Quadratus Lumborum Block (Transmuscular Approach) VS. Transversus Abdominus Plane Block (Unilateral Posterior Approach) för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår flanksnittsoperationer.
Perioperativ analgesi för flanksnittsoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i åldern 20-60 år som är planerade för flankkirurgi kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt med metoden med dolt slutet kuvert i en av tre grupper:
Grupp A (n=16): kommer att få USG TransmuscularQLB efter induktion av allmän anestesi.
Grupp B (n=16): kommer att få ensidigt USG posterior TAP-block efter induktion av allmän anestesi.
Grupp C (n=16): (kontrollgrupp) kommer inte att ta emot några block.general anestesi kommer att induceras med propofol 2-3 mg/kg under 20-30 sekunder, fentanyl 2 µg/kg och atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1,5 %, atracurium i en dos på 0,1 mg/kg var 20:e minut. För alla patienter kommer vätskehanteringen att vara strikt beroende på kroppsvikt och blodförlust kommer att uppskattas på ett adekvat sätt och ersättas. I de tre grupperna kommer den observerande narkosläkaren att rekommenderas att ge fentanyl ökade doser (0,5 µg/kg) när medelblodtrycket, hjärtfrekvensen eller båda ökar med mer än 20 % från baslinjen, tårbildning eller svettning (tecken på otillräcklig analgesi) .
Postoperativt kommer alla patienter att få IV paracetamol 1g var 8:e timme. Som ett räddningsanalgetikum kommer meperidin (0,5 mg/kg) att användas när VAS-poäng > 4. Följande data kommer att registreras1- Operationens varaktighet 2- Tid som krävs för att utföra blockeringen i minuter 3- Intraoperativt medelblodtryck och hjärta frekvensen kommer att registreras i alla grupper omedelbart efter induktion, vid det kirurgiska snittet och var 15:e minut till slutet av proceduren.
4- Total mängd intraoperativ fentanylförbrukning kommer att registreras 5- Omedelbart postoperativt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras 6- Visual Analogue scale (VAS) för smärta kommer att appliceras postoperativt i vila och under rörelse. Smärta kommer att bedömas med en 10 cm linjal som sträcker sig från ingen smärta (0) till svår smärta (10). Utvärdering kommer att utföras omedelbart postoperativt, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt.
7- Tiden för den första analgetiska begäran (räddningsanalgesi) under den postoperativa perioden kommer att registreras (definierad som tiden mellan slutet av operationen och begäran av den första dosen av postoperativa analgetika). Som räddningsanalgetikum kommer meperidin (0,5 mg/kg) att användas när VAS-poäng > 4.
8- Postoperativt illamående och kräkningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är mellan >20 och <60 år.
- Patienter schemalagda för urologisk flankkirurgi (öppen nefrektomi)
- Möjlighet att underteckna samtycke
- ASA-klassificering I, II
- Body Mass Index (BMI) < eller = 30
- Operationens varaktighet mindre än 3 timmar
Exklusions kriterier:
- Avslag på regionblocket.
- Blödningsrubbningar (INR >1,4) (antal trombocyter <100 000/mm3)
- Hudskador eller infektion på platsen för föreslagen nålföring.
- Bevis på peritonit eller septikemi.
- Leversjukdom t.ex. levercellsvikt eller levermalignitet eller leverförstoring.
- Patienter med ventrikuloperitoneala shunts in situ.
- Allergi mot amidlokalbedövningsmedel, fentanyl eller meperidin.
- Patienter som lider av neurologisk sjukdom.
- ASA-klassificering > II
- BMI > 30
- Operationens varaktighet mer än 3 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transmuskulär QLB-grupp
Ultraljudsapparat kommer att användas; Sonden placeras i mitten av axillärlinjen kraniellt till höftbenskammen för att identifiera de tre musklerna i den främre bukväggen. Skanna sedan dorsalt med den tvärgående orienteringen tills du observerar att den tvärgående bukmuskeln blir aponeurotisk, och denna aponeuros följs tills QL-muskeln är tydligt visualiserad med sin fäste vid den laterala kanten av den tvärgående processen av L2-kotkroppen och visualiserar thoracolumbar fascia. Nålen (20G spinalnål) förs in i planet från bakre till främre och spetsen av nålen förs fram mot då genom QL-muskeln, penetrerande den ventrala egentliga fascian av QL-muskeln.
Målstället för injektion är planet mellan quadratus lumborum och psoas major.
Detta kommer att följas av en injektion av Bupivacaine 0,5 % (0,25 ml/kg) och lidokain 2 % (0,15 ml/kg) blandade tillsammans.
|
Ultraljudsapparat kommer att användas; Sonden placeras i mitten av axillärlinjen kraniellt till höftbenskammen för att identifiera de tre musklerna i den främre bukväggen. Skanna sedan dorsalt och håll den tvärgående orienteringen tills du observerar att transversusabdominusmuskeln blir aponeurotisk, och denna aponeuros följs tills QL-muskeln tydligt visualiseras med sin fäste vid den laterala kanten av den tvärgående processen av L2-kotkroppen och visualisera thoracolumbar fascia vid QL-muskelns laterala kant. Synen av psoas major-muskeln (PM) anteriort, erector spinae-muskeln (ESM) posteriort och QL-muskeln vidhäftande till spetsen av den tvärgående processen resulterar i ett väl igenkännligt mönster av en Shamrock med tre blad (trebladigt). |
|
Aktiv komparator: unilateral bakre TAP-blockgrupp
under ultraljudsledning kommer sonden att placeras tvärs mitt emellan höftbenskammen och kustmarginalen i nivå med mitten av axillärlinjen. När den yttre sneda muskeln (EOM), den interna sneda muskeln (IOM) och den transversus abdominismuskeln (TAM) har visualiserats i nivå med mittaxillärlinjen mellan det 12:e revbenet och höftbenskammen, var punkteringsområdet och ultraljudssonden beredd på ett sterilt sätt. Efter identifiering av neuro-ansiktsplanet mellan IOM och TAM, utfördes blockeringen med 20G spinalnålen. Nålen kommer att riktas mot att närma sig TAP med "i-planet" USG-styrd teknik. När nålspetsen har placerats i utrymmet mellan IOM och TAM, injicera en 1 ml testdos av lidokain 2 % för hydrovisualisering av nålspetsen och bekräfta dess korrekta placering. Detta kommer att följas av en injektion av Bupivacaine 0,5 % (0,25 ml/kg) och lidokain 2 % (0,15 ml/kg) blandade tillsammans. |
Bakre TAP-block kommer att utföras på samma sida av operationen (unilateral) under ultraljudsledning med en linjär bredbandsprob (7-13MHz) täckt med en steril plastmantel. Sonden kommer att placeras tvärs halvvägs mellan höftbenskammen och kustmarginalen i nivå med mitten av axillärlinjen. När den yttre sneda muskeln (EOM), den inre sneda muskeln (IOM) och den transversus abdominismuskeln (TAM) har visualiserats i nivå med mitten av axillärlinjen mellan det 12:e revbenet och höftbenskammen, förbereddes punkteringsområdet och ultraljudssonden på ett sterilt sätt. Efter identifiering av neuro-ansiktsplanet mellan IOM och TAM, utfördes blockering med 20G spinalnål. Nålen kommer att riktas mot att närma sig TAP med "i-planet" USG-styrd teknik. När nålspetsen har placerats i utrymmet mellan IOM och TAM, injicera en 1 ml testdos av lidokain 2% för hydrovisualisering av nålspetsen och bekräfta dess korrekta placering. |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienterna kommer inte att få några block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fentanylkonsumtion under den intraoperativa perioden
Tidsram: 3 timmar
|
Mätning av den totala mängden fentanylkonsumtion under den intraoperativa perioden i de tre tilldelade grupperna som indikator för hemodynamisk stabilitet och effekt av båda typerna av block.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
doser av postoperativa mepridinanalgetika
Tidsram: 24 timmar
|
som en indikation på framgång för blocken postoperativt
|
24 timmar
|
|
VAS (visuell analog poäng)
Tidsram: 24 timmar
|
visuell analog skala för smärtbedömning postoperativt Smärta bedöms med en 10 cm linjal som sträcker sig från ingen smärta (0) till svår smärta (10).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-36-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .