Investigación de un innovador dispositivo clínico inductor de deslizamiento en la población de médula espinal incompleta crónica
7 de mayo de 2026 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
El objetivo de este proyecto es probar completamente un inductor de deslizamiento de costo variable asequible recientemente desarrollado en la población ambulatoria de médula espinal incompleta.
Es un dispositivo autónomo que utiliza un mecanismo de tablones en serie móviles con ruedas en la parte inferior de cada tablón que permiten deslizamientos estructurados mientras una persona camina sobre los tablones con un arnés por seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los tablones tienen el mismo aspecto, pero se pueden ajustar en la parte inferior para que sean estables o pueden permitir un deslizamiento hacia adelante y hacia atrás de hasta 8 pulgadas.
Esta distancia se determinó a partir de una revisión de la biomecánica de deslizamiento que señaló que es probable que ocurra un deslizamiento cuando la distancia de deslizamiento supera los 10 cm (3,9 pulgadas) y la probabilidad de recuperación disminuye a medida que aumenta la distancia.
El primer objetivo del proyecto es determinar la distancia óptima requerida para que las personas con lesiones incompletas de la médula espinal tengan una tasa de caída del 50 %, ya que se descubrió que las personas sanas tenían una tasa de caída del 50 % a 11 pulgadas.
Luego, los investigadores observarán las evaluaciones clínicas comunes y examinarán su capacidad para predecir la capacidad de un individuo para recuperarse de la distancia de deslizamiento óptima identificada del individuo.
Los investigadores también observarán el efecto del entrenamiento dentro de la sesión en el control del equilibrio de una persona después de una sesión de entrenamiento usando el dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una lesión medular incompleta traumática o no traumática hace al menos 6 meses
- Entre las edades de 18-85 años.
- Deambula como su principal medio de movilidad.
- Capaz de caminar sin bastón/muleta/andador por 30 pies.
- Peso inferior a 275 libras.
- Autorización médica del médico
Criterio de exclusión:
- Utiliza una silla de ruedas como principal medio de movilidad.
- Fractura reciente (<6 meses) de extremidades inferiores
- Otros diagnósticos neurológicos que afectarían el equilibrio, como neuropatía periférica, accidente cerebrovascular, lesión cerebral, etc.
- Amputación de extremidades inferiores
- actualmente embarazada
- Utiliza ortesis de rodilla-tobillo-pie para la movilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprobante de saldo
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-En un día aparte (visita 2), utilizando la distancia óptima identificada, se realizará un entrenamiento de 24 pasadas en el dispositivo donde se realizarán 1-2 movimientos de tablones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: Sesión de evaluación 1 (prueba de referencia, tendrá lugar al comienzo de la Visita 1, Día 1), Sesión de evaluación 2 (realizada antes de la capacitación durante la Visita 2, Día 2), Sesión de evaluación 3 (Evaluación posterior a la capacitación; realizada al final de la Visita de capacitación 2, Día 2)
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Durante la prueba de estabilidad estática, se indicará a los participantes que permanezcan de pie sobre la plataforma de fuerza lo más quietos posible durante 60 segundos con los ojos abiertos. Después de 2 minutos de descanso, se repetirá la tarea con los ojos cerrados. Se analizarán las excursiones del centro de presión (COP) y EMG de los músculos de las piernas. El AMTI Force System de Water Town, MA, se utilizará para esta prueba. La plataforma se coloca en el suelo y los sujetos se paran sobre el dispositivo. La placa de fuerza mide las fuerzas y los movimientos aplicados a su superficie superior. |
Sesión de evaluación 1 (prueba de referencia, tendrá lugar al comienzo de la Visita 1, Día 1), Sesión de evaluación 2 (realizada antes de la capacitación durante la Visita 2, Día 2), Sesión de evaluación 3 (Evaluación posterior a la capacitación; realizada al final de la Visita de capacitación 2, Día 2)
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Cambio en el Equilibrio Dinámico
Periodo de tiempo: Sesión de evaluación 1 (prueba de referencia, tendrá lugar al comienzo de la Visita 1, Día 1), Sesión de evaluación 2 (realizada antes de la capacitación durante la Visita 2, Día 2), Sesión de evaluación 3 (Evaluación posterior a la capacitación; realizada al final de la Visita de capacitación 2, Día 2)
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Durante la prueba de estabilidad dinámica se evaluará la capacidad de desplazar voluntariamente el COP a una distancia máxima sin perder el equilibrio (prueba de límites de estabilidad (LOS)). Se le indicará al participante que se incline hacia adelante, hacia atrás, hacia la izquierda y hacia la derecha, mantenga la posición durante ~5 segundos y regrese a la posición inicial/central. El AMTI Force System de Water Town, MA, se utilizará para esta prueba. |
Sesión de evaluación 1 (prueba de referencia, tendrá lugar al comienzo de la Visita 1, Día 1), Sesión de evaluación 2 (realizada antes de la capacitación durante la Visita 2, Día 2), Sesión de evaluación 3 (Evaluación posterior a la capacitación; realizada al final de la Visita de capacitación 2, Día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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