Forbedring af ø-transplantationsresultater med gastrin til type I-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-68 år
2. Type 1 diabetes mellitus (dokumenteret med fastende C-peptidniveau på </= 0,2 ng/ml før og </= 0,3 ng/ml efter IV administration af 1 mg glucagon) i mindst 5 år.

3. Ustabilt blodsukker karakteriseret ved:

   Hyppig hypoglykæmi (blodsukker mindre end eller lig med 54 mg/dl mere end én gang om ugen)

   -og/eller- Hypoglykæmi-ubevidsthed (Clarke-score på 4 eller mere).

   -og/eller- En eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder i 12 måneder forud for indskrivning

   -og/eller- Uregelmæssige blodsukkerniveauer, der forstyrrer daglige aktiviteter

   -og/eller- Et eller flere hospitalsbesøg for diabetisk ketoacidose i de 12 måneder forud for indskrivning

4. Evne og vilje til at overholde post-transplantation regime, herunder immunsuppression, brug af pålidelig prævention, hyppige klinikbesøg, testning og vedligeholdelse af detaljerede logfiler over blodsukkerniveauer, insulindoser og medicin, og færdiggørelse af detaljerede opfølgningsundersøgelser.
5. Evne til at give informeret samtykke.
6. Fuldt vaccineret mod COVID-19

Ekskluderingskriterier:

1. BMI > 33
2. Insulinbehov > 1,0 enheder/kg/dag
3. Signifikant nyresygdom (estimeret GFR fra serumkreatininmåling <65 ml/min, tilfældig pleturin mikroalbumin til kreatinin-forhold >300mg albumin/g kreatinin)
4. Signifikant hepatobiliær sygdom, herunder forhøjelse af leverenzymer > det dobbelte af den øvre normalgrænse for hver af ALAT og AST (enhver forhøjelse af disse enzymer vil blive bestemt), bilirubin ikke inden for normale grænser, albumin < 3,5 g/dl, levermasser, portal venetrombose, tegn på portal hypertension eller betydelig, ubehandlet galdeblæresygdom (dvs. galdesten)
5. Signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ikke-korrigerbar koronararteriesygdom med ejektionsfraktion < 50 % og/eller nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 12 måneder); eller omfattende perifer vaskulær sygdom, der ikke kan korrigeres ved kirurgi,
6. Bevis på aktiv proliferativ retinopati
7. Hypertension( >/= 140/90) trods passende behandling
8. Hyperlipidæmi (total kolesterol > 260 mg/dl, LDL > 160 mg/dl og/eller triglycerider > 300 mg/dl) trods passende behandling
9. Anæmi (Hgb < 11 g/dl) eller andre hæmatologiske lidelser, der kræver lægehjælp
10. WBC <3.000/ul
11. Øget risiko for blødning (trombocyttal < 120.000 celler/ul; INR > 1,5), andre kroniske hæmostaseforstyrrelser eller behandling med kronisk antikoagulantbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
12. Nylig uløst akut infektion (undtagen mild hudinfektion eller neglesvampeinfektion) eller kronisk infektion, herunder tuberkulose, HIV, HBV, HCV, CMV eller syfilis (RPR)
13. EBV IgG negativ
14. Enhver anamnese med malignitet, undtagen fuldstændig resekeret plade- eller basalcellehudkræft eller in situ kræft i livmoderhalsen
15. Bevis på aktiv mavesår
16. Historie om gastrisk bypass
17. Nylig historie med manglende overholdelse af anbefalet medicinsk behandling
18. Psykiatrisk sygdom, der er ubehandlet, eller som sandsynligvis vil interferere væsentligt med undersøgelsens overholdelse på trods af behandling
19. Tidligere organ/vævstransplantation
20. Administration af levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter tilmelding.
21. Tilstedeværelse af en kronisk sygdom, der skal behandles kronisk med kontraindiceret medicin
22. Brug af forsøgsmidler inden for fire uger efter tilmelding
23. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, inklusive cigaretrygning (skal være afholdende i > 3 måneder)
24. Gravide kvinder, kvinder, der påtænker at blive gravide, kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er i stand til eller uvillige til at følge effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger (dvs. tubal ligering, to barrieremetoder, afholdenhed) under undersøgelsesbehandlingens varighed og så længe de er på immunsuppressiv medicin og kvinder, der i øjeblikket ammer.
25. Personer uden sygeforsikring, der dækker omkostningerne til immunsuppression og klinisk og laboratorieopfølgning efter afslutningen af ​​undersøgelsen
26. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre sikker deltagelse i forsøget