Mejora de los resultados del trasplante de islotes con gastrina para la diabetes tipo I

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-68 años
2. Diabetes mellitus tipo 1 (documentada con un nivel de péptido C en ayunas de </= 0,2 ng/ml antes y </= 0,3 ng/ml después de la administración IV de 1 mg de glucagón) durante al menos 5 años.

3. Glucosa en sangre inestable caracterizada por:

   Hipoglucemia frecuente (glucosa en sangre menor o igual a 54 mg/dl más de una vez por semana)

   -y/o- Desconocimiento de la hipoglucemia (puntuación de Clarke de 4 o más).

   -y/o- Uno o más episodios hipoglucémicos graves en los 12 meses anteriores a la inscripción

   -y/o- Niveles erráticos de glucosa en sangre que interfieren con las actividades diarias

   -y/o- Una o más visitas al hospital por cetoacidosis diabética en los 12 meses anteriores a la inscripción

4. Capacidad y disposición para cumplir con el régimen posterior al trasplante, incluida la inmunosupresión, el uso de métodos anticonceptivos confiables, visitas frecuentes a la clínica, análisis y mantenimiento de registros detallados de los niveles de glucosa en sangre, dosis de insulina y medicamentos, y realización de estudios de seguimiento detallados.
5. Capacidad para dar consentimiento informado.
6. Completamente vacunado contra el COVID-19

Criterio de exclusión:

1. IMC > 33
2. Requerimientos de insulina > 1,0 unidades/kg/día
3. Enfermedad renal significativa (tasa de filtración glomerular estimada a partir de la medición de creatinina sérica <65 ml/min, proporción de microalbúmina a creatinina en orina aleatoria >300 mg de albúmina/g de creatinina)
4. Enfermedad hepatobiliar significativa, incluida la elevación de las enzimas hepáticas > dos veces el límite superior de lo normal para cada ALT y AST (se determinará cualquier elevación de estas enzimas), bilirrubina fuera de los límites normales, albúmina < 3,5 g/dl, masas hepáticas, trombosis venosa, evidencia de hipertensión portal o enfermedad de la vesícula biliar significativa no tratada (es decir, cálculos biliares)
5. Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la enfermedad arterial coronaria no corregible con fracción de eyección < 50 % y/o infarto de miocardio reciente (en los últimos 12 meses); o enfermedad vascular periférica extensa no corregible con cirugía,
6. Evidencia de retinopatía proliferativa activa
7. Hipertensión (>/= 140/90) a pesar del tratamiento adecuado
8. Hiperlipidemia (colesterol total > 260 mg/dl, LDL > 160 mg/dl y/o triglicéridos > 300 mg/dl) a pesar del tratamiento adecuado
9. Anemia (Hgb < 11 g/dl) u otros trastornos hematológicos que requieren atención médica
10. WBC <3,000/ul
11. Mayor riesgo de hemorragia (recuento de plaquetas < 120.000 células/ul; INR > 1,5), otros trastornos crónicos de la hemostasia o tratamiento con anticoagulantes crónicos (es decir, heparina o warfarina)
12. Infección aguda reciente no resuelta (excepto infección leve de la piel o infección por hongos en las uñas) o infección crónica, que incluye tuberculosis, VIH, VHB, VHC, CMV o sífilis (RPR)
13. VEB IgG negativo
14. Cualquier antecedente de malignidad, excepto cáncer de piel de células escamosas o basocelulares completamente resecado o cáncer de cuello uterino in situ
15. Evidencia de enfermedad de úlcera péptica activa
16. Historia del bypass gástrico
17. Antecedentes recientes de incumplimiento del tratamiento médico recomendado
18. Enfermedad psiquiátrica que no se trata o que probablemente interfiera significativamente con el cumplimiento del estudio a pesar del tratamiento
19. Trasplante previo de órganos/tejidos
20. Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
21. Presencia de una enfermedad crónica que debe ser tratada crónicamente con medicamentos contraindicados
22. Uso de agentes en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción
23. Abuso activo de alcohol o sustancias, incluido el tabaquismo (debe estar abstinente durante > 3 meses)
24. Mujeres embarazadas, mujeres con la intención de quedar embarazadas en el futuro, mujeres con potencial reproductivo que no pueden o no quieren seguir medidas anticonceptivas eficaces (es decir, ligadura de trompas, dos métodos de barrera, abstinencia) durante el tratamiento del estudio y mientras tomen medicamentos inmunosupresores y las mujeres que actualmente amamantan.
25. Individuos sin seguro de salud que cubra el costo de la inmunosupresión y el seguimiento clínico y de laboratorio después de la finalización del estudio
26. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación segura en el ensayo.