- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03745677
Przeprojektowanie systemów w celu poprawy jakości hospitalizowanych pacjentów (RESET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość dorosłych wymagających hospitalizacji jest przyjmowana z powodu schorzeń, jednak optymalny model opieki nad tymi pacjentami nie został jeszcze ustalony. Obecne modele świadczenia opieki nie są w stanie optymalnie koordynować codziennej opieki i poprawiać wydajności w czasie. Coraz więcej badań testuje interwencje mające na celu przeprojektowanie aspektów opieki nad hospitalizowanymi pacjentami medycznymi. Te interwencje poprawiają procesy i kulturę, ale dowody na poprawę wyników pacjentów są niejednoznaczne. Co ważne, większość badań badała wpływ pojedynczych interwencji w izolacji, jednak te interwencje są lepiej konceptualizowane jako uzupełniające i wzajemnie wzmacniające się elementy przeprojektowanego mikrosystemu klinicznego. Mikrosystemy kliniczne to jednostki zapewniające opiekę na pierwszej linii, w których spotykają się pacjenci, rodziny i zespoły opiekuńcze. Nasz zespół badawczy opracował zestaw uzupełniających się, wzajemnie wzmacniających się interwencji opartych na dostępnych dowodach i zakotwiczonych w ramach mikrosystemu klinicznego. 5 interwencji zaawansowanych i zintegrowanych mikrosystemów (AIMS) obejmuje: 1) Zespoły lekarzy na oddziałach, 2) Współprzewodnictwo pielęgniarek i lekarzy oddziałów, 3) Rozszerzone rundy interdyscyplinarne, 4) Raporty wydajności na poziomie oddziałów, 5) Działania związane z zaangażowaniem pacjentów. Naszym długoterminowym celem jest odkrycie i rozpowszechnienie optymalnego modelu opieki w celu poprawy wyników hospitalizowanych pacjentów. Naszym szczegółowym celem w tej propozycji jest wdrożenie zestawu uzupełniających interwencji opartych na dowodach w szeregu mikrosystemów klinicznych, zidentyfikowanie czynników i strategii związanych z pomyślnym wdrożeniem oraz ocena wpływu na jakość. Nasz zespół badawczy stosuje wdrażanie mentorowane, tj. coaching prowadzony przez zewnętrznych profesjonalistów, którzy są ekspertami w danej dziedzinie, aby ułatwić zmianę. Zespół badawczy zapisał 4 szpitale do tego nadzorowanego przez mentora badania wdrożeniowego dotyczącego poprawy jakości. Nasza hipoteza jest taka, że przyjęcie uzupełniających się elementów zestawu interwencyjnego spowoduje poprawę klimatu pracy zespołowej i wyników pacjentów.
Konkretne cele badania RESET dotyczące przeprojektowywania systemów w celu poprawy jakości hospitalizowanych pacjentów obejmują:
- Przeprowadzenie wieloośrodkowego badania wdrożeniowego, w którym każdy ośrodek dostosowuje i wdraża uzupełniające interwencje w celu poprawy opieki nad pacjentami medycznymi.
- Oceń wpływ zestawu interwencji na klimat pracy zespołowej i wyniki pacjentów związane z bezpieczeństwem, doświadczeniem pacjenta i wydajnością.
- Oceń, w jaki sposób specyficzne dla danego miejsca czynniki kontekstowe wchodzą w interakcję ze zróżnicowaniem intensywności i wierności wdrożenia, aby wpłynąć na pracę zespołową i wyniki pacjentów.
Wyniki tego badania będą miały bezpośrednie zastosowanie w szpitalach w całych Stanach Zjednoczonych, a nasze partnerstwo z Towarzystwem Medycyny Szpitalnej, Amerykańskim Stowarzyszeniem Pielęgniarek oraz Instytutem Opieki Skoncentrowanej na Pacjencie i Rodzinie zapewni skuteczne rozpowszechnianie i oddziaływanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Baptist Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Indiana University Ball Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Alamance Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani w trybie stacjonarnym lub obserwacyjnym do jednostek badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeniesieni z innych szpitali oraz ci początkowo przyjęci do innych oddziałów.
- Pacjenci przyjmowani w ramach świadczeń niemedycznych na badanych jednostkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza pierwsza
W każdym ośrodku badawczym wybrano 1-2 jednostki idealnie nadające się do wstępnego wdrożenia interwencji zaawansowanych i zintegrowanych mikrosystemów (AIMS) (wdrożenie fazy I) oraz 1-2 jednostki do późniejszego wdrożenia interwencji AIMS (wdrożenie fazy II).
Podczas I Fazy Implementacji interwencje AIMS zostały wdrożone na początkowych jednostkach Implementacji I fazy.
Jednostki fazy II służą jako jednostki sterujące podczas fazy I.
|
W każdym z 4 ośrodków opiekę mentorską sprawuje pielęgniarka i lekarz posiadający doświadczenie we wdrażaniu podobnych interwencji.
Interwencje AIMS składają się z 1) oddziałowych zespołów lekarskich, 2) współkierowania pielęgniarką oddziałową i lekarzem, 3) ulepszonych obchodów międzyprofesjonalnych, 4) raportów z wyników na poziomie oddziału oraz 5) działań angażujących pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Etap II
Podczas II fazy wdrażania interwencje zaawansowanych i zintegrowanych mikrosystemów (AIMS) są wdrażane w dodatkowych jednostkach wdrożeniowych fazy II, wykorzystując wnioski wyciągnięte podczas fazy I.
|
W każdym z 4 ośrodków opiekę mentorską sprawuje pielęgniarka i lekarz posiadający doświadczenie we wdrażaniu podobnych interwencji.
Interwencje AIMS składają się z 1) oddziałowych zespołów lekarskich, 2) współkierowania pielęgniarką oddziałową i lekarzem, 3) ulepszonych obchodów międzyprofesjonalnych, 4) raportów z wyników na poziomie oddziału oraz 5) działań angażujących pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klimat pracy zespołowej z wykorzystaniem Kwestionariusza postaw wobec bezpieczeństwa (SAQ)
Ramy czasowe: Podawany corocznie w latach od 1 do 4
|
Sprawdzone narzędzie ankietowe zawierające 14 pozycji do oceny klimatu pracy zespołowej w warunkach klinicznych.
Ankieta zostanie przeprowadzona za pośrednictwem REDcap wśród wszystkich pielęgniarek, lekarzy, farmaceutów, pracowników socjalnych i kierowników przypadków w jednostkach badawczych.
|
Podawany corocznie w latach od 1 do 4
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przegląd dokumentacji medycznej pacjentów hospitalizowanych w latach 1-3.
|
Będziemy wykorzystywać metodologię Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Pacjentów Medicare (MPSMS) do wykrywania zdarzeń niepożądanych.
MPSMS to krajowy system nadzoru nad bezpieczeństwem pacjentów oparty na dokumentacji medycznej, który zapewnia stawki za określone działania niepożądane związane z leczeniem szpitalnym.
|
Przegląd dokumentacji medycznej pacjentów hospitalizowanych w latach 1-3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Klasy od 1 do 3.
|
Będziemy korzystać z globalnej oceny opieki szpitalnej przeprowadzonej przez Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
|
Klasy od 1 do 3.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Klasy od 1 do 3
|
Długość pobytu w szpitalu pacjentów przyjętych do jednostki badawczej
|
Klasy od 1 do 3
|
|
Rewizyty 30 dniowe
Ramy czasowe: Klasy od 1 do 3
|
30-dniowe readmisje dla pacjentów przyjętych do jednostek badawczych
|
Klasy od 1 do 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin O'Leary, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Leary KJ, Killarney A, Hansen LO, Jones S, Malladi M, Marks K, M Shah H. Effect of patient-centred bedside rounds on hospitalised patients' decision control, activation and satisfaction with care. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):921-928. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004561. Epub 2015 Dec 1.
- O'Leary KJ, Creden AJ, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Lee J, Vozenilek JA, Pfeifer P, Eller S, Wayne DB, Williams MV. Implementation of unit-based interventions to improve teamwork and patient safety on a medical service. Am J Med Qual. 2015 Sep-Oct;30(5):409-16. doi: 10.1177/1062860614538093. Epub 2014 Jun 11.
- O'Leary KJ, Buck R, Fligiel HM, Haviley C, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Hinami K, Lee J, Cohen SE, Williams MV, Wayne DB. Structured interdisciplinary rounds in a medical teaching unit: improving patient safety. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):678-84. doi: 10.1001/archinternmed.2011.128.
- O'Leary KJ, Wayne DB, Landler MP, Kulkarni N, Haviley C, Hahn KJ, Jeon J, Englert KM, Williams MV. Impact of localizing physicians to hospital units on nurse-physician communication and agreement on the plan of care. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1223-7. doi: 10.1007/s11606-009-1113-7. Epub 2009 Sep 19.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Astik GJ, Williams MV. Use of Unit-Based Interventions to Improve the Quality of Care for Hospitalized Medical Patients: A National Survey. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Nov;43(11):573-579. doi: 10.1016/j.jcjq.2017.05.008. Epub 2017 Jul 21.
- Pannick S, Davis R, Ashrafian H, Byrne BE, Beveridge I, Athanasiou T, Wachter RM, Sevdalis N. Effects of Interdisciplinary Team Care Interventions on General Medical Wards: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1288-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2421.
- Singh S, Tarima S, Rana V, Marks DS, Conti M, Idstein K, Biblo LA, Fletcher KE. Impact of localizing general medical teams to a single nursing unit. J Hosp Med. 2012 Sep;7(7):551-6. doi: 10.1002/jhm.1948. Epub 2012 Jul 12.
- Nelson EC, Godfrey MM, Batalden PB, Berry SA, Bothe AE Jr, McKinley KE, Melin CN, Muething SE, Moore LG, Wasson JH, Nolan TW. Clinical microsystems, part 1. The building blocks of health systems. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Jul;34(7):367-78. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34047-1.
- Kara A, Johnson CS, Nicley A, Niemeier MR, Hui SL. Redesigning inpatient care: Testing the effectiveness of an accountable care team model. J Hosp Med. 2015 Dec;10(12):773-9. doi: 10.1002/jhm.2432. Epub 2015 Aug 19.
- Stein J, Payne C, Methvin A, Bonsall JM, Chadwick L, Clark D, Castle BW, Tong D, Dressler DD. Reorganizing a hospital ward as an accountable care unit. J Hosp Med. 2015 Jan;10(1):36-40. doi: 10.1002/jhm.2284. Epub 2014 Nov 17.
- Li J, Hinami K, Hansen LO, Maynard G, Budnitz T, Williams MV. The physician mentored implementation model: a promising quality improvement framework for health care change. Acad Med. 2015 Mar;90(3):303-10. doi: 10.1097/ACM.0000000000000547.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Goldstein JD, Lee J, Williams MV. Redesigning systems to improve teamwork and quality for hospitalized patients (RESET): study protocol evaluating the effect of mentored implementation to redesign clinical microsystems. BMC Health Serv Res. 2019 May 8;19(1):293. doi: 10.1186/s12913-019-4116-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HS025649 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .