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Caractérisation non invasive des lésions hépatiques focales dans la cirrhose du foie (NICETIES)

17 mai 2022 mis à jour par: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Cette étude vise à analyser les lésions hépatiques focales de caractérisation non invasive chez les patients atteints de cirrhose du foie. La précision diagnostique et la valeur prédictive des méthodes non invasives sont étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à analyser les lésions hépatiques focales de caractérisation non invasive chez les patients atteints de cirrhose du foie. La précision diagnostique et la valeur prédictive des méthodes non invasives sont étudiées.

Lors du diagnostic, une échographie multiparamétrique des lésions ainsi que des paramètres de sarcopénie sont réalisés pour la caractérisation des lésions. Pour le critère d'évaluation principal, les résultats sont ensuite analysés en ce qui concerne la précision du diagnostic par rapport à l'étalon-or (CT, IRM ou histologie). Pour le critère d'évaluation secondaire, la valeur prédictive des diagnostics non invasifs est analysée en ce qui concerne la mortalité et la réponse au traitement.

Tous les examens, traitements et suivis sont appliqués selon les normes de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclut tous les patients adultes de notre établissement atteints de cirrhose du foie et de diagnostic de lésions hépatiques focales. La caractérisation non invasive (échographie multiparamétrique, évaluation de la sarcopénie) et les normes de soins, le traitement et le suivi sont appliqués à tous les patients.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients présentant des lésions hépatiques focales et une cirrhose du foie

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement
  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 1 an
La précision diagnostique de l'imagerie non invasive des lésions hépatiques focales dans la cirrhose du foie par rapport au gold standard (histologie, scanner et/ou IRM)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive
Délai: jusqu'à 5 ans
La valeur prédictive sur la mortalité et la réponse au traitement de l'imagerie non invasive des lésions hépatiques focales dans la cirrhose du foie
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICETIES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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