- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03745677
Rendszerek újratervezése a kórházi betegek minőségének javítása érdekében (RESET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb kórházi kezelésre szoruló felnőttet egészségügyi állapotok miatt veszik fel, de ezeknek a betegeknek az optimális ellátási modelljét még nem sikerült kialakítani. A jelenlegi ellátási modellek nem képesek optimálisan koordinálni a napi ellátást és javítani a teljesítményt az idő múlásával. Egyre több kutatás tesztelte a beavatkozásokat a kórházi betegek ellátásának szempontjainak újratervezésére. Ezek a beavatkozások javítják a folyamatokat és a kultúrát, de a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a betegek kimenetele javult, kétértelmű. Fontos, hogy a legtöbb tanulmány elszigetelten vizsgálta az egyedi beavatkozások hatását, de ezek a beavatkozások jobban értelmezhetők egy újratervezett klinikai mikrorendszer kiegészítő és egymást erősítő összetevőiként. A klinikai mikrorendszerek az első vonalbeli ellátást nyújtó egységek, ahol a betegek, a családok és a gondozási csoportok találkoznak. Kutatócsoportunk kiegészítõ, egymást erõsítõ beavatkozásokat dolgozott ki a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján, és egy klinikai mikroszisztéma-keretrendszerbe rögzítve. Az 5 Advanced and Integrated MicroSystems (AIMS) beavatkozás a következőket tartalmazza: 1) Egység alapú orvosi csoportok, 2) ápoló-orvos társvezetés, 3) továbbfejlesztett interdiszciplináris körök, 4) egységszintű teljesítményjelentések, 5) betegek bevonásával kapcsolatos tevékenységek. Hosszú távú célunk az optimális ellátási modell felkutatása és terjesztése a kórházi betegek kimenetelének javítása érdekében. A javaslattal kapcsolatos konkrét célunk, hogy bizonyítékokon alapuló kiegészítő beavatkozásokat hajtsunk végre számos klinikai mikrorendszeren, azonosítsuk a sikeres végrehajtáshoz kapcsolódó tényezőket és stratégiákat, és értékeljük a minőségre gyakorolt hatást. Kutatócsoportunk mentorált implementációt, azaz a fókuszterület szakértőivel rendelkező külső szakemberek coachingját alkalmazza a változás elősegítése érdekében. A kutatócsoport 4 kórházat vont be ebbe a minőségfejlesztési mentorált végrehajtási tanulmányba. Hipotézisünk az, hogy az intervenciós készlet kiegészítő összetevőinek felvétele a csapatmunka légkörének és a betegek kimenetelének javulását eredményezi.
A Kórházi betegek minőségének javítását célzó rendszerek újratervezése (RESET) vizsgálat konkrét céljai a következők:
- Végezzen több helyszínen mentorált megvalósítási tanulmányt, amelyben minden egyes helyszín alkalmazkodik és kiegészítő beavatkozásokat hajt végre az egészségügyi betegek ellátásának javítása érdekében.
- Értékelje a beavatkozási halmaz hatását a csapatmunka légkörére és a betegek biztonságára, tapasztalataira és hatékonyságára vonatkozó eredményekre.
- Mérje fel, hogy a helyszín-specifikus kontextuális tényezők hogyan hatnak kölcsönhatásba a megvalósítás intenzitásának és hűségének változásaival a csapatmunka és a betegek eredményeinek befolyásolása érdekében.
A tanulmány eredményei közvetlenül alkalmazhatók lesznek az Egyesült Államok kórházaiban, és a Kórházi Orvostudományi Társasággal, az Amerikai Ápolók Szövetségével és az Institute for Patient- and Family-Centered Care partnerségünk biztosítja a hatékony terjesztést és hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
- Baptist Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
- Indiana University Ball Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Alamance Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik fekvőbeteg vagy megfigyelési státuszban kerültek vizsgálati egységekre
Kizárási kritériumok:
- Más kórházakból átvitt, illetve kezdetben más osztályokra felvett betegek.
- A nem egészségügyi ellátás keretében felvett betegek a vizsgálati egységekben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. fázis
Minden vizsgálati helyszín kiválasztott 1-2 egységet, amely ideálisan alkalmas az Advanced and Integrated MicroSystems (AIMS) beavatkozások kezdeti megvalósítására (I. fázisú megvalósítás), és 1-2 egységet az AIMS beavatkozások későbbi megvalósítására (II. fázisú megvalósítás).
Az I. Megvalósítási Fázis során az AIMS beavatkozások a kezdeti, I. fázisú megvalósítási egységeken valósultak meg.
A II. fázisú egységek vezérlőegységként szolgálnak az I. fázisban.
|
Mind a 4 telephely kap mentorálást ápolónőtől és orvostól, akik jártasak a hasonló beavatkozások végrehajtásában.
Az AIMS beavatkozások 1) egységalapú orvoscsoportokból, 2) osztályos ápoló-orvos társvezetésből, 3) fokozott szakmaközi körökből, 4) egységszintű teljesítményjelentésekből és 5) betegek bevonásával kapcsolatos tevékenységekből állnak.
|
Kísérleti: Fázis II
A II. megvalósítási fázis során az Advanced and Integrated MicroSystems (AIMS) beavatkozásokat további, II. fázisú implementációs egységeken hajtják végre, kihasználva az I. fázis során levont tanulságokat.
|
Mind a 4 telephely kap mentorálást ápolónőtől és orvostól, akik jártasak a hasonló beavatkozások végrehajtásában.
Az AIMS beavatkozások 1) egységalapú orvoscsoportokból, 2) osztályos ápoló-orvos társvezetésből, 3) fokozott szakmaközi körökből, 4) egységszintű teljesítményjelentésekből és 5) betegek bevonásával kapcsolatos tevékenységekből állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csapatmunka légkör a Biztonsági attitűdök kérdőívével (SAQ)
Időkeret: Évente adják be az 1-től 4-ig
|
14 tételes validált felmérési eszköz a csapatmunka légkörének felmérésére klinikai környezetben.
A felmérést a REDcap-en keresztül intézik minden ápolónőhöz, orvoshoz, gyógyszerészhez, szociális munkáshoz és esetmenedzserhez a tanulmányi egységekben.
|
Évente adják be az 1-től 4-ig
|
Mellékhatások
Időkeret: Az 1–3. évben kórházba került betegek kórlapjának áttekintése.
|
A Medicare Patient Safety Monitoring System (MPSMS) módszertant használjuk a nemkívánatos események kimutatására.
Az MPSMS egy orvosi nyilvántartáson alapuló országos betegbiztonsági felügyeleti rendszer, amely díjszabást biztosít a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos fekvőbeteg-intézkedésekhez.
|
Az 1–3. évben kórházba került betegek kórlapjának áttekintése.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 1-től 3-ig.
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) globális besorolásait fogjuk használni a kórházi ellátásra.
|
1-től 3-ig.
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1-től 3-ig
|
A vizsgálati egységre felvett betegek kórházi tartózkodásának időtartama
|
1-től 3-ig
|
30 napos visszafogadás
Időkeret: 1-től 3-ig
|
30 napos visszafogadás a vizsgálati egységekre felvett betegek számára
|
1-től 3-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin O'Leary, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Leary KJ, Killarney A, Hansen LO, Jones S, Malladi M, Marks K, M Shah H. Effect of patient-centred bedside rounds on hospitalised patients' decision control, activation and satisfaction with care. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):921-928. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004561. Epub 2015 Dec 1.
- O'Leary KJ, Creden AJ, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Lee J, Vozenilek JA, Pfeifer P, Eller S, Wayne DB, Williams MV. Implementation of unit-based interventions to improve teamwork and patient safety on a medical service. Am J Med Qual. 2015 Sep-Oct;30(5):409-16. doi: 10.1177/1062860614538093. Epub 2014 Jun 11.
- O'Leary KJ, Buck R, Fligiel HM, Haviley C, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Hinami K, Lee J, Cohen SE, Williams MV, Wayne DB. Structured interdisciplinary rounds in a medical teaching unit: improving patient safety. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):678-84. doi: 10.1001/archinternmed.2011.128.
- O'Leary KJ, Wayne DB, Landler MP, Kulkarni N, Haviley C, Hahn KJ, Jeon J, Englert KM, Williams MV. Impact of localizing physicians to hospital units on nurse-physician communication and agreement on the plan of care. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1223-7. doi: 10.1007/s11606-009-1113-7. Epub 2009 Sep 19.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Astik GJ, Williams MV. Use of Unit-Based Interventions to Improve the Quality of Care for Hospitalized Medical Patients: A National Survey. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Nov;43(11):573-579. doi: 10.1016/j.jcjq.2017.05.008. Epub 2017 Jul 21.
- Pannick S, Davis R, Ashrafian H, Byrne BE, Beveridge I, Athanasiou T, Wachter RM, Sevdalis N. Effects of Interdisciplinary Team Care Interventions on General Medical Wards: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1288-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2421.
- Singh S, Tarima S, Rana V, Marks DS, Conti M, Idstein K, Biblo LA, Fletcher KE. Impact of localizing general medical teams to a single nursing unit. J Hosp Med. 2012 Sep;7(7):551-6. doi: 10.1002/jhm.1948. Epub 2012 Jul 12.
- Nelson EC, Godfrey MM, Batalden PB, Berry SA, Bothe AE Jr, McKinley KE, Melin CN, Muething SE, Moore LG, Wasson JH, Nolan TW. Clinical microsystems, part 1. The building blocks of health systems. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Jul;34(7):367-78. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34047-1.
- Kara A, Johnson CS, Nicley A, Niemeier MR, Hui SL. Redesigning inpatient care: Testing the effectiveness of an accountable care team model. J Hosp Med. 2015 Dec;10(12):773-9. doi: 10.1002/jhm.2432. Epub 2015 Aug 19.
- Stein J, Payne C, Methvin A, Bonsall JM, Chadwick L, Clark D, Castle BW, Tong D, Dressler DD. Reorganizing a hospital ward as an accountable care unit. J Hosp Med. 2015 Jan;10(1):36-40. doi: 10.1002/jhm.2284. Epub 2014 Nov 17.
- Li J, Hinami K, Hansen LO, Maynard G, Budnitz T, Williams MV. The physician mentored implementation model: a promising quality improvement framework for health care change. Acad Med. 2015 Mar;90(3):303-10. doi: 10.1097/ACM.0000000000000547.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Goldstein JD, Lee J, Williams MV. Redesigning systems to improve teamwork and quality for hospitalized patients (RESET): study protocol evaluating the effect of mentored implementation to redesign clinical microsystems. BMC Health Serv Res. 2019 May 8;19(1):293. doi: 10.1186/s12913-019-4116-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18HS025649 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .