- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03745677
Модернизация систем для улучшения качества обслуживания госпитализированных пациентов (RESET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство взрослых, нуждающихся в госпитализации, госпитализируются по медицинским показаниям, однако оптимальная модель ухода за такими пациентами еще не установлена. Существующие модели оказания медицинской помощи не имеют возможности оптимально координировать ежедневную помощь и повышать эффективность с течением времени. Растущий объем исследований проверял вмешательства, направленные на изменение аспектов оказания помощи госпитализированным пациентам. Эти вмешательства улучшают процессы и культуру, но доказательства того, что результаты лечения пациентов улучшились, неоднозначны. Важно отметить, что в большинстве исследований изучался эффект отдельных вмешательств изолированно, однако эти вмешательства лучше концептуализировать как дополнительные и взаимоусиливающие компоненты переработанной клинической микросистемы. Клинические микросистемы — это передовые подразделения по оказанию медицинской помощи, где встречаются пациенты, семьи и медицинские бригады. Наша исследовательская группа разработала набор взаимодополняющих, взаимоусиливающих вмешательств, основанных на имеющихся доказательствах и закрепленных в рамках клинической микросистемы. Вмешательства 5 передовых и интегрированных микросистем (AIMS) включают: 1) бригады врачей на базе отделений, 2) совместное руководство медсестрой и врачом отделения, 3) расширенные междисциплинарные раунды, 4) отчеты о производительности на уровне отделения, 5) мероприятия по взаимодействию с пациентами. Наша долгосрочная цель — найти и распространить оптимальную модель ухода для улучшения результатов лечения госпитализированных пациентов. Наша конкретная цель этого предложения состоит в том, чтобы внедрить набор основанных на фактических данных дополнительных вмешательств в ряд клинических микросистем, определить факторы и стратегии, связанные с успешным внедрением, и оценить влияние на качество. Наша исследовательская группа использует наставническую реализацию, т. е. коучинг со стороны внешних специалистов, являющихся экспертами в конкретной области, чтобы способствовать изменениям. Исследовательская группа зачислила 4 больницы в это исследование по внедрению мер по улучшению качества. Наша гипотеза состоит в том, что внедрение дополнительных компонентов набора вмешательств приведет к улучшению климата в коллективе и результатов лечения пациентов.
Конкретные цели исследования «Переработка систем для улучшения качества обслуживания госпитализированных пациентов» (RESET) включают:
- Провести многоцентровое контролируемое исследование внедрения, в котором каждое учреждение адаптирует и реализует дополнительные вмешательства для улучшения ухода за пациентами.
- Оцените влияние набора вмешательств на атмосферу командной работы и результаты пациентов, связанные с безопасностью, опытом пациентов и эффективностью.
- Оцените, как контекстуальные факторы, характерные для конкретного места, взаимодействуют с изменением интенсивности и точности реализации, чтобы повлиять на командную работу и результаты лечения пациентов.
Результаты, полученные в результате этого исследования, будут непосредственно применимы к больницам по всей территории США, а наше партнерство с Обществом больничной медицины, Американской ассоциацией медсестер и Институтом ухода, ориентированного на пациента и семью, обеспечит эффективное распространение и воздействие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- Baptist Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- Indiana University Ball Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Alamance Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, госпитализированные в стационаре или под наблюдением в исследовательские подразделения
Критерий исключения:
- Пациенты, переведенные из других больниц, и те, кто первоначально поступил в другие отделения.
- Пациенты, госпитализированные в рамках немедицинских услуг в отделениях исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фаза I
В каждом исследовательском центре были отобраны 1-2 единицы, идеально подходящие для начальной реализации вмешательств Advanced and Integrated MicroSystems (AIMS) (этап I внедрения), и 1-2 единицы для последующего внедрения вмешательств AIMS (этап II внедрения).
На этапе реализации I вмешательства AIMS были реализованы на начальных этапах реализации I этапа.
Блоки фазы II служат в качестве блоков управления во время фазы I.
|
В каждом из 4 центров курируют медсестра и врач, обладающие опытом проведения аналогичных мероприятий.
Вмешательства AIMS состоят из 1) групп врачей на базе отделений, 2) совместного руководства медсестер и врачей отделений, 3) расширенных межпрофессиональных раундов, 4) отчетов о производительности на уровне отделений и 5) мероприятий по вовлечению пациентов.
|
Экспериментальный: Фаза II
В ходе этапа II внедрения усовершенствованные и интегрированные микросистемы (AIMS) осуществляются на дополнительных блоках внедрения этапа II с использованием уроков, извлеченных в ходе этапа I.
|
В каждом из 4 центров курируют медсестра и врач, обладающие опытом проведения аналогичных мероприятий.
Вмешательства AIMS состоят из 1) групп врачей на базе отделений, 2) совместного руководства медсестер и врачей отделений, 3) расширенных межпрофессиональных раундов, 4) отчетов о производительности на уровне отделений и 5) мероприятий по вовлечению пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Климат в команде с использованием опросника отношения к безопасности (SAQ)
Временное ограничение: Вводится ежегодно с 1 по 4 годы
|
Утвержденный инструмент опроса из 14 пунктов для оценки климата командной работы в клинических условиях.
Опрос будет проводиться через REDcap для всех медсестер, врачей, фармацевтов, социальных работников и кураторов в исследовательских подразделениях.
|
Вводится ежегодно с 1 по 4 годы
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Обзор медицинских карт пациентов, госпитализированных в годы с 1 по 3.
|
Мы будем использовать методологию системы мониторинга безопасности пациентов Medicare (MPSMS) для выявления нежелательных явлений.
MPSMS — это национальная система надзора за безопасностью пациентов, основанная на медицинских записях, которая предоставляет показатели для конкретных мер по оценке нежелательных явлений в стационаре.
|
Обзор медицинских карт пациентов, госпитализированных в годы с 1 по 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опыт пациентов
Временное ограничение: Годы с 1 по 3.
|
Мы будем использовать глобальные рейтинги больничного обслуживания по оценке потребителей больниц поставщиков и систем здравоохранения (HCAHPS).
|
Годы с 1 по 3.
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Годы 1-3
|
Продолжительность пребывания в стационаре для пациентов, госпитализированных в исследовательское отделение
|
Годы 1-3
|
30 дней реадмиссии
Временное ограничение: Годы 1-3
|
30-дневная повторная госпитализация пациентов, госпитализированных в исследовательские подразделения.
|
Годы 1-3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin O'Leary, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Leary KJ, Killarney A, Hansen LO, Jones S, Malladi M, Marks K, M Shah H. Effect of patient-centred bedside rounds on hospitalised patients' decision control, activation and satisfaction with care. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):921-928. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004561. Epub 2015 Dec 1.
- O'Leary KJ, Creden AJ, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Lee J, Vozenilek JA, Pfeifer P, Eller S, Wayne DB, Williams MV. Implementation of unit-based interventions to improve teamwork and patient safety on a medical service. Am J Med Qual. 2015 Sep-Oct;30(5):409-16. doi: 10.1177/1062860614538093. Epub 2014 Jun 11.
- O'Leary KJ, Buck R, Fligiel HM, Haviley C, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Hinami K, Lee J, Cohen SE, Williams MV, Wayne DB. Structured interdisciplinary rounds in a medical teaching unit: improving patient safety. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):678-84. doi: 10.1001/archinternmed.2011.128.
- O'Leary KJ, Wayne DB, Landler MP, Kulkarni N, Haviley C, Hahn KJ, Jeon J, Englert KM, Williams MV. Impact of localizing physicians to hospital units on nurse-physician communication and agreement on the plan of care. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1223-7. doi: 10.1007/s11606-009-1113-7. Epub 2009 Sep 19.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Astik GJ, Williams MV. Use of Unit-Based Interventions to Improve the Quality of Care for Hospitalized Medical Patients: A National Survey. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Nov;43(11):573-579. doi: 10.1016/j.jcjq.2017.05.008. Epub 2017 Jul 21.
- Pannick S, Davis R, Ashrafian H, Byrne BE, Beveridge I, Athanasiou T, Wachter RM, Sevdalis N. Effects of Interdisciplinary Team Care Interventions on General Medical Wards: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1288-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2421.
- Singh S, Tarima S, Rana V, Marks DS, Conti M, Idstein K, Biblo LA, Fletcher KE. Impact of localizing general medical teams to a single nursing unit. J Hosp Med. 2012 Sep;7(7):551-6. doi: 10.1002/jhm.1948. Epub 2012 Jul 12.
- Nelson EC, Godfrey MM, Batalden PB, Berry SA, Bothe AE Jr, McKinley KE, Melin CN, Muething SE, Moore LG, Wasson JH, Nolan TW. Clinical microsystems, part 1. The building blocks of health systems. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Jul;34(7):367-78. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34047-1.
- Kara A, Johnson CS, Nicley A, Niemeier MR, Hui SL. Redesigning inpatient care: Testing the effectiveness of an accountable care team model. J Hosp Med. 2015 Dec;10(12):773-9. doi: 10.1002/jhm.2432. Epub 2015 Aug 19.
- Stein J, Payne C, Methvin A, Bonsall JM, Chadwick L, Clark D, Castle BW, Tong D, Dressler DD. Reorganizing a hospital ward as an accountable care unit. J Hosp Med. 2015 Jan;10(1):36-40. doi: 10.1002/jhm.2284. Epub 2014 Nov 17.
- Li J, Hinami K, Hansen LO, Maynard G, Budnitz T, Williams MV. The physician mentored implementation model: a promising quality improvement framework for health care change. Acad Med. 2015 Mar;90(3):303-10. doi: 10.1097/ACM.0000000000000547.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Goldstein JD, Lee J, Williams MV. Redesigning systems to improve teamwork and quality for hospitalized patients (RESET): study protocol evaluating the effect of mentored implementation to redesign clinical microsystems. BMC Health Serv Res. 2019 May 8;19(1):293. doi: 10.1186/s12913-019-4116-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R18HS025649 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .