Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników transplantacji wysp trzustkowych za pomocą gastryny w przypadku cukrzycy typu I

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Poprawa wyników transplantacji wysp trzustkowych za pomocą gastryny

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Gastrin z przeszczepem wysp trzustkowych, aby pomóc pacjentom z trudną do kontrolowania cukrzycą typu 1 ponownie wytwarzać insulinę i poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi.

Niniejsze badanie obejmuje dwa badane (eksperymentalne) produkty, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako leki na jakąkolwiek chorobę:

  1. Ludzkie alogeniczne komórki wysp trzustkowych (komórki wysp trzustkowych od zmarłego, niespokrewnionego dawcy)
  2. Gastryna-17 (Gastryna) – hormon wydzielany przez jelita

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep komórek wysp trzustkowych polega na przeszczepieniu komórek wytwarzających insulinę z trzustki zmarłego dawcy narządu pacjentowi z cukrzycą. Ponieważ dostępna jest ograniczona liczba komórek wysepek dawcy, w niniejszym badaniu sprawdza się, czy zastrzyki z gastryny mogą pomóc w poprawie funkcjonowania mniejszej liczby przeszczepionych wysepek.

Gastryna jest naturalnym hormonem jelitowym, który jest obecny w trzustce podczas jej rozwoju w zarodku, ale nie po urodzeniu, i uważa się, że bierze udział w tworzeniu prawidłowej trzustki. W kilku badaniach próbowano wykorzystać gastrynę do wspomagania wzrostu komórek wysp trzustkowych wytwarzających insulinę w eksperymentach laboratoryjnych lub po przeszczepieniu wysepek u zwierząt laboratoryjnych. We wczesnych badaniach klinicznych pacjenci z cukrzycą leczeni gastryną i innymi czynnikami wzrostu wymagali mniej insuliny po 4 tygodniach leczenia gastryną, a efekt utrzymywał się przez ponad 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia, co sugeruje, że gastryna mogła zwiększyć liczbę komórek wytwarzających insulinę.

Badanie to ma na celu ocenę, czy przyjmowanie zastrzyków gastryny po przeszczepie pojedynczej wysepki jest bezpieczne, poprawia skuteczność przeszczepu wysepek i/lub pomaga zwiększyć liczbę komórek wytwarzających insulinę w wysepkach.

Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają leczenie w postaci pojedynczego przeszczepu wysp trzustkowych i dwóch rund leczenia gastryną (wstrzyknięcia dwa razy dziennie przez 30 dni) z przeszczepem i ponownie 6 miesięcy później. Uczestnicy badania będą również przyjmować leki zapobiegające odrzuceniu (aby zapobiec odrzuceniu komórek wysp trzustkowych przez organizm) oraz inne leki chroniące przed infekcją i wspierające ich zdrowie i/lub zdrowie przeszczepionych wysp trzustkowych. Uczestnicy będą musieli wracać do City of Hope w Duarte w Kalifornii na częste wizyty kontrolne przez rok po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arthur Riggs Diabetes & Metabolism Research Institute at COH
  • Numer telefonu: 1-866-44-ISLET(1-866-444-7538)
  • E-mail: Islets@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-68 lat
  2. Cukrzyca typu 1 (udokumentowana stężeniem peptydu C na czczo </= 0,2 ng/ml przed i </= 0,3 ng/ml po dożylnym podaniu 1 mg glukagonu) przez co najmniej 5 lat.

  3. Niestabilny poziom glukozy we krwi charakteryzujący się:

    Częsta hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi mniejsze lub równe 54 mg/dl częściej niż raz w tygodniu)

    -i/lub- nieświadomość hipoglikemii (4 lub więcej punktów wg Clarke'a).

    -i/lub- Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

    -i/lub- Nieregularne poziomy glukozy we krwi, które zakłócają codzienne czynności

    -i/lub- Jedna lub więcej wizyt w szpitalu z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

  4. Zdolność i chęć przestrzegania reżimu po przeszczepie, w tym immunosupresji, stosowania skutecznej antykoncepcji, częstych wizyt w klinice, badania i prowadzenia szczegółowych rejestrów poziomu glukozy we krwi, dawek insuliny i leków oraz ukończenia szczegółowych badań kontrolnych.
  5. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  6. W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 33
  2. Zapotrzebowanie na insulinę > 1,0 jednostki/kg/dobę
  3. Poważna choroba nerek (oszacowany GFR na podstawie pomiaru kreatyniny w surowicy <65 ml/min, stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w losowym punkcie moczu >300 mg albuminy/g kreatyniny)
  4. Poważna choroba wątroby i dróg żółciowych, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych > dwukrotność górnej granicy normy dla każdego z ALT i AST (każdy wzrost tych enzymów zostanie określony), bilirubina poza normą, albumina < 3,5 g/dl, guzy w wątrobie, wrota zakrzepica żył, objawy nadciśnienia wrotnego lub istotna, nieleczona choroba pęcherzyka żółciowego (tj. kamienie żółciowe)
  5. Poważna choroba układu krążenia, w tym nieuleczalna choroba wieńcowa z frakcją wyrzutową < 50% i/lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy); lub rozległa choroba naczyń obwodowych, której nie można skorygować chirurgicznie,
  6. Dowody na aktywną retinopatię proliferacyjną
  7. Nadciśnienie tętnicze (>/= 140/90) pomimo odpowiedniego leczenia
  8. Hiperlipidemia (cholesterol całkowity > 260 mg/dl, LDL > 160 mg/dl i/lub trójglicerydy > 300 mg/dl) pomimo odpowiedniego leczenia
  9. Niedokrwistość (Hgb < 11 g/dl) lub inne zaburzenia hematologiczne wymagające pomocy medycznej
  10. WBC <3000/ul
  11. Zwiększone ryzyko krwawienia (liczba płytek krwi < 120 000 komórek/ul; INR > 1,5), inne przewlekłe zaburzenia hemostazy lub leczenie przewlekłą terapią przeciwzakrzepową (tj. heparyna lub warfaryna)
  12. Niedawno przebyta nieleczona ostra infekcja (z wyjątkiem łagodnej infekcji skóry lub grzybicy paznokci) lub przewlekła infekcja, w tym gruźlica, HIV, HBV, HCV, CMV lub kiła (RPR)
  13. EBV IgG ujemne
  14. Każda historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  15. Dowody na aktywną chorobę wrzodową
  16. Historia bajpasu żołądka
  17. Niedawna historia nieprzestrzegania zalecanej terapii medycznej
  18. Choroba psychiczna, która jest nieleczona lub może znacznie zakłócać zgodność badania pomimo leczenia
  19. Poprzedni przeszczep narządu/tkanki
  20. Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 60 dni od rejestracji.
  21. Obecność przewlekłej choroby, która musi być przewlekle leczona przeciwwskazanymi lekami
  22. Korzystanie z agentów badawczych w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  23. Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, w tym palenie papierosów (wymagana abstynencja przez > 3 miesiące)
  24. Kobiety w ciąży, kobiety planujące przyszłą ciążę, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji (tj. oraz kobiet karmiących piersią.
  25. Osoby nieposiadające ubezpieczenia zdrowotnego pokrywającego koszty immunosupresji oraz obserwacji klinicznej i laboratoryjnej po zakończeniu badania
  26. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie zakłócał bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej ręki
Biologiczny: Allogeniczne ludzkie komórki wysp trzustkowych
komórki wysp trzustkowych przeszczepione do żyły wrotnej w wątrobie
Lek: Gastryna 17

Gastryna-17 (lub GAST-17) – hormon jelitowy wstrzykiwany pod skórę dwa razy dziennie przez 30 dni wkrótce po przeszczepie wysepek i ponownie 6 miesięcy później.

Ponadto leki zapobiegające odrzuceniu (aby zapobiec odrzuceniu komórek wysepek przez organizm) i inne leki chroniące przed infekcją i wspierające zdrowie uczestnika i/lub zdrowie przeszczepionych wysepek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które są niezależne od insuliny, wolne od ciężkiej hipoglikemii i mają HbA1c mniejsze lub równe 6,5% („całkowita odpowiedź”)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie (6 miesięcy po drugim kursie gastryny)
1 rok po przeszczepie (6 miesięcy po drugim kursie gastryny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii (SHE) i których HbA1c jest mniejsze lub równe 7,0% („odpowiedź częściowa”).
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie/eliminacja hipoglikemii
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Zmniejszenie dziennego zużycia insuliny
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Zmniejszenie dziennego zużycia insuliny na 100 000 przeszczepionych IEQ
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Odpowiedź wydzielania peptydu C/insuliny na stymulację glukozą/argininą i inne badania metaboliczne.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Częstość występowania zmiany schematu leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Częstość występowania uczulenia immunologicznego określona przez obecność przeciwciał anty-HLA nieobecnych przed przeszczepem
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Częstość przerwania leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Częstość występowania zmian lub przedwczesnego przerwania leczenia produktem Gastrin
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Występowanie zmian lub przedwczesne przerwanie leczenia wspomagającego sitagliptyną/esomeprazolem
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Poprawa czasu glikemii w zakresie podczas ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Poprawa osobistego stanu glikemicznego (PGS) obliczona na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny
Miesiąc 1, Miesiąc 2,5 i Miesiąc 6 po rozpoczęciu każdego kursu gastryny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj