Onderzoek naar een innovatief, klinisch slipopwekkend apparaat bij de chronische onvolledige ruggenmergpopulatie
7 mei 2026 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Het doel van dit project is het volledig testen van een nieuw ontwikkelde variabele slip inducer tegen betaalbare kosten in de ambulante, onvolledige ruggenmergpopulatie.
Het is een op zichzelf staand apparaat dat gebruikmaakt van een bewegend serieel plankmechanisme met wielen aan de onderkant van elke plank die gestructureerd uitglijden mogelijk maken terwijl een persoon over de planken loopt met een harnas voor de veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle planken zien er hetzelfde uit, maar kunnen aan de onderkant worden aangepast, waardoor ze stabiel zijn of een slip in voorwaartse en/of achterwaartse richting van maximaal 20 cm kunnen toestaan.
Deze afstand werd bepaald op basis van een beoordeling van de biomechanica van slip, waarin werd opgemerkt dat slip waarschijnlijk zal optreden wanneer de slipafstand groter is dan 10 cm (3,9 inch), waarbij de kans op herstel afneemt naarmate de afstand groter wordt.
Het eerste doel van het project is om de optimale afstand te bepalen die nodig is voor personen met onvolledige dwarslaesie om een valpercentage van 50% te hebben, aangezien gezonde personen een valpercentage van 50% bleken te hebben op 11 inch.
Onderzoekers zullen dan kijken naar gemeenschappelijke klinische beoordelingen en hun vermogen onderzoeken om het vermogen van een individu om te herstellen van de geïdentificeerde optimale slipafstand van het individu te voorspellen.
Onderzoekers zullen ook kijken naar het effect van een trainingssessie op de balanscontrole van een persoon na een trainingssessie met het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 6 maanden geleden gediagnosticeerd met een traumatische of niet-traumatische onvolledige dwarslaesie
- Tussen de 18 en 85 jaar.
- Ambuleert als hun belangrijkste mobiliteitsmiddel
- In staat om 30 voet te lopen zonder stok/kruk/rollator.
- Gewicht minder dan 275 lbs.
- Medische verklaring van arts
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt een rolstoel als primaire mobiliteitsmiddel
- Recente (<6 maanden) fractuur van de onderste extremiteit
- Andere neurologische diagnoses die van invloed kunnen zijn op het evenwicht, zoals perifere neuropathie, beroerte, hersenletsel, enz.
- Amputatie van de onderste ledematen
- Momenteel zwanger
- Gebruikt knie-enkel-voet-orthese voor mobiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Saldo slip
|
-Op een aparte dag (bezoek 2), met behulp van de geïdentificeerde optimale afstand, wordt een trainingssessie uitgevoerd met 24 passen op het apparaat waarbij 1-2 planken worden verplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in statische balans
Tijdsspanne: Beoordelingssessie 1 (basistest, vindt plaats aan het begin van bezoek 1, dag 1), beoordelingssessie 2 (uitgevoerd vóór de training tijdens bezoek 2, dag 2), beoordelingssessie 3 (beoordeling na de training; uitgevoerd aan het einde van het trainingsbezoek 2, Dag 2)
|
Tijdens de statische stabiliteitstest krijgen de deelnemers de instructie om 60 seconden zo stil mogelijk op de krachtplaat te staan met open ogen. Na 2 minuten rust wordt de taak herhaald met gesloten ogen. De excursies van het drukcentrum (COP) en EMG van de beenspieren zullen worden geanalyseerd. Voor deze test wordt het AMTI Force-systeem van Water Town, MA gebruikt. Het platform wordt op de grond geplaatst en proefpersonen staan op het apparaat. De krachtplaat meet de krachten en bewegingen die op het bovenoppervlak worden uitgeoefend. |
Beoordelingssessie 1 (basistest, vindt plaats aan het begin van bezoek 1, dag 1), beoordelingssessie 2 (uitgevoerd vóór de training tijdens bezoek 2, dag 2), beoordelingssessie 3 (beoordeling na de training; uitgevoerd aan het einde van het trainingsbezoek 2, Dag 2)
|
|
Verandering in dynamische balans
Tijdsspanne: Beoordelingssessie 1 (basistest, vindt plaats aan het begin van bezoek 1, dag 1), beoordelingssessie 2 (uitgevoerd vóór de training tijdens bezoek 2, dag 2), beoordelingssessie 3 (beoordeling na de training; uitgevoerd aan het einde van het trainingsbezoek 2, Dag 2)
|
Tijdens de dynamische stabiliteitstest wordt het vermogen beoordeeld om de COP vrijwillig tot een maximale afstand te verplaatsen zonder het evenwicht te verliezen (Limits of Stability (LOS)-test). De deelnemer krijgt de instructie om naar voren, naar achteren, naar links en naar rechts te leunen, de positie ongeveer 5 seconden vast te houden en terug te keren naar de begin-/middenpositie. Voor deze test wordt het AMTI Force-systeem van Water Town, MA gebruikt. |
Beoordelingssessie 1 (basistest, vindt plaats aan het begin van bezoek 1, dag 1), beoordelingssessie 2 (uitgevoerd vóór de training tijdens bezoek 2, dag 2), beoordelingssessie 3 (beoordeling na de training; uitgevoerd aan het einde van het trainingsbezoek 2, Dag 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00207310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .