- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03745677
Riprogettare i sistemi per migliorare la qualità dei pazienti ospedalizzati (RESET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli adulti che richiedono il ricovero in ospedale sono ricoverati per condizioni mediche, ma il modello ottimale di cura per questi pazienti deve ancora essere stabilito. Gli attuali modelli di erogazione dell'assistenza mancano della capacità di coordinare in modo ottimale l'assistenza su base giornaliera e di migliorare le prestazioni nel tempo. Un numero crescente di ricerche ha testato interventi per ridisegnare gli aspetti dell'erogazione delle cure per i pazienti medici ospedalizzati. Questi interventi migliorano i processi e la cultura, ma l'evidenza che i risultati dei pazienti sono migliorati è equivoca. È importante sottolineare che la maggior parte degli studi ha esaminato l'effetto di singoli interventi in isolamento, tuttavia questi interventi sono meglio concettualizzati come componenti complementari e che si rafforzano a vicenda di un microsistema clinico ridisegnato. I microsistemi clinici sono le unità di assistenza in prima linea in cui si incontrano pazienti, famiglie e team di assistenza. Il nostro team di ricerca ha sviluppato una serie di interventi complementari, che si rafforzano a vicenda, basati sulle prove disponibili e ancorati a una struttura di microsistemi clinici. I 5 interventi sui microsistemi avanzati e integrati (AIMS) includono: 1) Team di medici basati su unità, 2) Co-leadership infermiere-medico di unità, 3) Turni interdisciplinari migliorati, 4) Rapporti sulle prestazioni a livello di unità, 5) Attività di coinvolgimento dei pazienti. Il nostro obiettivo a lungo termine è scoprire e diffondere il modello ottimale di cura per migliorare i risultati per i pazienti ospedalizzati. Il nostro obiettivo specifico per questa proposta è implementare una serie di interventi complementari basati sull'evidenza in una gamma di microsistemi clinici, identificare fattori e strategie associati a un'implementazione di successo e valutare l'impatto sulla qualità. Il nostro team di ricerca utilizza l'implementazione guidata, ovvero il coaching da parte di professionisti esterni esperti nell'area di interesse, per facilitare il cambiamento. Il team di ricerca ha arruolato 4 ospedali in questo studio di implementazione guidato dal miglioramento della qualità. La nostra ipotesi è che l'adozione delle componenti complementari del set di intervento si tradurrà in miglioramenti nel clima di lavoro di squadra e nei risultati dei pazienti.
Gli obiettivi specifici dello studio RESET (Redesigning Systems to Improve Quality for Hospitalized Patients) includono:
- Condurre uno studio di implementazione con mentore multi-sito in cui ogni sito adatta e implementa interventi complementari per migliorare l'assistenza ai pazienti medici.
- Valutare l'effetto dell'intervento impostato sul clima di lavoro di squadra e sui risultati del paziente relativi alla sicurezza, all'esperienza del paziente e all'efficienza.
- Valutare in che modo i fattori contestuali specifici del sito interagiscono con la variazione dell'intensità e della fedeltà dell'implementazione per influenzare il lavoro di squadra e i risultati del paziente.
I risultati generati da questo studio saranno direttamente applicabili agli ospedali di tutti gli Stati Uniti e la nostra partnership con la Society of Hospital Medicine, l'American Nurses Association e l'Institute for Patient-and Family-Centered Care garantirà una diffusione e un impatto efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
- Baptist Hospital
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Indiana
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Indiana University Ball Memorial Hospital
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Alamance Regional Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati, in regime di ricovero o di osservazione, presso le unità di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti trasferiti da altri ospedali e inizialmente ricoverati in altri reparti.
- Pazienti ricoverati per servizi non medici nelle unità di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase I
Ogni sito di studio ha selezionato 1-2 unità ideali per l'implementazione iniziale degli interventi sui microsistemi avanzati e integrati (AIMS) (Implementazione di fase I) e 1-2 unità per la successiva implementazione degli interventi AIMS (Implementazione di fase II).
Durante la Fase I di Attuazione, gli interventi AIMS sono stati implementati sulle Unità di Attuazione iniziali, fase I.
Le unità di fase II fungono da unità di controllo durante la fase I.
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Ciascuno dei 4 siti riceve tutoraggio da infermiere e medico con esperienza nell'attuazione di interventi simili.
Gli interventi AIMS consistono in 1) team di medici basati su unità, 2) co-leadership infermiere-medico di unità, 3) turni interprofessionali migliorati, 4) rapporti sulle prestazioni a livello di unità e 5) attività di coinvolgimento dei pazienti.
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Sperimentale: Fase II
Durante la fase di implementazione II, gli interventi sui microsistemi avanzati e integrati (AIMS) vengono implementati su ulteriori unità di implementazione di fase II, sfruttando le lezioni apprese durante la fase I.
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Ciascuno dei 4 siti riceve tutoraggio da infermiere e medico con esperienza nell'attuazione di interventi simili.
Gli interventi AIMS consistono in 1) team di medici basati su unità, 2) co-leadership infermiere-medico di unità, 3) turni interprofessionali migliorati, 4) rapporti sulle prestazioni a livello di unità e 5) attività di coinvolgimento dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clima di lavoro di squadra utilizzando il Safety Attitudes Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: Somministrato annualmente negli anni da 1 a 4
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Strumento di indagine convalidato a 14 elementi per valutare il clima di lavoro di squadra in ambito clinico.
Il sondaggio sarà somministrato tramite REDcap a tutti gli infermieri, i medici, i farmacisti, gli assistenti sociali e i case manager delle unità di studio.
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Somministrato annualmente negli anni da 1 a 4
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Revisione della cartella clinica dei pazienti ricoverati negli anni da 1 a 3.
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Utilizzeremo la metodologia Medicare Patient Safety Monitoring System (MPSMS) per rilevare gli eventi avversi.
MPSMS è un sistema nazionale di sorveglianza della sicurezza dei pazienti basato su cartelle cliniche che fornisce tariffe per specifiche misure di eventi avversi ricoverati.
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Revisione della cartella clinica dei pazienti ricoverati negli anni da 1 a 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Anni da 1 a 3.
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Utilizzeremo le valutazioni globali delle cure ospedaliere in ambito Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
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Anni da 1 a 3.
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Anni da 1 a 3
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Durata della degenza ospedaliera per i pazienti ammessi all'unità di studio
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Anni da 1 a 3
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Ricoveri di 30 giorni
Lasso di tempo: Anni da 1 a 3
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Riammissioni a 30 giorni per i pazienti ricoverati nelle unità di studio
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Anni da 1 a 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin O'Leary, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Leary KJ, Killarney A, Hansen LO, Jones S, Malladi M, Marks K, M Shah H. Effect of patient-centred bedside rounds on hospitalised patients' decision control, activation and satisfaction with care. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):921-928. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004561. Epub 2015 Dec 1.
- O'Leary KJ, Creden AJ, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Lee J, Vozenilek JA, Pfeifer P, Eller S, Wayne DB, Williams MV. Implementation of unit-based interventions to improve teamwork and patient safety on a medical service. Am J Med Qual. 2015 Sep-Oct;30(5):409-16. doi: 10.1177/1062860614538093. Epub 2014 Jun 11.
- O'Leary KJ, Buck R, Fligiel HM, Haviley C, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Hinami K, Lee J, Cohen SE, Williams MV, Wayne DB. Structured interdisciplinary rounds in a medical teaching unit: improving patient safety. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):678-84. doi: 10.1001/archinternmed.2011.128.
- O'Leary KJ, Wayne DB, Landler MP, Kulkarni N, Haviley C, Hahn KJ, Jeon J, Englert KM, Williams MV. Impact of localizing physicians to hospital units on nurse-physician communication and agreement on the plan of care. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1223-7. doi: 10.1007/s11606-009-1113-7. Epub 2009 Sep 19.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Astik GJ, Williams MV. Use of Unit-Based Interventions to Improve the Quality of Care for Hospitalized Medical Patients: A National Survey. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Nov;43(11):573-579. doi: 10.1016/j.jcjq.2017.05.008. Epub 2017 Jul 21.
- Pannick S, Davis R, Ashrafian H, Byrne BE, Beveridge I, Athanasiou T, Wachter RM, Sevdalis N. Effects of Interdisciplinary Team Care Interventions on General Medical Wards: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1288-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2421.
- Singh S, Tarima S, Rana V, Marks DS, Conti M, Idstein K, Biblo LA, Fletcher KE. Impact of localizing general medical teams to a single nursing unit. J Hosp Med. 2012 Sep;7(7):551-6. doi: 10.1002/jhm.1948. Epub 2012 Jul 12.
- Nelson EC, Godfrey MM, Batalden PB, Berry SA, Bothe AE Jr, McKinley KE, Melin CN, Muething SE, Moore LG, Wasson JH, Nolan TW. Clinical microsystems, part 1. The building blocks of health systems. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Jul;34(7):367-78. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34047-1.
- Kara A, Johnson CS, Nicley A, Niemeier MR, Hui SL. Redesigning inpatient care: Testing the effectiveness of an accountable care team model. J Hosp Med. 2015 Dec;10(12):773-9. doi: 10.1002/jhm.2432. Epub 2015 Aug 19.
- Stein J, Payne C, Methvin A, Bonsall JM, Chadwick L, Clark D, Castle BW, Tong D, Dressler DD. Reorganizing a hospital ward as an accountable care unit. J Hosp Med. 2015 Jan;10(1):36-40. doi: 10.1002/jhm.2284. Epub 2014 Nov 17.
- Li J, Hinami K, Hansen LO, Maynard G, Budnitz T, Williams MV. The physician mentored implementation model: a promising quality improvement framework for health care change. Acad Med. 2015 Mar;90(3):303-10. doi: 10.1097/ACM.0000000000000547.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Goldstein JD, Lee J, Williams MV. Redesigning systems to improve teamwork and quality for hospitalized patients (RESET): study protocol evaluating the effect of mentored implementation to redesign clinical microsystems. BMC Health Serv Res. 2019 May 8;19(1):293. doi: 10.1186/s12913-019-4116-z.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R18HS025649 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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