- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03745677
Herontwerp van systemen om de kwaliteit voor gehospitaliseerde patiënten te verbeteren (RESET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste volwassenen die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, worden vanwege medische aandoeningen opgenomen, maar het optimale zorgmodel voor deze patiënten moet nog worden vastgesteld. De huidige zorgverleningsmodellen missen het vermogen om de dagelijkse zorg optimaal te coördineren en de prestaties in de loop van de tijd te verbeteren. Een groeiend aantal onderzoeken heeft interventies getest om aspecten van zorgverlening voor gehospitaliseerde medische patiënten opnieuw te ontwerpen. Deze interventies verbeteren processen en cultuur, maar het bewijs dat de patiëntresultaten zijn verbeterd, is twijfelachtig. Belangrijk is dat de meeste studies het effect van afzonderlijke interventies afzonderlijk hebben onderzocht, maar deze interventies kunnen beter worden geconceptualiseerd als complementaire en elkaar versterkende componenten van een opnieuw ontworpen klinisch microsysteem. Klinische microsystemen zijn de eerstelijnszorgeenheden waar patiënten, families en zorgteams elkaar ontmoeten. Ons onderzoeksteam ontwikkelde een reeks complementaire, elkaar versterkende interventies op basis van beschikbaar bewijsmateriaal en verankerd in een klinisch microsysteemkader. De 5 Advanced and Integrated MicroSystems (AIMS)-interventies omvatten: 1) Unit-gebaseerde artsenteams, 2) Unit-verpleegkundige-arts co-leiderschap, 3) Verbeterde interdisciplinaire rondes, 4) Unit-level prestatierapporten, 5) Patiëntbetrokkenheid-activiteiten. Ons langetermijndoel is het ontdekken en verspreiden van het optimale zorgmodel om de resultaten voor gehospitaliseerde patiënten te verbeteren. Onze specifieke doelstelling voor dit voorstel is het implementeren van een reeks evidence-based complementaire interventies in een reeks klinische microsystemen, het identificeren van factoren en strategieën die verband houden met een succesvolle implementatie, en het evalueren van de impact op de kwaliteit. Ons onderzoeksteam maakt gebruik van gementoreerde implementatie, d.w.z. coaching door externe professionals die experts zijn op het gebied van focus, om verandering te helpen faciliteren. Het onderzoeksteam heeft 4 ziekenhuizen ingeschreven in dit begeleide implementatieonderzoek naar kwaliteitsverbetering. Onze hypothese is dat opname van de complementaire componenten van de interventieset zal resulteren in verbeteringen in teamwerkklimaat en patiëntresultaten.
Specifieke doelstellingen van de studie Redesigning Systems to Improve Quality for Hospitalized Patients (RESET) omvatten:
- Voer een multi-site mentored implementatiestudie uit waarin elke site aanvullende interventies aanpast en implementeert om de zorg voor medische patiënten te verbeteren.
- Evalueer het effect van de interventieset op het teamwerkklimaat en patiëntresultaten met betrekking tot veiligheid, patiëntervaring en efficiëntie.
- Beoordeel hoe plaatsspecifieke contextuele factoren interageren met de variatie in de intensiteit en betrouwbaarheid van de implementatie om teamwerk en patiëntresultaten te bewerkstelligen.
De bevindingen uit dit onderzoek zullen direct toepasbaar zijn op ziekenhuizen in de VS en ons partnerschap met de Society of Hospital Medicine, de American Nurses Association en het Institute for Patient- and Family-Centered Care zal zorgen voor een effectieve verspreiding en impact.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- Baptist Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
- Indiana University Ball Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
- Alamance Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten opgenomen in een klinische of observatiestatus in onderzoekseenheden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn overgeplaatst uit andere ziekenhuizen en patiënten die aanvankelijk zijn opgenomen op andere afdelingen.
- Patiënten opgenomen onder niet-medische diensten op de studie-eenheden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase l
Elke onderzoekslocatie heeft 1-2 units geselecteerd die bij uitstek geschikt zijn voor de eerste implementatie van de Advanced and Integrated MicroSystems (AIMS)-interventies (fase I-implementatie) en 1-2 units voor latere implementatie van AIMS-interventies (fase II-implementatie).
Tijdens implementatiefase I werden AIMS-interventies geïmplementeerd op de initiële implementatie-eenheden van fase I.
De fase II-eenheden dienen als controle-eenheden tijdens fase I.
|
Elk van de 4 locaties krijgt mentorschap van een verpleegkundige en een arts met expertise in het implementeren van soortgelijke interventies.
De AIMS-interventies bestaan uit 1) artsenteams op afdelingen, 2) co-leiderschap tussen verpleegkundige en arts, 3) verbeterde interprofessionele rondes, 4) prestatierapporten op afdelingsniveau en 5) activiteiten voor patiëntbetrokkenheid.
|
|
Experimenteel: Fase II
Tijdens implementatiefase II worden Advanced and Integrated MicroSystems (AIMS)-interventies geïmplementeerd op aanvullende fase II-implementatie-eenheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de lessen die tijdens fase I zijn geleerd.
|
Elk van de 4 locaties krijgt mentorschap van een verpleegkundige en een arts met expertise in het implementeren van soortgelijke interventies.
De AIMS-interventies bestaan uit 1) artsenteams op afdelingen, 2) co-leiderschap tussen verpleegkundige en arts, 3) verbeterde interprofessionele rondes, 4) prestatierapporten op afdelingsniveau en 5) activiteiten voor patiëntbetrokkenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teamwerkklimaat met behulp van de Safety Attitudes Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: Jaarlijks toegediend in jaar 1 tot en met 4
|
Gevalideerde enquêtetool met 14 items om het teamwerkklimaat in klinische omgevingen te beoordelen.
De enquête zal via REDcap worden afgenomen bij alle verpleegkundigen, artsen, apothekers, maatschappelijk werkers en casemanagers op studie-eenheden.
|
Jaarlijks toegediend in jaar 1 tot en met 4
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeling van het medisch dossier van patiënten die in jaar 1 tot en met 3 in het ziekenhuis zijn opgenomen.
|
We zullen de Medicare Patient Safety Monitoring System (MPSMS) methodologie gebruiken om bijwerkingen te detecteren.
MPSMS is een op medische dossiers gebaseerd nationaal bewakingssysteem voor patiëntveiligheid dat tarieven biedt voor specifieke maatregelen voor ongewenste voorvallen bij patiënten.
|
Beoordeling van het medisch dossier van patiënten die in jaar 1 tot en met 3 in het ziekenhuis zijn opgenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Jaar 1 t/m 3.
|
We gebruiken de wereldwijde beoordelingen van ziekenhuiszorg van Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
|
Jaar 1 t/m 3.
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Jaar 1 t/m 3
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten die zijn opgenomen in de onderzoekseenheid
|
Jaar 1 t/m 3
|
|
30 dagen heropnames
Tijdsspanne: Jaar 1 t/m 3
|
Heropnames van 30 dagen voor patiënten die zijn opgenomen in de onderzoekseenheden
|
Jaar 1 t/m 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin O'Leary, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Leary KJ, Killarney A, Hansen LO, Jones S, Malladi M, Marks K, M Shah H. Effect of patient-centred bedside rounds on hospitalised patients' decision control, activation and satisfaction with care. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):921-928. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004561. Epub 2015 Dec 1.
- O'Leary KJ, Creden AJ, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Lee J, Vozenilek JA, Pfeifer P, Eller S, Wayne DB, Williams MV. Implementation of unit-based interventions to improve teamwork and patient safety on a medical service. Am J Med Qual. 2015 Sep-Oct;30(5):409-16. doi: 10.1177/1062860614538093. Epub 2014 Jun 11.
- O'Leary KJ, Buck R, Fligiel HM, Haviley C, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Hinami K, Lee J, Cohen SE, Williams MV, Wayne DB. Structured interdisciplinary rounds in a medical teaching unit: improving patient safety. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):678-84. doi: 10.1001/archinternmed.2011.128.
- O'Leary KJ, Wayne DB, Landler MP, Kulkarni N, Haviley C, Hahn KJ, Jeon J, Englert KM, Williams MV. Impact of localizing physicians to hospital units on nurse-physician communication and agreement on the plan of care. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1223-7. doi: 10.1007/s11606-009-1113-7. Epub 2009 Sep 19.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Astik GJ, Williams MV. Use of Unit-Based Interventions to Improve the Quality of Care for Hospitalized Medical Patients: A National Survey. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Nov;43(11):573-579. doi: 10.1016/j.jcjq.2017.05.008. Epub 2017 Jul 21.
- Pannick S, Davis R, Ashrafian H, Byrne BE, Beveridge I, Athanasiou T, Wachter RM, Sevdalis N. Effects of Interdisciplinary Team Care Interventions on General Medical Wards: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1288-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2421.
- Singh S, Tarima S, Rana V, Marks DS, Conti M, Idstein K, Biblo LA, Fletcher KE. Impact of localizing general medical teams to a single nursing unit. J Hosp Med. 2012 Sep;7(7):551-6. doi: 10.1002/jhm.1948. Epub 2012 Jul 12.
- Nelson EC, Godfrey MM, Batalden PB, Berry SA, Bothe AE Jr, McKinley KE, Melin CN, Muething SE, Moore LG, Wasson JH, Nolan TW. Clinical microsystems, part 1. The building blocks of health systems. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Jul;34(7):367-78. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34047-1.
- Kara A, Johnson CS, Nicley A, Niemeier MR, Hui SL. Redesigning inpatient care: Testing the effectiveness of an accountable care team model. J Hosp Med. 2015 Dec;10(12):773-9. doi: 10.1002/jhm.2432. Epub 2015 Aug 19.
- Stein J, Payne C, Methvin A, Bonsall JM, Chadwick L, Clark D, Castle BW, Tong D, Dressler DD. Reorganizing a hospital ward as an accountable care unit. J Hosp Med. 2015 Jan;10(1):36-40. doi: 10.1002/jhm.2284. Epub 2014 Nov 17.
- Li J, Hinami K, Hansen LO, Maynard G, Budnitz T, Williams MV. The physician mentored implementation model: a promising quality improvement framework for health care change. Acad Med. 2015 Mar;90(3):303-10. doi: 10.1097/ACM.0000000000000547.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Goldstein JD, Lee J, Williams MV. Redesigning systems to improve teamwork and quality for hospitalized patients (RESET): study protocol evaluating the effect of mentored implementation to redesign clinical microsystems. BMC Health Serv Res. 2019 May 8;19(1):293. doi: 10.1186/s12913-019-4116-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R18HS025649 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .