Quadratus Lumborum Block (Transmuscular Approach) VS. Transversus Abdominus Plane Block (Unilateral Posterior Approach) for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår flankesnittsoperasjoner.
Perioperativ analgesi for flankesnittsoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 20-60 år som er planlagt for flankekirurgi vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av metoden med skjult lukket konvolutt i en av tre grupper:
Gruppe A (n=16): vil motta USG TransmuscularQLB etter induksjon av generell anestesi.
Gruppe B (n=16): vil motta ensidig USG posterior TAP-blokk etter induksjon av generell anestesi.
Gruppe C (n=16): (kontrollgruppe) vil ikke motta noen blokker.generelt anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol 2-3 mg/kg over 20-30 sekunder, fentanyl 2 µg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1,5 %, atracurium i en dose på 0,1 mg/kg hvert 20. minutt. For alle pasienter vil væskebehandling være streng i henhold til kroppsvekt og blodtap vil bli tilstrekkelig estimert og erstattet. I de tre gruppene vil den observerende anestesilegen bli rådet til å gi fentanyløkende doser (0,5 µg/kg) når gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens eller begge øker med mer enn 20 % fra baseline, tåreflåd eller svette (tegn på utilstrekkelig analgesi) .
Postoperativt vil alle pasienter få IV paracetamol 1g hver 8. time. Som et rednings-analgetikum vil meperidin (0,5 mg/kg) brukes når VAS-skåre > 4. Følgende data vil bli registrert1- Varighet av operasjonen 2- Tid som kreves for å utføre blokkeringene i minutter 3- Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk og hjerte frekvensen vil bli registrert i alle grupper umiddelbart etter induksjon, ved det kirurgiske snittet og hvert 15. minutt til slutten av prosedyren.
4- Total mengde intraoperativt fentanylforbruk vil bli registrert 5- Umiddelbart postoperativt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert 6- Visual Analogue scale (VAS) for smerte vil bli påført postoperativt i hvile og under bevegelse. Smerte vil bli vurdert med en 10 cm linjal som strekker seg fra ingen smerte (0) til alvorlig smerte (10). Evaluering vil bli utført umiddelbart postoperativt, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
7- Tidspunktet for den første analgetiske forespørselen (redningsanalgesi) i den postoperative perioden vil bli registrert (definert som tiden mellom slutten av operasjonen og forespørselen om den første dosen av postoperative analgetika). Som et rednings-analgetikum vil meperidin (0,5 mg/kg) brukes når VAS-skåre > 4.
8- Postoperativ kvalme og oppkast
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er mellom >20 og <60 år.
- Pasienter som er planlagt for urologisk flankekirurgi (åpen nefrektomi)
- Evne til å signere samtykket
- ASA-klassifisering I, II
- Kroppsmasseindeks (BMI) < eller = 30
- Varighet av operasjonen mindre enn 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på regionblokka.
- Blødningsforstyrrelser (INR >1,4)( blodplateantall <100 000/mm3)
- Hudlesjoner eller infeksjon på stedet for foreslått nåleinnføring.
- Tegn på peritonitt eller septikemi.
- Leversykdom f.eks. levercellesvikt eller levermalignitet eller leverforstørrelse.
- Pasienter med ventrikuloperitoneale shunts in situ.
- Allergi mot amid lokalbedøvelse, fentanyl eller meperidin.
- Pasienter som lider av nevrologisk sykdom.
- ASA-klassifisering > II
- BMI > 30
- Varighet av operasjonen mer enn 3 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transmuskulær QLB-gruppe
Ultralydapparat vil bli brukt; Sonden plasseres i den midtre aksillære linjen kranialt til hoftekammen for å identifisere de tre musklene i den fremre bukveggen. Skann deretter dorsalt mens du holder den tverrgående orienteringen til du observerer at den tverrgående abdominusmuskelen blir aponeurotisk, og denne aponeurosen følges til QL-muskelen er tydelig visualisert med sin feste til den laterale kanten av den tverrgående prosessen av L2-virvelkroppen og visualiserer thoracolumbar fascia. Nålen (20G spinalnål) settes inn i planet fra bakre til fremre og spissen av nålen er avansert. mot deretter gjennom QL-muskelen, penetrerende den ventrale propre fasciaen til QL-muskelen.
Målstedet for injeksjon er planet mellom quadratus lumborum og psoas major.
Dette vil bli fulgt av injeksjon av Bupivacaine 0,5 % (0,25 ml/kg) og lidokain 2 % (0,15 ml/kg) blandet sammen.
|
Ultralydapparat vil bli brukt; Sonden plasseres i midt-aksillærlinjen kranialt til hoftekammen for å identifisere de tre musklene i den fremre bukveggen. Skann deretter dorsalt og hold den tverrgående orienteringen til du observerer at transversusabdominus-muskelen blir aponeurotisk, og denne aponeurosen følges til QL-muskelen er tydelig visualisert med sin feste til den laterale kanten av den tverrgående prosessen av L2 vertebralkroppen og visualiserer thoracolumbar fascia. ved sidekanten av QL-muskelen. Synet av psoas major-muskelen (PM) anteriort, erector spinae-muskelen (ESM) bakover og QL-muskelen adherent til toppen av den tverrgående prosessen resulterer i et godt gjenkjennelig mønster av en Shamrock med tre blader (trifoliate). |
|
Aktiv komparator: unilateral posterior TAP-blokkgruppe
under ultrasonografisk veiledning vil sonden plasseres på tvers midtveis mellom hoftekammen og kystmarginen på nivå med midten av aksillærlinjen. Når den ytre skråmuskelen (EOM), den indre skråmuskelen (IOM) og den transversus abdominismuskelen (TAM) er visualisert i nivå med den midtre aksillære linjen mellom 12. ribbein og hoftekammen, ble punkteringsområdet og ultralydsonden tilberedt på en steril måte. Etter identifisering av nevro-ansiktsplanet mellom IOM og TAM, ble blokkeringen utført med 20G spinalnålen. Nålen vil bli dirigert til å nærme seg TAP med "in-plane" USG-guidet teknikk. Når nålespissen er plassert i rommet mellom IOM og TAM, injiser en 1 ml testdose lidokain 2 % for hydrovisualisering av nålespissens posisjon og bekrefter dens korrekte plassering. Dette vil bli fulgt av injeksjon av Bupivacaine 0,5 % (0,25 ml/kg) og lidokain 2 % (0,15 ml/kg) blandet sammen. |
Posterior TAP-blokkering vil bli utført på samme side av operasjonen (ensidig) under ultralydveiledning med en bredbånds (7-13MHz) lineær sonde dekket med en steril plastkappe. Sonden vil plasseres på tvers midt mellom hoftekammen og costal-marginen på nivå med midt-aksillærlinjen. Når den ytre skråmuskelen (EOM), den indre skråmuskelen (IOM) og den transversus abdominismuskelen (TAM) er visualisert i nivå med den midtre aksillære linjen mellom 12. ribbein og hoftekammen, ble punkteringsområdet og ultralydsonden klargjort. på en steril måte. Etter identifisering av nevro-ansiktsplanet mellom IOM og TAM, ble blokkering utført med 20G spinal nål. Nålen vil bli dirigert til å nærme seg TAP med "in-plane" USG-guidet teknikk. Når spissen av nålen er plassert i rommet mellom IOM og TAM, injiser en 1 ml testdose av lidokain 2 % for hydrovisualisering av nålespissens posisjon og bekrefter korrekt plassering. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasientene vil ikke få noen blokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fentanylforbruk i den intraoperative perioden
Tidsramme: 3 timer
|
Måling av total mengden fentanylforbruk i den intraoperative perioden i de tre tildelte gruppene som indikator for hemodynamisk stabilitet og effekt av begge typer blokker.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
doser av postoperative mepridinanalgetika
Tidsramme: 24 timer
|
som en indikasjon på suksess for blokkene postoperativt
|
24 timer
|
|
VAS (visuell analog poengsum)
Tidsramme: 24 timer
|
visuell analog skala for smertevurdering postoperativt Smerte vil bli vurdert med en 10-cm linjal som strekker seg fra ingen smerte (0) til sterke smerter (10).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-36-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .