Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum Blok (transmuskulární přístup) VS. TransversusAbdominus rovinný blok (jednostranný zadní přístup) pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících operace řezu na boku.

19. října 2019 aktualizováno: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Peroperační analgezie pro operace řezů na boku

Silná peroperační bolest pociťovaná po chirurgických zákrocích provedených řezem na boku souvisí především s řezem mnoha svalů. Pooperační bolest ovlivňuje komfort pacienta, jeho spokojenost, prodlužuje dobu hospitalizace a zvyšuje pooperační komplikace. Tato studie je navržena tak, aby porovnala míru úspěšnosti jednostranného ultrazvukově naváděného transmuskulárního bloku quadratus lumborum s jednostranným zadním ultrazvukem naváděným blokem transversusabdominus roviny při poskytování peroperační analgezie u pacientů podstupujících operace řezu na boku v Urosurgickém divadle ve fakultních nemocnicích KasrAlainy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku od 20 do 60 let, u kterých je plánována operace na boku. Pacienti budou náhodně rozděleni metodou skryté uzavřené obálky do jedné ze tří skupin:

Skupina A (n=16): dostane USG Transmuskulární QLB po navození celkové anestezie.

Skupina B (n=16): dostane jednostranný USG zadní TAP blok po navození celkové anestezie.

Skupina C (n=16): (kontrolní skupina) neobdrží žádné bloky.obecně anestezie bude vyvolána použitím propofolu 2-3 mg/kg během 20-30 sekund, fentanylu 2 ug/kg a atrakuria 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace. Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1,5 %, atrakuria v dávce 0,1 mg/kg každých 20 minut. U všech pacientů bude hospodaření s tekutinami přísné podle tělesné hmotnosti a ztráta krve bude adekvátně odhadnuta a nahrazena. Ve třech skupinách bude pozorujícímu anesteziologovi doporučeno, aby zvyšoval dávky fentanylu (0,5 µg/kg), když se průměrný krevní tlak, srdeční frekvence nebo obojí zvýší o více než 20 % od výchozí hodnoty, slzení nebo pocení (známky nedostatečné analgezie) .

Po operaci budou všichni pacienti dostávat IV paracetamol 1 g každých 8 hodin. Jako záchranné analgetikum se použije meperidin (0,5 mg/kg), když VAS skóre > 4. Budou zaznamenány následující údaje1- Délka operace 2- Čas potřebný k provedení bloků v minutách 3- Průměrný krevní tlak a srdce během operace frekvence bude zaznamenávána ve všech skupinách ihned po indukci, při chirurgickém řezu a každých 15 minut do konce výkonu.

4- Bude zaznamenáno celkové množství intraoperační spotřeby fentanylu 5- Bude zaznamenán okamžitý pooperační krevní tlak a srdeční frekvence 6- Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest bude aplikována po operaci v klidu a během pohybu. Bolest bude hodnocena pomocí 10cm pravítka v rozsahu od žádné bolesti (0) po silnou bolest (10). Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně po operaci, za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci.

7- Zaznamená se čas první analgetické žádosti (záchranné analgezie) v pooperačním období (definovaný jako doba mezi koncem operace a žádostí o první dávku pooperačních analgetik). Jako záchranné analgetikum se použije meperidin (0,5 mg/kg), když VAS skóre > 4.

8- Pooperační nevolnost a zvracení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku mezi >20 a <60.
  • Pacienti plánovaní na urologickou operaci boku (otevřená nefrektomie)
  • Možnost podepsat souhlas
  • Klasifikace ASA I, II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < nebo = 30
  • Délka operace méně než 3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí krajského bloku.
  • Poruchy krvácení (INR >1,4) (počet krevních destiček <100 000/mm3)
  • Kožní léze nebo infekce v místě navrhovaného zavedení jehly.
  • Důkazy peritonitidy nebo septikémie.
  • Onemocnění jater, např. selhání jaterních buněk nebo jaterní malignita nebo zvětšení jater.
  • Pacienti s ventrikuloperitoneálními zkraty in situ.
  • Alergie na amidová lokální anestetika, fentanyl nebo meperidin.
  • Pacienti trpící neurologickým onemocněním.
  • Klasifikace ASA > II
  • BMI > 30
  • Délka operace více než 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transmuskulární skupina QLB
Bude použito ultrazvukové zařízení; Sonda se umístí do střední axilární linie kraniálně k hřebenu kyčelního kloubu, aby se identifikovaly tři svaly přední břišní stěny. Poté skenujte dorzálně při zachování příčné orientace, dokud nezjistíte, že se příčný břišní sval stává aponeurotickým, a tato aponeuróza je sledována, dokud Sval QL je jasně vizualizován jeho připojením k laterálnímu okraji příčného výběžku obratlového těla L2 a vizualizace torakolumbální fascie Jehla (20G páteřní jehla) je zavedena v rovině zezadu dopředu a špička jehly je posunuta dopředu směrem pak přes QL sval, pronikající ventrální vlastní fascií QL svalu. Cílovým místem pro injekci je rovina mezi m. quadratus lumborum a psoas major. Poté bude následovat injekce Bupivakainu 0,5 % (0,25 ml/kg) a lidokainu 2 % (0,15 ml/kg) smíchaných dohromady.
Postup: transmuskulární blok QL

Bude použito ultrazvukové zařízení; Sonda se umístí do střední axilární linie kraniálně k hřebenu kyčelní kosti, aby se identifikovaly tři svaly přední břišní stěny. Poté skenujte dorzálně při zachování příčné orientace, dokud nezjistíte, že se m. transversusabdominus stává aponeurotickým, a tato aponeuróza je sledována, dokud není sval QL jasně vizualizován s jeho připojením k laterálnímu okraji příčného výběžku obratlového těla L2 a zobrazujte torakolumbální fascii na laterální hraně QL svalu.

Pohled na hlavní m. psoas (PM) vpředu, m. erector spinae (ESM) zezadu a sval QL přiléhající k vrcholu příčného výběžku vede k dobře rozeznatelnému vzoru trojlístku se třemi listy (trifoliate).
Aktivní komparátor: skupina jednostranného zadního bloku TAP

pod ultrasonografickým vedením bude sonda umístěna příčně uprostřed mezi hřebenem kyčelního kloubu a okrajem žeber na úrovni střední axilární linie.

Jakmile jsou zevní šikmý sval (EOM), vnitřní šikmý sval (IOM) a m. transversus abdominis (TAM) vizualizovány na úrovni střední axilární linie mezi 12. žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, byla oblast vpichu a ultrazvuková sonda připravené sterilním způsobem. Po identifikaci neurofaciální roviny mezi IOM a TAM byla provedena blokáda spinální jehlou 20G. Jehla bude nasměrována tak, aby se přiblížila k TAP pomocí techniky USG naváděné „v rovině“. Jakmile je špička jehly umístěna do prostoru mezi IOM a TAM, vstříkněte 1 ml testovací dávku lidokainu 2% pro hydrovizualizaci polohy špičky jehly a potvrzení její správné polohy. Poté bude následovat injekce Bupivakainu 0,5 % (0,25 ml/kg) a lidokainu 2 % (0,15 ml/kg) smíchaných dohromady.
Postup: Blok transversus Abdominus Plane

Zadní TAP blok bude proveden na stejné straně operace (unilaterální) pod ultrasonografickým vedením s širokopásmovou (7-13MHz) lineární sondou krytou sterilním plastovým pouzdrem. Sonda bude umístěna příčně uprostřed mezi hřebenem kyčelního kloubu a okrajem žeber na úrovni střední axilární linie.

Jakmile jsou vnější šikmý sval (EOM), vnitřní šikmý sval (IOM) a transversus abdominis sval (TAM) vizualizovány na úrovni střední axilární linie mezi 12. žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, byla připravena oblast vpichu a ultrazvuková sonda sterilním způsobem. Po identifikaci neurofaciální roviny mezi IOM a TAM byla provedena blokáda pomocí 20G ​​páteřní jehly. Jehla bude nasměrována tak, aby se přiblížila k TAP pomocí techniky USG naváděné „v rovině“. Jakmile je špička jehly umístěna do prostoru mezi IOM a TAM, vstříkněte 1 ml testovací dávku lidokainu 2% pro hydrovizualizaci polohy špičky jehly a potvrzení jejího správného umístění.
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti nedostanou žádné bloky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace fentanylu v intraoperativním období
Časové okno: 3 hodiny
Měření celkové spotřeby fentanylu v intraoperativním období ve třech přidělených skupinách jako indikátor hemodynamické stability a účinnosti obou typů bloků.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávky pooperačních mepridinových analgetik
Časové okno: 24 hodin
jako ukazatel úspěšnosti pooperačních bloků
24 hodin
VAS (vizuální analogové skóre)
Časové okno: 24 hodin
vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti po operaci Bolest bude hodnocena pomocí 10 cm pravítka v rozsahu od žádné bolesti (0) po silnou bolest (10).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-36-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transmuskulární blok QL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit