Forbedring av øytransplantasjonsresultater med gastrin for type I diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-68 år
2. Type 1 diabetes mellitus (dokumentert med fastende C-peptidnivå på </= 0,2 ng/ml før og </= 0,3 ng/ml etter IV administrering av 1 mg glukagon) i minst 5 år.

3. Ustabilt blodsukker preget av:

   Hyppig hypoglykemi (blodsukker mindre enn eller lik 54 mg/dl mer enn én gang per uke)

   -og/eller- Ubevissthet om hypoglykemi (Clarke-score på 4 eller mer).

   -og/eller- En eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av 12 måneder før påmelding

   -og/eller- Uregelmessige blodsukkernivåer som forstyrrer daglige aktiviteter

   -og/eller- Ett eller flere sykehusbesøk for diabetisk ketoacidose i løpet av de 12 månedene før påmelding

4. Evne og vilje til å overholde post-transplantasjonsregime, inkludert immunsuppresjon, bruk av pålitelig prevensjon, hyppige klinikkbesøk, testing og vedlikehold av detaljerte logger over blodsukkernivåer, insulindoser og medisiner, og fullføring av detaljerte oppfølgingsstudier.
5. Evne til å gi informert samtykke.
6. Fullvaksinert mot COVID-19

Ekskluderingskriterier:

1. BMI > 33
2. Insulinbehov > 1,0 enheter/kg/dag
3. Signifikant nyresykdom (estimert GFR fra serumkreatininmåling <65 ml/min, tilfeldig urinmikroalbumin til kreatinin-forhold >300mg albumin/g kreatinin)
4. Betydelig lever- og gallesykdom, inkludert forhøyelse av leverenzymer > to ganger øvre normalgrense for hver av ALAT og ASAT (enhver forhøyelse av disse enzymene vil bli bestemt), bilirubin ikke innenfor normale grenser, albumin < 3,5 g/dl, levermasser, portal venetrombose, tegn på portal hypertensjon eller betydelig ubehandlet galleblæresykdom (dvs. gallestein)
5. Signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert ikke-korrigerbar koronarsykdom med ejeksjonsfraksjon < 50 % og/eller nylig hjerteinfarkt (i løpet av siste 12 måneder); eller omfattende perifer vaskulær sykdom som ikke kan korrigeres ved kirurgi,
6. Bevis på aktiv proliferativ retinopati
7. Hypertensjon( >/= 140/90) til tross for passende behandling
8. Hyperlipidemi (total kolesterol > 260 mg/dl, LDL > 160 mg/dl og/eller triglyserider > 300 mg/dl) til tross for passende behandling
9. Anemi (Hgb < 11 g/dl) eller andre hematologiske lidelser som krever legehjelp
10. WBC <3000/ul
11. Økt risiko for blødning (blodplateantall < 120 000 celler/ul; INR > 1,5), andre kroniske hemostaseforstyrrelser eller behandling med kronisk antikoagulantbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
12. Nylig uløst akutt infeksjon (bortsett fra mild hudinfeksjon eller neglesoppinfeksjon), eller kronisk infeksjon, inkludert tuberkulose, HIV, HBV, HCV, CMV eller syfilis (RPR)
13. EBV IgG negativ
14. Enhver historie med malignitet, bortsett fra fullstendig resekert plateepitel- eller basalcellehudkreft eller in situ kreft i livmorhalsen
15. Bevis på aktiv magesårsykdom
16. Historie om gastrisk bypass
17. Nylig historie med manglende overholdelse av anbefalt medisinsk behandling
18. Psykiatrisk sykdom som er ubehandlet, eller som sannsynligvis vil forstyrre studienes etterlevelse til tross for behandling
19. Tidligere organ/vevstransplantasjon
20. Administrering av levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter påmelding.
21. Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som må behandles kronisk med kontraindiserte medisiner
22. Bruk av undersøkelsesmidler innen fire uker etter påmelding
23. Aktivt alkohol- eller rusmisbruk, inkludert sigarettrøyking (må være avholdende i > 3 måneder)
24. Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i fremtiden, kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er i stand til eller villige til å følge effektive prevensjonstiltak (dvs. tubal ligering, to barrieremetoder, avholdenhet) så lenge studiebehandlingen varer og så lenge de er på immunsuppressiv medisin , og kvinner som for tiden ammer.
25. Personer uten helseforsikring som dekker kostnadene for immunsuppresjon og klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging etter fullføring av studien
26. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikker deltakelse i rettssaken