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Caratterizzazione non invasiva delle lesioni epatiche focali nella cirrosi epatica (NICETIES)

17 maggio 2022 aggiornato da: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Questo studio si propone di analizzare le lesioni epatiche focali di caratterizzazione non invasiva in pazienti con cirrosi epatica. Viene studiata l'accuratezza diagnostica e il valore predittivo dei metodi non invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di analizzare le lesioni epatiche focali di caratterizzazione non invasiva in pazienti con cirrosi epatica. Viene studiata l'accuratezza diagnostica e il valore predittivo dei metodi non invasivi.

Al momento della diagnosi, vengono eseguiti l'imaging ecografico multiparametrico delle lesioni e i parametri della sarcopenia per la caratterizzazione delle lesioni. Per l'endpoint primario i risultati vengono quindi analizzati per quanto riguarda l'accuratezza diagnostica rispetto al gold standard (CT, MRI o istologia). Per l'endpoint secondario, viene analizzato il valore predittivo della diagnostica non invasiva rispetto alla mortalità e alla risposta al trattamento.

Tutto il lavoro, il trattamento e il follow-up vengono applicati secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include tutti i pazienti adulti nel nostro istituto con cirrosi epatica e diagnosi di lesioni epatiche focali. La caratterizzazione non invasiva (ecografia multiparametrica, valutazione della sarcopenia) e lo standard di elaborazione, trattamento e follow-up vengono applicati a tutti i pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con lesioni epatiche focali e cirrosi epatica

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso
  • sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza diagnostica dell'imaging non invasivo delle lesioni epatiche focali nella cirrosi epatica rispetto al gold standard (istologia, TC e/o RM)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il valore predittivo sulla mortalità e la risposta al trattamento dell'imaging non invasivo delle lesioni epatiche focali nella cirrosi epatica
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICETIES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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