Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv karakterisering av fokale leverlesjoner i levercirrhose (NICETIES)

17. mai 2022 oppdatert av: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Denne studien tar sikte på å analysere ikke-invasiv karakterisering av fokale leverlesjoner hos pasienter med levercirrhose. Den diagnostiske nøyaktigheten og prediktive verdien av ikke-invasive metoder studeres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å analysere ikke-invasiv karakterisering av fokale leverlesjoner hos pasienter med levercirrhose. Den diagnostiske nøyaktigheten og prediktive verdien av ikke-invasive metoder studeres.

Ved diagnose utføres multiparametrisk ultralydavbildning av lesjonene samt sarkopeniparametre for karakterisering av lesjonene. For primært endepunkt blir resultatene deretter analysert med hensyn til diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med gullstandard (CT, MR eller histologi). For sekundært endepunkt analyseres prediktiv verdi av den ikke-invasive diagnostikken med hensyn til dødelighet og respons på behandling.

All opparbeiding, behandling og oppfølging utføres på standard pleiemåte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer alle voksne pasienter i vår institusjon med levercirrhose og diagnostisering av fokale leverlesjoner. Ikke-invasiv karakterisering (multiparametrisk ultralyd, sarkopenivurdering) og standardbehandling, behandling og oppfølging brukes til alle pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med fokale leverlesjoner og levercirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke
  • under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
Den diagnostiske nøyaktigheten av ikke-invasiv avbildning av fokale leverlesjoner i levercirrhose sammenlignet med gullstandard (histologi, CT og/eller MR)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi
Tidsramme: opptil 5 år
Den prediktive verdien på dødelighet og behandlingsrespons av ikke-invasiv avbildning av fokale leverlesjoner i levercirrhose
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICETIES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere