Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (podejście przezmięśniowe) VS. TransversusAbdominus Plane Block (jednostronne podejście tylne) do analgezji okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom nacięcia bocznego.

19 października 2019 zaktualizowane przez: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Analgezja okołooperacyjna w operacjach nacięcia bocznego

Silny ból okołooperacyjny występujący po zabiegach chirurgicznych wykonywanych z cięcia bocznego związany jest głównie z nacięciem wielu mięśni. Ból pooperacyjny wpływa na komfort i satysfakcję pacjenta, wydłuża czas pobytu w szpitalu oraz nasila powikłania pozabiegowe. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności jednostronnej blokady przezmięśniowej czworobocznej lędźwiowej pod kontrolą USG z jednostronną blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w zapewnianiu znieczulenia okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom nacięcia bocznego w sali uroschirurgicznej w Szpitalach Uniwersyteckich KasrAlainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku od 20 do 60 lat, zakwalifikowani do zabiegu operacji bocznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą ukrytej zamkniętej koperty do jednej z trzech grup:

Grupa A (n=16): otrzyma USG TransmuscularQLB po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.

Grupa B (n=16): otrzyma jednostronny blok TAP tylnego USG po indukcji znieczulenia ogólnego.

Grupa C (n=16): (grupa kontrolna) nie otrzyma żadnych bloków znieczulenie zostanie wywołane za pomocą propofolu 2-3 mg/kg przez 20-30 sekund, fentanylu 2 µg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1,5%, atrakurium w dawce 0,1 mg/kg co 20 minut. U wszystkich pacjentów zarządzanie płynami będzie ściśle dostosowane do masy ciała, a utrata krwi zostanie odpowiednio oszacowana i uzupełniona. W trzech grupach obserwujący anestezjolog zostanie poinformowany o podaniu zwiększanych dawek fentanylu (0,5 µg/kg), gdy średnie ciśnienie krwi, częstość akcji serca lub oba te czynniki wzrosną o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych, wystąpi łzawienie lub pocenie się (oznaki niewystarczającego działania przeciwbólowego). .

Po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie 1 g paracetamolu co 8 godzin. Jako ratunkowy środek przeciwbólowy, meperydyna (0,5 mg/kg) zostanie zastosowana, gdy wynik VAS > 4. Rejestrowane będą następujące dane: 1- Czas trwania zabiegu 2- Czas potrzebny do wykonania blokad w minutach 3- Śródoperacyjne średnie ciśnienie krwi i serce częstość będzie rejestrowana we wszystkich grupach bezpośrednio po indukcji, w miejscu nacięcia chirurgicznego i co 15 minut do zakończenia zabiegu.

4- Zarejestrowana zostanie całkowita ilość śródoperacyjnego zużycia fentanylu 5- Zarejestrowane zostanie bezpośrednie pooperacyjne ciśnienie krwi i tętno 6- Wizualna skala analogowa (VAS) bólu zostanie zastosowana po operacji w spoczynku i podczas ruchu. Ból będzie oceniany za pomocą 10-centymetrowej linijki w zakresie od braku bólu (0) do silnego bólu (10). Ocena zostanie przeprowadzona natychmiast po operacji, po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po operacji.

7- Rejestrowany będzie czas pierwszego żądania środka przeciwbólowego (analgezja ratunkowa) w okresie pooperacyjnym (zdefiniowany jako czas między zakończeniem operacji a żądaniem pierwszej dawki pooperacyjnego środka przeciwbólowego). Jako ratunkowy środek przeciwbólowy, meperydyna (0,5 mg/kg) zostanie zastosowana, gdy wynik VAS > 4.

8- Pooperacyjne nudności i wymioty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od >20 do <60 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji urologicznej boku (otwarta nefrektomia)
  • Możliwość podpisania zgody
  • Klasyfikacja ASA I, II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < lub = 30
  • Czas trwania zabiegu poniżej 3 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa bloku regionalnego.
  • zaburzenia krzepnięcia krwi (INR >1,4) (liczba płytek krwi <100 000/mm3)
  • Zmiany skórne lub infekcja w miejscu planowanego wkłucia igły.
  • Dowody zapalenia otrzewnej lub posocznicy.
  • Choroby wątroby np. niewydolność komórek wątroby lub nowotwór złośliwy wątroby lub powiększenie wątroby.
  • Pacjenci z zastawkami komorowo-otrzewnowymi in situ.
  • Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające, fentanyl lub meperydynę.
  • Pacjenci cierpiący na choroby neurologiczne.
  • Klasyfikacja ASA > II
  • BMI > 30
  • Czas trwania zabiegu ponad 3 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezmięśniowa grupa QLB
Zastosowane zostanie urządzenie ultradźwiękowe; Sondę umieszcza się w linii pachowej środkowej, dogłowowo do grzebienia biodrowego, aby zidentyfikować trzy mięśnie przedniej ściany brzucha. Następnie skanuje się grzbietowo, zachowując orientację poprzeczną, aż do zaobserwowania, że ​​mięsień poprzeczny brzucha staje się rozcięgnem, a rozcięgno to obserwuje się aż do Mięsień QL jest wyraźnie widoczny z przyczepem do bocznej krawędzi wyrostka poprzecznego trzonu kręgu L2 i uwidacznia powięź piersiowo-lędźwiową następnie przez mięsień QL, penetrując powięź brzuszną właściwą mięśnia QL. Miejscem docelowym wstrzyknięcia jest płaszczyzna między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem lędźwiowym większym. Po tym nastąpi wstrzyknięcie 0,5% bupiwakainy (0,25 ml/kg) i 2% lidokainy (0,15 ml/kg) zmieszanych razem.
Procedura: przezmięśniowy blok QL

Zastosowane zostanie urządzenie ultradźwiękowe; Sondę umieszcza się w linii pachowej środkowej, dogłowowo do grzebienia biodrowego, aby zidentyfikować trzy mięśnie przedniej ściany brzucha. Następnie skanuj grzbietowo, zachowując orientację poprzeczną, aż do zaobserwowania, że ​​mięsień poprzeczny brzucha staje się rozcięgnem, a rozcięgno to obserwuje się do momentu wyraźnego uwidocznienia mięśnia QL z przyczepem do bocznej krawędzi wyrostka poprzecznego trzonu kręgu L2 i uwidocznienia powięzi piersiowo-lędźwiowej na bocznej krawędzi mięśnia QL.

Widok mięśnia lędźwiowego większego (PM) z przodu, mięśnia prostownika grzbietu (ESM) z tyłu i mięśnia QL przylegającego do wierzchołka wyrostka poprzecznego daje dobrze rozpoznawalny wzór koniczyny z trzema liśćmi (trójlistkowy).
Aktywny komparator: jednostronna tylna grupa bloków TAP

pod kontrolą ultrasonograficzną sonda zostanie umieszczona poprzecznie w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym na poziomie linii pachowej środkowej.

Po uwidocznieniu mięśnia skośnego zewnętrznego (EOM), mięśnia skośnego wewnętrznego (IOM) i mięśnia poprzecznego brzucha (TAM) na poziomie linii pachowej środkowej między 12. przygotowane w sposób sterylny. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny nerwowo-twarzowej między IOM a TAM wykonano blokadę igłą podpajęczynówkową 20G. Igła zostanie skierowana, aby zbliżyć się do TAP techniką „w płaszczyźnie” pod kontrolą USG. Po umieszczeniu końcówki igły w przestrzeni między IOM a TAM, wstrzyknąć 1 ml dawki testowej 2% lidokainy w celu uwidocznienia położenia końcówki igły i potwierdzenia jej prawidłowego ułożenia. Po tym nastąpi wstrzyknięcie 0,5% bupiwakainy (0,25 ml/kg) i 2% lidokainy (0,15 ml/kg) zmieszanych razem.
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha

Tylny blok TAP zostanie wykonany po tej samej stronie operacji (jednostronnej) pod kontrolą ultrasonograficzną szerokopasmową (7-13MHz) sondą liniową pokrytą sterylną plastikową osłoną. Sonda zostanie umieszczona poprzecznie w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym na poziomie linii pachowej środkowej.

Po uwidocznieniu mięśnia skośnego zewnętrznego (EOM), mięśnia skośnego wewnętrznego (IOM) i mięśnia poprzecznego brzucha (TAM) na poziomie linii pachowej środkowej między XII żebrem a grzebieniem biodrowym przygotowano miejsce nakłucia i sondę ultrasonograficzną sterylnie. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny nerwowo-twarzowej między IOM a TAM wykonano blokadę igłą podpajęczynówkową 20G. Igła zostanie skierowana, aby zbliżyć się do TAP techniką „w płaszczyźnie” pod kontrolą USG. Po umieszczeniu końcówki igły w przestrzeni między IOM a TAM, wstrzyknąć 1 ml dawki testowej 2% lidokainy w celu hydrowizualizacji położenia końcówki igły i potwierdzenia jej prawidłowego ułożenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymają żadnych blokad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie fentanylu w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: 3 godziny
Pomiar całkowitej ilości zużytego fentanylu w okresie śródoperacyjnym w trzech przydzielonych grupach jako wskaźnik stabilności hemodynamicznej i skuteczności obu rodzajów blokad.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawki pooperacyjnych leków przeciwbólowych mepridyny
Ramy czasowe: 24 godziny
jako wskaźnik sukcesu blokad pooperacyjnych
24 godziny
VAS (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: 24 godziny
wizualna skala analogowa do oceny bólu pooperacyjnego Ból będzie oceniany za pomocą 10-centymetrowej linijki w zakresie od braku bólu (0) do silnego bólu (10).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-36-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezmięśniowy blok QL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj