Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní charakterizace fokálních jaterních lézí u jaterní cirhózy (NICETIES)

17. května 2022 aktualizováno: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Tato studie si klade za cíl analyzovat neinvazivní charakterizaci fokálních jaterních lézí u pacientů s jaterní cirhózou. Je studována diagnostická přesnost a prediktivní hodnota neinvazivních metod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl analyzovat neinvazivní charakterizaci fokálních jaterních lézí u pacientů s jaterní cirhózou. Je studována diagnostická přesnost a prediktivní hodnota neinvazivních metod.

Po diagnóze se provádí multiparametrické ultrazvukové zobrazení lézí a také parametry sarkopenie pro charakterizaci lézí. Pro primární cílový parametr jsou pak výsledky analyzovány s ohledem na diagnostickou přesnost ve srovnání se zlatým standardem (CT, MRI nebo histologie). Pro sekundární cíl je analyzována prediktivní hodnota neinvazivní diagnostiky s ohledem na mortalitu a odpověď na léčbu.

Veškeré zpracování, ošetření a sledování jsou prováděny standardním způsobem péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje všechny dospělé pacienty v našem zařízení s jaterní cirhózou a diagnózou fokálních jaterních lézí. U všech pacientů je aplikována neinvazivní charakterizace (multiparametrický ultrazvuk, vyšetření sarkopenie) a standardní péče, léčba a sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s fokálními jaterními lézemi a jaterní cirhózou

Kritéria vyloučení:

  • žádný souhlas
  • do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
Diagnostická přesnost neinvazivního zobrazení fokálních jaterních lézí u jaterní cirhózy ve srovnání se zlatým standardem (histologie, CT a/nebo MRI)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota
Časové okno: až 5 let
Prediktivní hodnota na mortalitu a léčebnou odpověď neinvazivního zobrazování fokálních jaterních lézí u jaterní cirhózy
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICETIES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit