Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok (transmuskulær tilgang) VS. Transversus Abdominus Plane Block (Unilateral Posterior Approach) til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår flankesnitsoperationer.

19. oktober 2019 opdateret af: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Perioperativ analgesi til flankesnitsoperationer

Alvorlige perioperative smerter oplevet efter kirurgiske indgreb udført ved flankesnit er hovedsageligt relateret til snit af mange muskler. Postoperative smerter påvirker patientens komfort, tilfredshed, forlænger varigheden af ​​hospitalsophold og øger komplikationer efter proceduren. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne succesraten for Unilateral Ultrasound Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Block med Unilateral posterior ultralydsguidet TransversusAbdominus Plane-blok i at give perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår flankesnitoperationer i Urokirurgisteatret på KasrAlainy Universitetshospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 20-60 år, der er planlagt til flankekirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af metoden med skjult lukket kuvert i en af ​​tre grupper:

Gruppe A (n=16): vil modtage USG TransmuscularQLB efter induktion af generel anæstesi.

Gruppe B (n=16): vil modtage ensidig USG posterior TAP-blok efter induktion af generel anæstesi.

Gruppe C (n=16): (kontrolgruppe) vil ikke modtage nogen blocks.general anæstesi vil blive induceret med propofol 2-3 mg/kg over 20-30 sekunder, fentanyl 2 µg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1,5 %, atracurium i en dosis på 0,1 mg/kg hvert 20. minut. For alle patienter vil væskebehandling være streng i forhold til kropsvægt, og blodtab vil blive tilstrækkeligt estimeret og erstattet. I de tre grupper vil den observerende anæstesilæge blive rådet til at give fentanyl øgede doser (0,5 µg/kg), når gennemsnitligt blodtryk, hjertefrekvens eller begge er steget med mere end 20 % fra baseline, tåredannelse eller svedtendens (tegn på utilstrækkelig analgesi) .

Postoperativt vil alle patienter få IV paracetamol 1gm hver 8. time. Som et rednings-analgetikum vil meperidin (0,5 mg/kg) blive brugt, når VAS-score > 4. Følgende data vil blive registreret1- Varighed af operationen 2- Tid, der kræves til at udføre blokeringerne i minutter 3- Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk og hjerte rate vil blive registreret i alle grupper umiddelbart efter induktion, ved det kirurgiske snit og hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​proceduren.

4- Samlet mængde af intraoperativt fentanylforbrug vil blive registreret 5- Umiddelbart postoperativt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret 6- Visual Analogue scale (VAS) for smerte vil blive påført postoperativt i hvile og under bevægelse. Smerter vil blive vurderet med en 10 cm lineal, der spænder fra ingen smerte (0) til svær smerte (10). Evaluering vil blive udført umiddelbart efter operationen, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.

7- Tidspunktet for den første analgetiske anmodning (redningsanalgesi) i den postoperative periode vil blive registreret (defineret som tiden mellem afslutningen af ​​operationen og anmodningen om den første dosis postoperative analgetika). Som et rednings-analgetikum vil meperidin (0,5 mg/kg) blive brugt, når VAS-score > 4.

8- Postoperativ kvalme og opkastning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er mellem >20 og <60 år.
  • Patienter, der er planlagt til urologisk flankekirurgi (åben nefrektomi)
  • Mulighed for at underskrive samtykket
  • ASA-klassifikation I, II
  • Body Mass Index (BMI) < eller = 30
  • Operationens varighed mindre end 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på regionsblok.
  • Blødningsforstyrrelser (INR >1,4)( blodpladetal <100.000/mm3)
  • Hudlæsioner eller infektion på stedet for den foreslåede nåleindføring.
  • Tegn på peritonitis eller septikæmi.
  • Leversygdom f.eks. levercellesvigt eller levermalignitet eller leverforstørrelse.
  • Patienter med ventrikuloperitoneale shunts in situ.
  • Allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler, fentanyl eller meperidin.
  • Patienter, der lider af neurologisk sygdom.
  • ASA-klassifikation > II
  • BMI > 30
  • Operationsvarighed mere end 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transmuskulær QLB gruppe
Ultralydsenhed vil blive brugt; Sonden placeres i den midterste aksillære linie kranialt til hoftekammen for at identificere de tre muskler i den forreste abdominalvæg. Scan derefter dorsalt med den tværgående orientering, indtil du observerer, at den tværgående abdominusmuskel bliver aponeurotisk, og denne aponeurose følges indtil QL-muskel er tydeligt visualiseret med sin fastgørelse til den laterale kant af den tværgående proces af L2-hvirvellegemet og visualiserer thoracolumbar fascia. Nålen (20G spinalnål) indsættes i planet fra posterior til anterior, og nålens spids er fremført hen imod derefter gennem QL-musklen, der penetrerer QL-musklens ventrale egentlige fascia. Målstedet for injektion er planet mellem quadratus lumborum og psoas major. Dette vil blive efterfulgt af injektion af Bupivacaine 0,5 % (0,25 ml/kg) og lidocain 2 % (0,15 ml/kg) blandet sammen.
Procedure: transmuskulær QL blokering

Ultralydsenhed vil blive brugt; Proben placeres i den midterste aksillære linje kranialt til hoftekammen for at identificere de tre muskler i den forreste abdominalvæg. Scan derefter dorsalt med den tværgående orientering, indtil du observerer, at transversusabdominus-musklen bliver aponeurotisk, og denne aponeurose følges, indtil QL-musklen tydeligt visualiseres med dens vedhæftning til den laterale kant af den tværgående proces af L2-hvirvellegemet og visualisere thoracolumbar fascia. ved QL-musklens laterale kant.

Synet af psoas major-musklen (PM) anteriort, erector spinae-musklen (ESM) bagtil og QL-musklen, der klæber til spidsen af ​​den tværgående proces, resulterer i et godt genkendeligt mønster af en Shamrock med tre blade (trifoliate).
Aktiv komparator: unilateral posterior TAP blokgruppe

under ultralydsvejledning vil sonden blive placeret på tværs midtvejs mellem hoftekammen og kystmarginen på niveau med den midterste aksillære linje.

Når den ydre skråmuskel (EOM), den indre skråmuskel (IOM) og den transversus abdominismuskel (TAM) er visualiseret på niveau med den midterste aksillære linje mellem det 12. ribben og hoftekammen, blev punkturområdet og ultralydssonden forberedt på en steril måde. Efter identifikation af neuro-ansigtsplanet mellem IOM og TAM blev blokeringen udført med 20G spinalnålen. Nålen vil blive dirigeret til at nærme sig TAP med "in-plane" USG-guidet teknik. Når nålespidsen er placeret i mellemrummet mellem IOM og TAM, injicer en 1 ml testdosis lidocain 2% til hydrovisualisering af nålespidspositionen og bekræfter dens korrekte placering. Dette vil blive efterfulgt af injektion af Bupivacaine 0,5 % (0,25 ml/kg) og lidocain 2 % (0,15 ml/kg) blandet sammen.
Procedure: Transversus Abdominus Plane blok

Posterior TAP-blok vil blive udført på samme side af operationen (ensidig) under ultralydsvejledning med en bredbånds (7-13MHz) lineær sonde dækket med en steril plastkappe. Sonden vil placeres på tværs midtvejs mellem hoftekammen og kystmarginen på niveau med den midterste aksillære linje.

Når den ydre skråmuskel (EOM), den indre skråmuskel (IOM) og den transversus abdominismuskel (TAM) er visualiseret på niveau med den midterste aksillære linje mellem det 12. ribben og hoftekammen, blev punkturområdet og ultralydssonden forberedt. på en steril måde. Efter identifikation af neuro-ansigtsplanet mellem IOM og TAM blev blokeringen udført med 20G spinal nål. Nålen vil blive dirigeret til at nærme sig TAP med "in-plane" USG-guidet teknik. Når nålespidsen er placeret i mellemrummet mellem IOM og TAM, injicer en 1 ml testdosis lidocain 2 % for hydrovisualisering af nålespidspositionen og bekræfter dens korrekte placering.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienterne vil ikke modtage nogen blokke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fentanylforbrug i den intraoperative periode
Tidsramme: 3 timer
Måling af den samlede mængde fentanylforbrug i den intraoperative periode i de tre tildelte grupper som indikator for hæmodynamisk stabilitet og effektivitet af begge typer af blokke.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
doser af postoperative mepridinanalgetika
Tidsramme: 24 timer
som en indikation på succes af blokkene postoperativt
24 timer
VAS (visuel analog score)
Tidsramme: 24 timer
visuel analog skala til smertevurdering postoperativt Smerter vil blive vurderet med en 10 cm lineal, der spænder fra ingen smerte (0) til svær smerte (10).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-36-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med transmuskulær QL blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner