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Nicht-invasive Charakterisierung fokaler Leberläsionen bei Leberzirrhose (NICETIES)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Diese Studie zielt darauf ab, die nicht-invasive Charakterisierung fokaler Leberläsionen bei Patienten mit Leberzirrhose zu analysieren. Die diagnostische Genauigkeit und der Vorhersagewert nicht-invasiver Methoden werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die nicht-invasive Charakterisierung fokaler Leberläsionen bei Patienten mit Leberzirrhose zu analysieren. Die diagnostische Genauigkeit und der Vorhersagewert nicht-invasiver Methoden werden untersucht.

Nach der Diagnose werden eine multiparametrische Ultraschallbildgebung der Läsionen sowie Sarkopenieparameter zur Charakterisierung der Läsionen durchgeführt. Als primärer Endpunkt werden die Ergebnisse dann hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit im Vergleich zum Goldstandard (CT, MRT oder Histologie) analysiert. Als sekundärer Endpunkt wird der prädiktive Wert der nicht-invasiven Diagnostik im Hinblick auf Mortalität und Ansprechen auf die Behandlung analysiert.

Alle Aufarbeitungs-, Behandlungs- und Nachsorgeuntersuchungen erfolgen nach dem Standard der Pflege.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst alle erwachsenen Patienten unserer Einrichtung mit Leberzirrhose und der Diagnose fokaler Leberläsionen. Nicht-invasive Charakterisierung (multiparametrischer Ultraschall, Sarkopenie-Beurteilung) und Standard der Pflege, Behandlung und Nachsorge werden bei allen Patienten angewendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit fokalen Leberläsionen und Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung
  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit der nicht-invasiven Bildgebung fokaler Leberläsionen bei Leberzirrhose im Vergleich zum Goldstandard (Histologie, CT und/oder MRT)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Der prädiktive Wert der nicht-invasiven Bildgebung fokaler Leberläsionen bei Leberzirrhose auf Mortalität und Behandlungsansprechen
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICETIES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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