- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03744923
Bloqueio do quadrado lombar (abordagem transmuscular) VS. Bloqueio do plano transverso abdominal (abordagem posterior unilateral) para analgesia perioperatória em pacientes submetidos a cirurgias de incisão no flanco.
Analgesia perioperatória para cirurgias de incisão no flanco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 20 e 60 anos, agendados para cirurgia de flanco. Os pacientes serão alocados aleatoriamente usando o método de envelope fechado oculto em um dos três grupos:
Grupo A (n=16): receberá USG TransmuscularQLB após indução da anestesia geral.
Grupo B (n=16): receberá bloqueio TAP posterior por USG unilateral após indução da anestesia geral.
Grupo C (n=16): (grupo de controle) não receberá nenhum bloco.geral a anestesia será induzida com propofol 2-3 mg/kg durante 20-30 segundos, fentanil 2 µg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1,5 %, atracúrio na dose de 0,1 mg/kg a cada 20 minutos. Para todos os pacientes, o gerenciamento de fluidos será rigoroso de acordo com o peso corporal e a perda de sangue será adequadamente estimada e reposta. Nos três grupos, o anestesista observador será aconselhado a administrar doses crescentes de fentanil (0,5 µg/kg) quando a pressão arterial média, a frequência cardíaca ou ambas aumentarem mais de 20% em relação à linha de base, lacrimejamento ou sudorese (sinais de analgesia inadequada) .
No pós-operatório, todos os pacientes receberão paracetamol IV 1g a cada 8 horas. Como analgésico de resgate, será utilizada meperidina (0,5 mg/kg) quando escore EVA > 4. Serão registrados os seguintes dados 1- Duração da cirurgia 2- Tempo necessário para realizar os bloqueios em minutos 3- Pressão arterial média intraoperatória e coração taxa será registrada em todos os grupos imediatamente após a indução, na incisão cirúrgica e a cada 15 minutos até o final do procedimento.
4- A quantidade total de consumo de fentanil intraoperatório será registrada 5- A pressão arterial e a frequência cardíaca pós-operatória imediata serão registradas 6- A escala visual analógica (EVA) para dor será aplicada no pós-operatório em repouso e durante o movimento. A dor será avaliada com uma régua de 10 cm variando de nenhuma dor (0) a dor intensa (10). A avaliação será realizada no pós-operatório imediato, aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas de pós-operatório.
7- Será registrado o tempo da primeira solicitação de analgésico (analgesia de resgate) no pós-operatório (definido como o tempo entre o término da cirurgia e a solicitação da primeira dose de analgésico pós-operatório). Como analgésico de resgate, a meperidina (0,5 mg/kg) será utilizada quando o escore VAS > 4.
8- Náuseas e vômitos pós-operatórios
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre >20 e <60.
- Pacientes agendados para cirurgia urológica de flanco (nefrectomia aberta)
- Capacidade de assinar o consentimento
- Classificação ASA I, II
- Índice de Massa Corporal (IMC) < ou = 30
- Duração da cirurgia inferior a 3 horas
Critério de exclusão:
- Recusa do bloqueio regional.
- Distúrbios hemorrágicos (INR >1,4) (contagem de plaquetas <100.000/mm3)
- Lesões de pele ou infecção no local da inserção da agulha proposta.
- Evidência de peritonite ou septicemia.
- Doença hepática, por ex. insuficiência das células hepáticas ou malignidade hepática ou aumento do fígado.
- Pacientes com derivações ventrículo-peritoneais in situ.
- Alergia aos anestésicos locais do tipo amida, fentanil ou meperidina.
- Pacientes que sofrem de doenças neurológicas.
- Classificação ASA > II
- IMC > 30
- Duração da cirurgia superior a 3 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo QLB transmuscular
Será utilizado aparelho de ultrassom; A sonda é colocada na linha axilar média cranialmente à crista ilíaca para identificar os três músculos da parede abdominal anterior Em seguida, digitalize dorsalmente mantendo a orientação transversal até observar que o músculo transverso do abdome torna-se aponeurótico, e essa aponeurose é acompanhada até o O músculo QL é claramente visualizado com sua inserção na borda lateral do processo transverso do corpo vertebral L2 e visualiza a fáscia toracolombar A agulha (agulha espinhal 20G) é inserida no plano de posterior para anterior e a ponta da agulha é avançada para então através do músculo QL, penetrando na fáscia ventral própria do músculo QL.
O local alvo da injeção é o plano entre o quadrado lombar e o psoas maior.
Seguir-se-á a injeção de Bupivacaína 0,5% (0,25ml/kg) e lidocaína 2% (0,15ml/kg) misturados.
|
Será utilizado aparelho de ultrassom; A sonda é colocada na linha axilar média cranialmente à crista ilíaca para identificar os três músculos da parede abdominal anterior. Em seguida, digitalize dorsalmente mantendo a orientação transversa até observar que o músculo transverso do abdome torna-se aponeurótico, e essa aponeurose é acompanhada até que o músculo QL seja claramente visualizado com sua fixação na borda lateral do processo transverso do corpo vertebral de L2 e visualize a fáscia toracolombar na borda lateral do músculo QL. A visão do músculo psoas maior (PM) anteriormente, do músculo eretor da espinha (ESM) posteriormente e do músculo QL aderido ao ápice do processo transverso resulta em um padrão bem reconhecível de um trevo com três folhas (trifoliado). |
Comparador Ativo: grupo de bloqueio TAP posterior unilateral
sob orientação ultrassonográfica, a sonda será posicionada transversalmente a meio caminho entre a crista ilíaca e a margem costal ao nível da linha axilar média. Uma vez que o músculo oblíquo externo (EOM), o músculo oblíquo interno (IOM) e o músculo transverso do abdome (TAM) são visualizados no nível da linha axilar média entre a 12ª costela e a crista ilíaca, a área de punção e a sonda de ultrassom foram preparados de forma estéril. Após identificação do plano neurofacial entre IOM e TAM, o bloqueio foi realizado com agulha espinhal 20G. A agulha será direcionada para abordar o TAP com técnica guiada por USG "in-plane". Uma vez posicionada a ponta da agulha no espaço entre o IOM e o TAM, injetar uma dose teste de 1 ml de lidocaína 2% para hidrovisualização da posição da ponta da agulha e confirmar seu correto posicionamento. Seguir-se-á a injeção de Bupivacaína 0,5% (0,25ml/kg) e lidocaína 2% (0,15ml/kg) misturados. |
O bloqueio TAP posterior será realizado do mesmo lado da cirurgia (unilateral) sob orientação ultrassonográfica com sonda linear de banda larga (7-13MHz) coberta por bainha plástica estéril. A sonda será posicionada transversalmente a meio caminho entre a crista ilíaca e a margem costal ao nível da linha axilar média. Uma vez que o músculo oblíquo externo (EOM), o músculo oblíquo interno (IOM) e o músculo transverso do abdome (TAM) são visualizados no nível da linha axilar média entre a 12ª costela e a crista ilíaca, a área de punção e a sonda de ultrassom foram preparadas de forma estéril. Após a identificação do plano neurofacial entre IOM e TAM, o bloqueio foi realizado com agulha espinhal 20G. A agulha será direcionada para abordar o TAP com técnica guiada por USG "in-plane". Uma vez posicionada a ponta da agulha no espaço entre o IOM e o TAM, injetar uma dose teste de 1 ml de lidocaína 2% para hidrovisualização da posição da ponta da agulha e confirmar seu correto posicionamento. |
Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes não receberão nenhum bloqueio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de fentanil no período intraoperatório
Prazo: 3 horas
|
Medição da quantidade total de consumo de fentanil no período intraoperatório nos três grupos alocados como indicador de estabilidade hemodinâmica e eficácia de ambos os tipos de bloqueios.
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
doses de analgésicos mepridina no pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
como indicação de sucesso dos bloqueios no pós-operatório
|
24 horas
|
VAS (pontuação analógica visual)
Prazo: 24 horas
|
escala visual analógica para avaliação da dor no pós-operatório A dor será avaliada com uma régua de 10 cm variando de nenhuma dor (0) a dor intensa (10).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-36-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia Local
-
Duke UniversityVentureWellConcluídoLocal de colostomia | Local AbdominalEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ConcluídoAnestesia Local | Toxicidade Sistêmica do Anestésico LocalItália
-
Jeffrey Alan Klein, MDAinda não está recrutandoAnestesia Local | Irritação no local da injeção | Desconforto no local da injeção | Hematomas no local da injeção | Reação adversa ao ácido benzóicoEstados Unidos
-
Yeditepe UniversityConcluídoAnestesia local | Dor no Local da CânulaPeru
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaDesconhecidoDor | Anestesia Local | Local de Injeção | InfiltraçãoIndonésia
-
University Health Network, TorontoRecrutamento
-
Kfir SiagAinda não está recrutando
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluídoAnestesia LocalEgito
-
University of BaghdadAtivo, não recrutando
-
Zealand University HospitalConcluído
Ensaios clínicos em bloqueio QL transmuscular
-
Alexandria UniversityDesconhecido
-
Alexandria UniversityConcluídoCirurgia transmuscular do quadril com bloqueio do quadrado lombarEgito
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleRepública Árabe da Síria
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Desconhecido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconhecidoMá oclusão, Classe II de Angle
-
Vestre Viken Hospital TrustConcluído
-
Uludag UniversityConcluído
-
Damascus UniversityConcluídoComplicação de Aparelho Ortodôntico | Má oclusão, Classe II de Angle, Divisão 1 | Aparelhos Ortodônticos FuncionaisRepública Árabe da Síria
-
University of BirminghamDesconhecidoMá oclusão, Classe II de AngleReino Unido
-
Ondokuz Mayıs UniversityConcluídoDor crônica | Analgesia | Dor agudaPeru