- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03744923
Bloqueo del Cuadrado Lumborum (Abordaje Transmuscular) VS. Bloqueo del plano transverso del abdomen (abordaje posterior unilateral) para la analgesia perioperatoria en pacientes sometidos a cirugías de incisión en el flanco.
Analgesia perioperatoria para cirugías de incisión de flanco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre los 20 y los 60 años, programados para un procedimiento de cirugía de flanco. Los pacientes serán asignados al azar utilizando el método de sobre cerrado oculto en uno de tres grupos:
Grupo A (n=16): recibirá USG TransmuscularQLB después de la inducción de la anestesia general.
Grupo B (n=16): recibirá bloqueo TAP posterior USG unilateral después de la inducción de la anestesia general.
Grupo C (n=16): (grupo de control) no recibirá ningún bloque.general la anestesia se inducirá con propofol 2-3 mg/kg durante 20-30 segundos, fentanilo 2 µg/kg y atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,5 %, atracurio a dosis de 0,1 mg/kg cada 20 minutos. Para todos los pacientes, el manejo de líquidos será estricto de acuerdo con el peso corporal y la pérdida de sangre se estimará y repondrá adecuadamente. En los tres grupos, se recomendará al anestesista observador que administre dosis incrementales de fentanilo (0,5 µg/kg) cuando la presión arterial media, la frecuencia cardíaca o ambas aumenten en más del 20 % con respecto al valor inicial, lagrimeo o sudoración (signos de analgesia inadecuada) .
Después de la operación, todos los pacientes recibirán paracetamol IV 1g cada 8 horas. Como analgésico de rescate se utilizará meperidina (0,5 mg/kg) cuando la EVA sea > 4. Se registrarán los siguientes datos 1- Duración de la cirugía 2- Tiempo necesario para realizar los bloqueos en minutos 3- Presión arterial media intraoperatoria y frecuencia cardiaca La tasa se registrará en todos los grupos inmediatamente después de la inducción, en la incisión quirúrgica y cada 15 minutos hasta el final del procedimiento.
4- Se registrará la cantidad total de consumo de fentanilo intraoperatorio 5- Se registrará la presión arterial y la frecuencia cardíaca en el postoperatorio inmediato 6- Se aplicará una escala analógica visual (EVA) para el dolor en el postoperatorio en reposo y en movimiento. El dolor se evaluará con una regla de 10 cm que va desde sin dolor (0) hasta dolor intenso (10). La evaluación se realizará inmediatamente después de la operación, a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la operación.
7- Se registrará el tiempo de la primera solicitud de analgésicos (analgesia de rescate) en el postoperatorio (definido como el tiempo entre el final de la cirugía y la solicitud de la primera dosis de analgésicos postoperatorios). Como analgésico de rescate se utilizará meperidina (0,5 mg/kg) cuando la puntuación EVA > 4.
8- Náuseas y vómitos postoperatorios
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes entre >20 y <60.
- Pacientes programados para cirugía urológica de flanco (nefrectomía abierta)
- Capacidad para firmar el consentimiento
- Clasificación ASA I, II
- Índice de masa corporal (IMC) < o = 30
- Duración de la cirugía menos de 3 horas
Criterio de exclusión:
- Denegación del bloque regional.
- Trastornos hemorrágicos (INR >1,4) (recuento de plaquetas <100.000/mm3)
- Lesiones cutáneas o infección en el sitio de inserción propuesta de la aguja.
- Evidencia de peritonitis o septicemia.
- Enfermedad hepática, p. insuficiencia de las células hepáticas o malignidad hepática o agrandamiento hepático.
- Pacientes con derivaciones ventriculoperitoneales in situ.
- Alergia a los anestésicos locales amida, fentanilo o meperidina.
- Pacientes que padecen enfermedades neurológicas.
- Clasificación ASA > II
- IMC > 30
- Duración de la cirugía más de 3 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo QLB transmuscular
Se utilizará un dispositivo de ultrasonido; Se coloca la sonda en la línea axilar media cranealmente a la cresta ilíaca para identificar los tres músculos de la pared abdominal anterior. Luego, escanear dorsalmente manteniendo la orientación transversal hasta observar que el músculo transverso del abdomen se vuelve aponeurótico, y se sigue esta aponeurosis hasta el El músculo QL se visualiza claramente con su unión al borde lateral de la apófisis transversa del cuerpo vertebral L2 y se visualiza la fascia toracolumbar La aguja (aguja espinal 20G) se inserta en el plano de posterior a anterior y la punta de la aguja se avanza hacia allí a través del músculo QL, penetrando en la fascia propia ventral del músculo QL.
El sitio objetivo para la inyección es el plano entre el cuadrado lumbar y el psoas mayor.
A esto le seguirá una inyección de bupivacaína al 0,5 % (0,25 ml/kg) y lidocaína al 2 % (0,15 ml/kg) mezcladas.
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Se utilizará un dispositivo de ultrasonido; La sonda se coloca en la línea axilar media cranealmente a la cresta ilíaca para identificar los tres músculos de la pared abdominal anterior. Luego, escanear dorsalmente manteniendo la orientación transversal hasta observar que el músculo transverso del abdomen se vuelve aponeurótico, y se sigue esta aponeurosis hasta visualizar claramente el músculo QL con su unión al borde lateral de la apófisis transversa del cuerpo vertebral L2 y visualizar la fascia toracolumbar en el borde lateral del músculo QL. La vista del músculo psoas mayor (PM) en la parte anterior, el músculo erector de la columna (ESM) en la parte posterior y el músculo QL adherido al ápice del proceso transversal dan como resultado un patrón bien reconocible de un trébol con tres hojas (trifoliado). |
Comparador activo: grupo de bloqueo TAP posterior unilateral
bajo guía ultrasonográfica, la sonda se colocará transversalmente a mitad de camino entre la cresta ilíaca y el margen costal al nivel de la línea axilar media. Una vez visualizados el músculo oblicuo externo (MOE), el músculo oblicuo interno (OIM) y el músculo transverso del abdomen (TAM) a nivel de la línea axilar media entre la 12ª costilla y la cresta ilíaca, se procedió a la punción y la sonda ecográfica. preparados de manera estéril. Después de la identificación del plano neurofacial entre IOM y TAM, se realizó el bloqueo con la aguja espinal 20G. Se dirigirá la aguja para que se acerque al TAP con una técnica guiada por USG "en el plano". Una vez colocada la punta de la aguja en el espacio entre el IOM y el TAM, inyectar una dosis de prueba de 1 ml de lidocaína al 2% para hidrovisualizar la posición de la punta de la aguja y confirmar su correcta colocación. A esto le seguirá una inyección de bupivacaína al 0,5 % (0,25 ml/kg) y lidocaína al 2 % (0,15 ml/kg) mezcladas. |
El bloqueo TAP posterior se realizará en el mismo lado de la cirugía (unilateral) bajo guía ultrasonográfica con una sonda lineal de banda ancha (7-13 MHz) cubierta con una funda de plástico estéril. La sonda se colocará transversalmente a mitad de camino entre la cresta ilíaca y el margen costal al nivel de la línea axilar media. Una vez visualizados el músculo oblicuo externo (MOE), el músculo oblicuo interno (OIM) y el músculo transverso del abdomen (TAM) a nivel de la línea axilar media entre la 12ª costilla y la cresta ilíaca, se preparó el área de punción y la sonda ecográfica. de manera estéril. Después de la identificación del plano neurofacial entre IOM y TAM, se realizó bloqueo con aguja espinal 20G. Se dirigirá la aguja para que se acerque al TAP con una técnica guiada por USG "en el plano". Una vez colocada la punta de la aguja en el espacio entre el IOM y el TAM, inyectar una dosis de prueba de 1 ml de lidocaína al 2% para hidrovisualizar la posición de la punta de la aguja y confirmar su correcto posicionamiento. |
Sin intervención: grupo de control
los pacientes no recibirán ningún bloque
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de fentanilo en el período intraoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
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Medición de la cantidad total de consumo de fentanilo en el período intraoperatorio en los tres grupos asignados como indicador de estabilidad hemodinámica y eficacia de ambos tipos de bloqueos.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis de analgésicos postoperatorios de mepridina
Periodo de tiempo: 24 horas
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como una indicación del éxito de los bloques después de la operación
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24 horas
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EVA (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: 24 horas
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escala analógica visual para la evaluación del dolor postoperatorio El dolor se evaluará con una regla de 10 cm que va desde sin dolor (0) hasta dolor intenso (10).
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24 horas
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Finalización primaria (Actual)
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- N-36-2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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