Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização não invasiva de lesões hepáticas focais na cirrose hepática (NICETIES)

17 de maio de 2022 atualizado por: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Este estudo tem como objetivo analisar a caracterização não invasiva de lesões hepáticas focais em pacientes com cirrose hepática. A precisão diagnóstica e o valor preditivo de métodos não invasivos são estudados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo analisar a caracterização não invasiva de lesões hepáticas focais em pacientes com cirrose hepática. A precisão diagnóstica e o valor preditivo de métodos não invasivos são estudados.

Após o diagnóstico, a ultrassonografia multiparamétrica das lesões, bem como os parâmetros da sarcopenia, são realizados para caracterização das lesões. Para o endpoint primário, os resultados são analisados ​​em relação à precisão do diagnóstico em comparação com o padrão-ouro (TC, MRI ou histologia). Para o desfecho secundário, o valor preditivo dos diagnósticos não invasivos é analisado em relação à mortalidade e resposta ao tratamento.

Todo trabalho, tratamento e acompanhamento são aplicados de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui todos os pacientes adultos em nossa instituição com cirrose hepática e diagnóstico de lesões hepáticas focais. A caracterização não invasiva (ultrassonografia multiparamétrica, avaliação da sarcopenia) e o padrão de tratamento, tratamento e acompanhamento são aplicados a todos os pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com lesões hepáticas focais e cirrose hepática

Critério de exclusão:

  • sem consentimento
  • menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 ano
A precisão diagnóstica da imagem não invasiva de lesões hepáticas focais na cirrose hepática em comparação com o padrão-ouro (histologia, TC e/ou RM)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo
Prazo: até 5 anos
O valor preditivo na mortalidade e resposta ao tratamento de imagens não invasivas de lesões hepáticas focais na cirrose hepática
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NICETIES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Procedimentos de diagnóstico padrão

3
Se inscrever