- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03746210
Caracterização não invasiva de lesões hepáticas focais na cirrose hepática (NICETIES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo analisar a caracterização não invasiva de lesões hepáticas focais em pacientes com cirrose hepática. A precisão diagnóstica e o valor preditivo de métodos não invasivos são estudados.
Após o diagnóstico, a ultrassonografia multiparamétrica das lesões, bem como os parâmetros da sarcopenia, são realizados para caracterização das lesões. Para o endpoint primário, os resultados são analisados em relação à precisão do diagnóstico em comparação com o padrão-ouro (TC, MRI ou histologia). Para o desfecho secundário, o valor preditivo dos diagnósticos não invasivos é analisado em relação à mortalidade e resposta ao tratamento.
Todo trabalho, tratamento e acompanhamento são aplicados de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com lesões hepáticas focais e cirrose hepática
Critério de exclusão:
- sem consentimento
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 ano
|
A precisão diagnóstica da imagem não invasiva de lesões hepáticas focais na cirrose hepática em comparação com o padrão-ouro (histologia, TC e/ou RM)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor preditivo
Prazo: até 5 anos
|
O valor preditivo na mortalidade e resposta ao tratamento de imagens não invasivas de lesões hepáticas focais na cirrose hepática
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICETIES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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