Quadratus Lumborum-blok (transmusculaire benadering) VS. TransversusAbdominus Plane Block (unilaterale posterieure benadering) voor peri-operatieve analgesie bij patiënten die flankincisieoperaties ondergaan.
Perioperatieve analgesie voor flankincisieoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de leeftijd van 20-60 jaar oud, die gepland zijn voor een flankoperatie, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van de verborgen gesloten envelop-methode in een van de drie groepen:
Groep A (n=16): krijgt USG TransmuscularQLB na inductie van algemene anesthesie.
Groep B (n=16): krijgt unilateraal USG posterieur TAP-blok na inductie van algemene anesthesie.
Groep C (n=16): (controlegroep) krijgt geen blokken.algemeen anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol 2-3 mg/kg gedurende 20-30 seconden, fentanyl 2 µg/kg en atracurium 0,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1,5%, atracurium in een dosis van 0,1 mg/kg elke 20 minuten. Voor alle patiënten zal het vochtbeheer strikt zijn in overeenstemming met het lichaamsgewicht en het bloedverlies zal adequaat worden ingeschat en aangevuld. In de drie groepen zal de observerende anesthesist worden geadviseerd om fentanyl-verhogingsdoses (0,5 µg/kg) toe te dienen wanneer de gemiddelde bloeddruk, hartslag of beide met meer dan 20% zijn gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde, tranenvloed of zweten (tekenen van onvoldoende analgesie) .
Postoperatief krijgen alle patiënten elke 8 uur IV paracetamol 1gm. Als reddingsanalgeticum wordt meperidine (0,5 mg/kg) gebruikt wanneer VAS-score > 4. De volgende gegevens worden geregistreerd 1- Duur van de operatie 2- Tijd die nodig is om de blokkades uit te voeren in minuten 3- Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk en hart Het percentage wordt in alle groepen direct na de inductie, bij de chirurgische incisie en elke 15 minuten tot het einde van de procedure geregistreerd.
4- De totale hoeveelheid intraoperatieve fentanylconsumptie wordt geregistreerd. 5- Onmiddellijk postoperatieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd. 6- Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn wordt postoperatief aangebracht in rust en tijdens beweging. Pijn wordt beoordeeld met een liniaal van 10 cm, variërend van geen pijn (0) tot ernstige pijn (10). De evaluatie wordt onmiddellijk na de operatie uitgevoerd, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur na de operatie.
7- Het tijdstip van het eerste analgetische verzoek (rescue-analgesie) in de postoperatieve periode wordt geregistreerd (gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de operatie en het verzoek om de eerste dosis postoperatieve analgetica). Als nood-analgeticum wordt meperidine (0,5 mg/kg) gebruikt wanneer de VAS-score > 4 is.
8- Postoperatieve misselijkheid en braken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn tussen >20 en <60 jaar oud.
- Patiënten gepland voor urologische flankoperatie (open nefrectomie)
- Mogelijkheid om de toestemming te ondertekenen
- ASA-classificatie I, II
- Body Mass Index (BMI) < of = 30
- Duur van de operatie minder dan 3 uur
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van het regionale blok.
- Bloedingsstoornissen (INR >1,4)( aantal bloedplaatjes <100.000/mm3)
- Huidlaesies of infectie op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging.
- Bewijs van peritonitis of bloedvergiftiging.
- Leverziekte b.v. levercelfalen of hepatische maligniteit of leververgroting.
- Patiënten met ventriculoperitoneale shunts in situ.
- Allergie voor amide lokale anesthetica, fentanyl of meperidine.
- Patiënten die lijden aan een neurologische ziekte.
- ASA-classificatie > II
- BMI > 30
- Duur van de operatie meer dan 3 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transmusculaire QLB-groep
Echografie apparaat zal worden gebruikt; De sonde wordt in de mid-axillaire lijn craniaal van de crista iliaca geplaatst om de drie spieren van de voorste buikwand te identificeren. Scan vervolgens dorsaal terwijl u de transversale oriëntatie behoudt totdat u ziet dat de transversale abdominusspier aponeurotisch wordt, en deze aponeurose wordt gevolgd totdat de QL-spier wordt duidelijk gevisualiseerd met zijn bevestiging aan de laterale rand van het transversale proces van het L2-wervellichaam en visualiseert de thoracolumbale fascia. De naald (20G spinale naald) wordt in het vlak ingebracht van posterieur naar anterieur en de punt van de naald wordt naar voren geschoven daarna door de QL-spier, de ventrale juiste fascia van de QL-spier binnendringend.
De doelplaats voor injectie is het vlak tussen quadratus lumborum en psoas major.
Dit wordt gevolgd door een injectie van bupivacaïne 0,5% (0,25 ml/kg) en lidocaïne 2% (0,15 ml/kg) samen gemengd.
|
Echografie apparaat zal worden gebruikt; De sonde wordt in de mid-axillaire lijn craniaal naar de bekkenkam geplaatst om de drie spieren van de voorste buikwand te identificeren. Scan vervolgens dorsaal met behoud van de transversale oriëntatie totdat u ziet dat de transversusabdominus-spier aponeurotisch wordt, en deze aponeurose wordt gevolgd totdat de QL-spier duidelijk wordt gevisualiseerd met zijn bevestiging aan de laterale rand van het transversale proces van het L2-wervellichaam en visualiseer de thoracolumbale fascia aan de laterale rand van de QL-spier. Het zicht op de psoas major-spier (PM) naar voren, de erector spinae-spier (ESM) naar achteren en de QL-spier die aan de top van het transversale proces vastzit, resulteert in een goed herkenbaar patroon van een klaver met drie bladeren (trifoliate). |
|
Actieve vergelijker: unilaterale posterieure TAP-blokgroep
onder echografische begeleiding zal de sonde dwars halverwege tussen de bekkenkam en de ribbenboog worden geplaatst ter hoogte van de middellijn van de oksel. Nadat de externe schuine spier (EOM), de interne schuine spier (IOM) en de transversus abdominis-spier (TAM) zijn gevisualiseerd ter hoogte van de mid-axillaire lijn tussen de 12e rib en de bekkenkam, werden het punctiegebied en de ultrasone sonde steriel bereid. Na identificatie van het neuro-faciale vlak tussen IOM en TAM, werd de blokkade uitgevoerd met de 20G spinale naald. De naald zal worden gericht om de TAP te naderen met "in-plane" USG-geleide techniek. Zodra de punt van de naald in de ruimte tussen de IOM en de TAM is geplaatst, injecteert u een testdosis van 1 ml lidocaïne 2% voor hydrovisualisatie van de positie van de naaldpunt en ter bevestiging van de juiste positionering. Dit wordt gevolgd door een injectie van bupivacaïne 0,5% (0,25 ml/kg) en lidocaïne 2% (0,15 ml/kg) samen gemengd. |
Het posterieure TAP-blok wordt uitgevoerd aan dezelfde kant van de operatie (unilateraal) onder echografische begeleiding met een breedbandige (7-13 MHz) lineaire sonde bedekt met een steriele plastic huls. De sonde wordt dwars halverwege tussen de bekkenkam en de ribbenboog geplaatst ter hoogte van de middellijn van de oksel. Nadat de externe schuine spier (EOM), de interne schuine spier (IOM) en de transversus abdominis-spier (TAM) zijn gevisualiseerd ter hoogte van de middelste oksellijn tussen de 12e rib en de iliacale top, werden het punctiegebied en de ultrasone sonde voorbereid op een steriele manier. Na identificatie van het neuro-faciale vlak tussen IOM en TAM, werd de blokkade uitgevoerd met een 20G spinale naald. De naald zal worden gericht om de TAP te naderen met "in-plane" USG-geleide techniek. Zodra de punt van de naald in de ruimte tussen de IOM en de TAM is geplaatst, injecteert u een testdosis van 1 ml lidocaïne 2% voor hydrovisualisatie van de positie van de naaldpunt en ter bevestiging van de juiste positionering. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
de patiënten krijgen geen blokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fentanylconsumptie in de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: 3 uur
|
Meting van de totale hoeveelheid fentanylconsumptie in de intraoperatieve periode in de drie toegewezen groepen als indicator voor hemodynamische stabiliteit en werkzaamheid van beide typen blokkades.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doses postoperatieve mepridine-analgetica
Tijdsspanne: 24 uur
|
als een indicatie van het succes van de blokkades postoperatief
|
24 uur
|
|
VAS (visuele analoge score)
Tijdsspanne: 24 uur
|
visuele analoge schaal voor postoperatieve pijnbeoordeling Pijn wordt beoordeeld met een liniaal van 10 cm, variërend van geen pijn (0) tot ernstige pijn (10).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-36-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .