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Quadratus Lumborum Block (approccio transmuscolare) VS. Blocco del piano trasverso dell'addome (approccio posteriore unilaterale) per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di incisione sul fianco.

19 ottobre 2019 aggiornato da: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Analgesia perioperatoria per interventi chirurgici di incisione sul fianco

Il forte dolore perioperatorio sperimentato dopo le procedure chirurgiche eseguite mediante incisione sul fianco è principalmente correlato all'incisione di molti muscoli. Il dolore postoperatorio influisce sul comfort e sulla soddisfazione del paziente, prolunga la durata della degenza ospedaliera e aumenta le complicanze post-procedurali. Questo studio è progettato per confrontare il tasso di successo del blocco del lombo del muscolo quadrato transmuscolare guidato da ultrasuoni unilaterali con il blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni posteriore unilaterale nel fornire analgesia perioperatoria nei pazienti sottoposti a interventi di incisione del fianco nel teatro di urochirurgia presso gli ospedali universitari di KasrAlainy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni, programmati per la procedura di chirurgia del fianco. I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando il metodo della busta chiusa nascosta in uno dei tre gruppi:

Gruppo A (n=16): riceverà USG TransmuscularQLB dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Gruppo B (n = 16): riceverà il blocco TAP posteriore USG unilaterale dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Gruppo C (n=16): (gruppo di controllo) non riceverà blocchi.generale l'anestesia verrà indotta utilizzando propofol 2-3 mg/kg in 20-30 secondi, fentanil 2 µg/kg e atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1,5%, atracurio alla dose di 0,1 mg/kg ogni 20 minuti. Per tutti i pazienti, la gestione dei liquidi sarà rigorosa in base al peso corporeo e la perdita di sangue sarà adeguatamente stimata e sostituita. Nei tre gruppi, all'anestesista osservatore sarà consigliato di somministrare dosi incrementali di fentanil (0,5 µg/kg) quando la pressione sanguigna media, la frequenza cardiaca o entrambe sono aumentate di oltre il 20% rispetto al basale, lacrimazione o sudorazione (segni di analgesia inadeguata) .

Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo EV 1 gm ogni 8 ore. Come analgesico di soccorso, verrà utilizzata la meperidina (0,5 mg/kg) quando il punteggio VAS > 4. Verranno registrati i seguenti dati1- Durata dell'intervento chirurgico 2- Tempo necessario per eseguire i blocchi in minuti 3- Pressione sanguigna media intraoperatoria e frequenza cardiaca la frequenza verrà registrata in tutti i gruppi immediatamente dopo l'induzione, all'incisione chirurgica e ogni 15 minuti fino alla fine della procedura.

4- Verrà registrata la quantità totale di consumo intraoperatorio di fentanil 5- Verranno registrate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca immediatamente postoperatorie 6- La scala analogica visiva (VAS) per il dolore verrà applicata dopo l'intervento a riposo e durante il movimento. Il dolore sarà valutato con un righello di 10 cm che va da nessun dolore (0) a dolore intenso (10). La valutazione verrà eseguita immediatamente dopo l'intervento, a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento.

7- Verrà registrato il tempo della prima richiesta analgesica (rescue analgesia) nel periodo postoperatorio (definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e la richiesta della prima dose di analgesici postoperatori). Come analgesico di soccorso, verrà utilizzata la meperidina (0,5 mg/kg) quando il punteggio VAS > 4.

8- Nausea e vomito postoperatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 02
        • Amany Hassan Saleh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un'età compresa tra >20 e <60 anni.
  • Pazienti in attesa di chirurgia urologica del fianco (nefrectomia aperta)
  • Possibilità di firmare il consenso
  • Classificazione ASA I, II
  • Indice di massa corporea (BMI) < o = 30
  • Durata dell'intervento meno di 3 ore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del blocco regionale.
  • Disturbi della coagulazione (INR >1,4) (conta piastrinica <100.000/mm3)
  • Lesioni cutanee o infezione nel sito di inserimento dell'ago proposto.
  • Evidenza di peritonite o setticemia.
  • Malattia epatica, ad es. insufficienza delle cellule epatiche o neoplasia epatica o ingrossamento epatico.
  • Pazienti con shunt ventricoloperitoneali in situ.
  • Allergia agli anestetici locali ammidici, fentanil o meperidina.
  • Pazienti affetti da malattie neurologiche.
  • Classificazione ASA > II
  • IMC > 30
  • Durata dell'intervento più di 3 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo QLB transmuscolare
Verrà utilizzato il dispositivo ad ultrasuoni; La sonda viene posizionata sulla linea medio-ascellare cranialmente alla cresta iliaca per identificare i tre muscoli della parete addominale anteriore Quindi, scansionare dorsalmente mantenendo l'orientamento trasversale fino a osservare che il muscolo trasverso dell'addome diventa aponeurotico, e questa aponeurosi viene seguita fino al Il muscolo QL è chiaramente visualizzato con il suo attacco al bordo laterale del processo trasverso del corpo vertebrale L2 e visualizza la fascia toracolombare L'ago (ago spinale da 20G) è inserito nel piano da posteriormente ad anteriormente e la punta dell'ago è avanzata verso poi attraverso il muscolo QL, penetrando nella fascia ventrale propria del muscolo QL. Il sito bersaglio per l'iniezione è il piano tra il quadrato dei lombi e il grande psoas. Questo sarà seguito dall'iniezione di bupivacaina 0,5% (0,25 ml/kg) e lidocaina 2% (0,15 ml/kg) miscelate insieme.
Procedura: blocco QL transmuscolare

Verrà utilizzato il dispositivo ad ultrasuoni; La sonda viene posizionata nella linea medio-ascellare cranialmente alla cresta iliaca per identificare i tre muscoli della parete addominale anteriore. Quindi, scansionare dorsalmente mantenendo l'orientamento trasversale fino a osservare che il muscolo trasverso dell'addome diventa aponeurotico, e questa aponeurosi viene seguita fino a visualizzare chiaramente il muscolo QL con il suo attaccamento al bordo laterale del processo trasversale del corpo vertebrale L2 e visualizzare la fascia toracolombare al margine laterale del muscolo QL.

La vista del muscolo psoas maggiore (PM) anteriormente, del muscolo erettore spinale (ESM) posteriormente e del muscolo QL aderente all'apice del processo trasverso risulta in un modello ben riconoscibile di un trifoglio con tre foglie (trifogliato).
Comparatore attivo: gruppo di blocco TAP posteriore unilaterale

sotto guida ecografica, la sonda verrà posizionata trasversalmente a metà strada tra la cresta iliaca e il margine costale a livello della linea ascellare media.

Una volta visualizzati il ​​muscolo obliquo esterno (EOM), il muscolo obliquo interno (IOM) e il muscolo trasverso dell'addome (TAM) a livello della linea medio-ascellare tra la 12a costa e la cresta iliaca, l'area di puntura e la sonda ecografica sono state preparato in modo sterile. Dopo l'identificazione del piano neuro-facciale tra IOM e TAM, il blocco è stato eseguito con l'ago spinale 20G. L'ago sarà indirizzato ad avvicinarsi al TAP con tecnica guidata da USG "in-plane". Una volta posizionata la punta dell'ago nello spazio tra l'IOM e il TAM, iniettare una dose di prova da 1 ml di lidocaina 2% per visualizzare idrograficamente la posizione della punta dell'ago e confermarne il corretto posizionamento. Questo sarà seguito dall'iniezione di bupivacaina 0,5% (0,25 ml/kg) e lidocaina 2% (0,15 ml/kg) miscelate insieme.
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome

Il blocco TAP posteriore verrà eseguito sullo stesso lato dell'intervento (unilaterale) sotto guida ecografica con una sonda lineare a banda larga (7-13 MHz) ricoperta da una guaina di plastica sterile. La sonda sarà posizionata trasversalmente a metà strada tra la cresta iliaca e il margine costale a livello della linea ascellare media.

Una volta visualizzati il ​​muscolo obliquo esterno (EOM), il muscolo obliquo interno (IOM) e il muscolo trasverso dell'addome (TAM) a livello della linea ascellare media tra la 12a costa e la cresta iliaca, è stata preparata l'area di puntura e la sonda ecografica in maniera sterile. Dopo l'identificazione del piano neuro-facciale tra IOM e TAM, è stato eseguito il blocco con ago spinale 20G. L'ago sarà indirizzato ad avvicinarsi al TAP con tecnica guidata da USG "in-plane". Una volta posizionata la punta dell'ago nello spazio tra IOM e TAM, iniettare una dose di prova da 1 ml di lidocaina 2% per l'idrovisualizzazione della posizione della punta dell'ago e confermarne il corretto posizionamento.
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti non riceveranno alcun blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di fentanil nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 ore
Misurazione della quantità totale di consumo di fentanil nel periodo intraoperatorio nei tre gruppi assegnati come indicatore della stabilità emodinamica e dell'efficacia di entrambi i tipi di blocchi.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosi di analgesici mepridina postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
come indicazione del successo dei blocchi postoperatori
24 ore
VAS (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: 24 ore
scala analogica visiva per la valutazione del dolore postoperatorio Il dolore sarà valutato con un righello di 10 cm che va da nessun dolore (0) a dolore intenso (10).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-36-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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