Zlepšení výsledků transplantace ostrůvků pomocí Gastrinu pro diabetes typu I

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-68 let
2. Diabetes mellitus 1. typu (dokumentovaný hladinou C-peptidu nalačno </= 0,2 ng/ml před a </= 0,3 ng/ml po IV podání 1 mg glukagonu) po dobu nejméně 5 let.

3. Nestabilní hladina glukózy v krvi charakterizovaná:

   Častá hypoglykémie (glykémie nižší nebo rovna 54 mg/dl častěji než jednou týdně)

   -a/nebo- Neuvědomění si hypoglykémie (Clarke skóre 4 nebo více).

   -a/nebo- Jedna nebo více závažných hypoglykemických epizod během 12 měsíců před zařazením

   -a/nebo- Nestálé hladiny glukózy v krvi, které narušují každodenní aktivity

   -a/nebo- Jedna nebo více návštěv nemocnice pro diabetickou ketoacidózu během 12 měsíců před zařazením

4. Schopnost a ochota dodržovat potransplantační režim, včetně imunosuprese, používání spolehlivé antikoncepce, častých návštěv na klinikách, testování a udržování podrobných záznamů hladin glukózy v krvi, dávek inzulínu a léků a dokončení podrobných následných studií.
5. Schopnost dát informovaný souhlas.
6. Plně očkovaný proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

1. BMI > 33
2. Potřeba inzulínu > 1,0 jednotky/kg/den
3. Významné onemocnění ledvin (odhadovaná GFR z měření sérového kreatininu <65 ml/min, náhodný poměr mikroalbuminu ke kreatininu v moči > 300 mg albuminu/g kreatininu)
4. Významné hepatobiliární onemocnění, včetně zvýšení jaterních enzymů > dvojnásobek horní hranice normy pro ALT a AST (jakékoli zvýšení těchto enzymů bude stanoveno), bilirubin mimo normální limity, albumin < 3,5 g/dl, jaterní hmoty, portál trombóza žil, průkaz portální hypertenze nebo významné, neléčené onemocnění žlučníku (tj. žlučové kameny)
5. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně nekorigovatelného onemocnění koronárních tepen s ejekční frakcí < 50 % a/nebo nedávný infarkt myokardu (během posledních 12 měsíců); nebo rozsáhlé onemocnění periferních cév, které nelze chirurgicky upravit,
6. Důkaz aktivní proliferativní retinopatie
7. Hypertenze (>/= 140/90) navzdory vhodné léčbě
8. Hyperlipidémie (celkový cholesterol > 260 mg/dl, LDL > 160 mg/dl a/nebo triglyceridy > 300 mg/dl) navzdory vhodné léčbě
9. Anémie (Hgb < 11 g/dl) nebo jiné hematologické poruchy, které vyžadují lékařskou péči
10. WBC <3 000/ul
11. Zvýšené riziko krvácení (počet krevních destiček < 120 000 buněk/ul; INR > 1,5), jiné chronické poruchy hemostázy nebo léčba chronickou antikoagulační terapií (tj. heparin nebo warfarin)
12. Nedávná nevyřešená akutní infekce (kromě mírné infekce kůže nebo plísňové infekce nehtů) nebo chronická infekce, včetně tuberkulózy, HIV, HBV, HCV, CMV nebo syfilis (RPR)
13. EBV IgG negativní
14. Jakákoli malignita v anamnéze, kromě kompletně resekovaného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
15. Důkaz aktivní peptické vředové choroby
16. Žaludeční bypass v anamnéze
17. Nedávná historie nedodržování doporučené lékařské terapie
18. Psychiatrické onemocnění, které je neléčené nebo pravděpodobně významně interferuje s dodržováním studie navzdory léčbě
19. Předchozí transplantace orgánu/tkáně
20. Aplikace živých atenuovaných vakcín do 60 dnů od zařazení.
21. Přítomnost chronického onemocnění, které musí být chronicky léčeno kontraindikovanými léky
22. Použití zkoumaných látek do čtyř týdnů od zařazení
23. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, včetně kouření cigaret (musí abstinovat > 3 měsíce)
24. Těhotné ženy, ženy plánující budoucí těhotenství, ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat účinná antikoncepční opatření (tj. podvázání vejcovodů, dvě bariérové ​​metody, abstinence) po dobu trvání studijní léčby a po dobu, kdy užívají imunosupresivní léky a ženy, které v současnosti kojí.
25. Jedinci bez zdravotního pojištění, které hradí náklady na imunosupresi a klinické a laboratorní sledování po dokončení studie
26. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečnou účast v hodnocení