- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03745677
Redesign av systemer for å forbedre kvaliteten for sykehusinnlagte pasienter (RESET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste voksne som trenger sykehusinnleggelse er innlagt for medisinske tilstander, men den optimale modellen for omsorg for disse pasientene er ennå ikke etablert. Nåværende pleieleveringsmodeller mangler evnen til å koordinere omsorgen optimalt på daglig basis og forbedre ytelsen over tid. En voksende mengde forskning har testet intervensjoner for å redesigne aspekter ved omsorgslevering for sykehusinnlagte medisinske pasienter. Disse intervensjonene forbedrer prosesser og kultur, men beviset på at pasientresultatene har blitt bedre er tvetydige. Viktigere, de fleste studier har undersøkt effekten av enkeltintervensjoner isolert, men disse intervensjonene er bedre konseptualisert som komplementære og gjensidig forsterkende komponenter i et redesignet klinisk mikrosystem. Kliniske mikrosystemer er de første pleieenhetene der pasienter, familier og omsorgsteam møtes. Vårt forskningsteam utviklet et sett med komplementære, gjensidig forsterkende intervensjoner basert på tilgjengelig bevis og forankret i et klinisk mikrosystemrammeverk. De 5 avanserte og integrerte mikrosystemer (AIMS) intervensjonene inkluderer: 1) enhetsbaserte legeteam, 2) enhet sykepleier-lege medledelse, 3) forbedrede tverrfaglige runder, 4) enhetsnivå ytelsesrapporter, 5) pasientengasjementaktiviteter. Vårt langsiktige mål er å oppdage og spre den optimale omsorgsmodellen for å forbedre resultatene for sykehusinnlagte pasienter. Vårt spesifikke mål for dette forslaget er å implementere et sett med evidensbaserte komplementære intervensjoner på tvers av en rekke kliniske mikrosystemer, identifisere faktorer og strategier knyttet til vellykket implementering, og evaluere innvirkningen på kvaliteten. Forskningsteamet vårt bruker veiledet implementering, det vil si coaching av eksterne fagfolk som er eksperter på fokusområdet, for å bidra til endring. Forskerteamet har registrert 4 sykehus i denne kvalitetsforbedringsveiledede implementeringsstudien. Vår hypotese er at opptak av de komplementære komponentene i intervensjonssettet vil resultere i forbedringer i teamarbeidsklima og pasientresultater.
Spesifikke mål med redesigning-systemene for å forbedre kvaliteten for sykehusinnlagte pasienter (RESET) inkluderer:
- Gjennomfør en multi-site veiledet implementeringsstudie der hvert nettsted tilpasser og implementerer komplementære intervensjoner for å forbedre omsorgen for medisinske pasienter.
- Evaluer effekten av intervensjonssettet på teamarbeidsklima og pasientresultater knyttet til sikkerhet, pasientopplevelse og effektivitet.
- Vurder hvordan stedsspesifikke kontekstuelle faktorer samhandler med variasjonen i intensiteten og trofastheten til implementeringen for å påvirke teamarbeid og pasientresultater.
Funnene som genereres fra denne studien vil være direkte anvendelige på sykehus i hele USA, og vårt partnerskap med Society of Hospital Medicine, American Nurses Association og Institute for Patient- and Family-Centered Care vil sikre effektiv spredning og effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
- Baptist Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
- Indiana University Ball Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- Alamance Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt, under innlagt eller observasjonsstatus, til studieenheter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter overført fra andre sykehus og de som først ble innlagt på andre enheter.
- Pasienter innlagt under ikke-medisinske tjenester på studieenhetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I
Hvert studiested har valgt 1-2 enheter som er ideelt egnet for innledende implementering av avanserte og integrerte mikrosystemer (AIMS) intervensjoner (fase I-implementering) og 1-2 enheter for senere implementering av AIMS-intervensjoner (fase II-implementering).
Under implementeringsfase I ble AIMS-intervensjoner implementert på de første fase I-implementeringsenhetene.
Fase II-enhetene fungerer som kontrollenheter under fase I.
|
Hvert av de 4 stedene mottar veiledning fra sykepleier og lege med ekspertise på å implementere lignende intervensjoner.
AIMS-intervensjonene består av 1) enhetsbaserte legeteam, 2) enhetssykepleier-lege medledelse, 3) forbedrede tverrprofesjonelle runder, 4) ytelsesrapporter på enhetsnivå og 5) pasientengasjementaktiviteter.
|
|
Eksperimentell: Fase II
Under implementeringsfase II implementeres avanserte og integrerte mikrosystemer (AIMS) intervensjoner på ytterligere fase II-implementeringsenheter, og utnytter erfaringene fra fase I.
|
Hvert av de 4 stedene mottar veiledning fra sykepleier og lege med ekspertise på å implementere lignende intervensjoner.
AIMS-intervensjonene består av 1) enhetsbaserte legeteam, 2) enhetssykepleier-lege medledelse, 3) forbedrede tverrprofesjonelle runder, 4) ytelsesrapporter på enhetsnivå og 5) pasientengasjementaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teamarbeidsklima ved hjelp av Safety Attitudes Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Administreres årlig i år 1 til 4
|
14 element validert undersøkelsesverktøy for å vurdere teamarbeidsklima i kliniske omgivelser.
Undersøkelsen vil bli administrert via REDcap til alle sykepleiere, leger, farmasøyter, sosialarbeidere og saksbehandlere på studieenhetene.
|
Administreres årlig i år 1 til 4
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Journalgjennomgang av pasienter innlagt på sykehus i år 1 til 3.
|
Vi vil bruke Medicare Patient Safety Monitoring System (MPSMS) metodikk for å oppdage uønskede hendelser.
MPSMS er et journalbasert nasjonalt overvåkingssystem for pasientsikkerhet som gir takster for spesifikke innlagte bivirkningstiltak.
|
Journalgjennomgang av pasienter innlagt på sykehus i år 1 til 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: År 1 til 3.
|
Vi vil bruke Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) globale vurderinger av sykehusbehandling.
|
År 1 til 3.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: År 1 til 3
|
Lengde på sykehusopphold for pasienter innlagt på studieenhet
|
År 1 til 3
|
|
30 dagers reinnleggelser
Tidsramme: År 1 til 3
|
30 dagers reinnleggelser for pasienter innlagt ved studieenhetene
|
År 1 til 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin O'Leary, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Leary KJ, Killarney A, Hansen LO, Jones S, Malladi M, Marks K, M Shah H. Effect of patient-centred bedside rounds on hospitalised patients' decision control, activation and satisfaction with care. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):921-928. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004561. Epub 2015 Dec 1.
- O'Leary KJ, Creden AJ, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Lee J, Vozenilek JA, Pfeifer P, Eller S, Wayne DB, Williams MV. Implementation of unit-based interventions to improve teamwork and patient safety on a medical service. Am J Med Qual. 2015 Sep-Oct;30(5):409-16. doi: 10.1177/1062860614538093. Epub 2014 Jun 11.
- O'Leary KJ, Buck R, Fligiel HM, Haviley C, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Hinami K, Lee J, Cohen SE, Williams MV, Wayne DB. Structured interdisciplinary rounds in a medical teaching unit: improving patient safety. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):678-84. doi: 10.1001/archinternmed.2011.128.
- O'Leary KJ, Wayne DB, Landler MP, Kulkarni N, Haviley C, Hahn KJ, Jeon J, Englert KM, Williams MV. Impact of localizing physicians to hospital units on nurse-physician communication and agreement on the plan of care. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1223-7. doi: 10.1007/s11606-009-1113-7. Epub 2009 Sep 19.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Astik GJ, Williams MV. Use of Unit-Based Interventions to Improve the Quality of Care for Hospitalized Medical Patients: A National Survey. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Nov;43(11):573-579. doi: 10.1016/j.jcjq.2017.05.008. Epub 2017 Jul 21.
- Pannick S, Davis R, Ashrafian H, Byrne BE, Beveridge I, Athanasiou T, Wachter RM, Sevdalis N. Effects of Interdisciplinary Team Care Interventions on General Medical Wards: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1288-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2421.
- Singh S, Tarima S, Rana V, Marks DS, Conti M, Idstein K, Biblo LA, Fletcher KE. Impact of localizing general medical teams to a single nursing unit. J Hosp Med. 2012 Sep;7(7):551-6. doi: 10.1002/jhm.1948. Epub 2012 Jul 12.
- Nelson EC, Godfrey MM, Batalden PB, Berry SA, Bothe AE Jr, McKinley KE, Melin CN, Muething SE, Moore LG, Wasson JH, Nolan TW. Clinical microsystems, part 1. The building blocks of health systems. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Jul;34(7):367-78. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34047-1.
- Kara A, Johnson CS, Nicley A, Niemeier MR, Hui SL. Redesigning inpatient care: Testing the effectiveness of an accountable care team model. J Hosp Med. 2015 Dec;10(12):773-9. doi: 10.1002/jhm.2432. Epub 2015 Aug 19.
- Stein J, Payne C, Methvin A, Bonsall JM, Chadwick L, Clark D, Castle BW, Tong D, Dressler DD. Reorganizing a hospital ward as an accountable care unit. J Hosp Med. 2015 Jan;10(1):36-40. doi: 10.1002/jhm.2284. Epub 2014 Nov 17.
- Li J, Hinami K, Hansen LO, Maynard G, Budnitz T, Williams MV. The physician mentored implementation model: a promising quality improvement framework for health care change. Acad Med. 2015 Mar;90(3):303-10. doi: 10.1097/ACM.0000000000000547.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Goldstein JD, Lee J, Williams MV. Redesigning systems to improve teamwork and quality for hospitalized patients (RESET): study protocol evaluating the effect of mentored implementation to redesign clinical microsystems. BMC Health Serv Res. 2019 May 8;19(1):293. doi: 10.1186/s12913-019-4116-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R18HS025649 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .