avere un tasso di caduta del 50%, poiché è stato riscontrato che individui sani hanno un tasso di caduta del 50% a 11 pollici. Gli investigatori esamineranno quindi le valutazioni cliniche comuni ed esamineranno la loro capacità di prevedere la capacità di un individuo di riprendersi dalla distanza di scivolamento ottimale identificata dall'individuo. Gli investigatori esamineranno anche l'effetto dell'allenamento durante la sessione sul controllo dell'equilibrio di una persona dopo una sessione di allenamento utilizzando il dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione incompleta del midollo spinale traumatica o non traumatica almeno 6 mesi fa
  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Gli ambulanti come principale mezzo di mobilità
  • In grado di camminare senza bastone/stampella/deambulatore per 30 piedi.
  • Peso inferiore a 275 libbre.
  • Autorizzazione medica del medico

Criteri di esclusione:

  • Utilizza una sedia a rotelle come mezzo di mobilità principale
  • Frattura recente (<6 mesi) dell'arto inferiore
  • Altre diagnosi neurologiche che avrebbero un impatto sull'equilibrio come neuropatia periferica, ictus, lesioni cerebrali, ecc.
  • Amputazione degli arti inferiori
  • Attualmente incinta
  • Utilizza l'ortesi ginocchio-caviglia-piede per la mobilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Slittamento dell'equilibrio
  • Eseguire valutazioni di equilibrio clinico standard
  • Determinare la distanza di scivolamento ottimale di 10 passaggi ciascuno con un movimento della tavola di 2", 4", 6" e 8" durante la visita 1
Dispositivo: Addestramento allo scivolamento
-In un giorno separato (visita 2), utilizzando la distanza ottimale individuata, una sessione di allenamento che prevede 24 passaggi sul dispositivo in cui verranno eseguiti 1-2 plank move.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: Sessione di valutazione 1 (test di riferimento, avverrà all'inizio della visita 1, giorno 1), sessione di valutazione 2 (condotta prima della formazione durante la visita 2, giorno 2), sessione di valutazione 3 (valutazione post-formazione; condotta alla fine della visita di formazione 2, giorno 2)

Durante il test di stabilità statica, ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi sulla pedana di forza il più fermo possibile per 60 secondi con gli occhi aperti. Dopo 2 minuti di riposo, il compito verrà ripetuto con gli occhi chiusi. Verranno analizzate le escursioni del centro di pressione (COP) e EMG dei muscoli delle gambe.

Per questo test verrà utilizzato l'AMTI Force System di Water Town, MA. La piattaforma è posizionata sul pavimento ei soggetti stanno in piedi sul dispositivo. La piastra di forza misura le forze e i movimenti applicati alla sua superficie superiore.
Sessione di valutazione 1 (test di riferimento, avverrà all'inizio della visita 1, giorno 1), sessione di valutazione 2 (condotta prima della formazione durante la visita 2, giorno 2), sessione di valutazione 3 (valutazione post-formazione; condotta alla fine della visita di formazione 2, giorno 2)
Modifica dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Sessione di valutazione 1 (test di riferimento, avverrà all'inizio della visita 1, giorno 1), sessione di valutazione 2 (condotta prima della formazione durante la visita 2, giorno 2), sessione di valutazione 3 (valutazione post-formazione; condotta alla fine della visita di formazione 2, giorno 2)

Durante il test di stabilità dinamica verrà valutata la capacità di spostare volontariamente il COP ad una distanza massima senza perdere l'equilibrio (Test dei limiti di stabilità (LOS)). Al partecipante verrà chiesto di piegarsi in avanti, indietro, a sinistra ea destra, mantenere la posizione per circa 5 secondi e tornare alla posizione iniziale/centrale.

Per questo test verrà utilizzato l'AMTI Force System di Water Town, MA.
Sessione di valutazione 1 (test di riferimento, avverrà all'inizio della visita 1, giorno 1), sessione di valutazione 2 (condotta prima della formazione durante la visita 2, giorno 2), sessione di valutazione 3 (valutazione post-formazione; condotta alla fine della visita di formazione 2, giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00207310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Addestramento allo scivolamento

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