Улучшение результатов трансплантации островковых клеток с помощью гастрина при диабете I типа

Критерии включения:

1. Возраст 18-68 лет
2. Сахарный диабет 1 типа (подтверждено уровнем С-пептида натощак </= 0,2 нг/мл до и </= 0,3 нг/мл после внутривенного введения 1 мг глюкагона) в течение не менее 5 лет.

3. Нестабильный уровень глюкозы в крови характеризуется:

   Частая гипогликемия (уровень глюкозы в крови ниже или равен 54 мг/дл чаще одного раза в неделю)

   -и/или- неосознанность гипогликемии (оценка по шкале Кларка 4 или более).

   -и/или- Один или более эпизодов тяжелой гипогликемии за 12 месяцев до включения в исследование

   -и/или- неустойчивые уровни глюкозы в крови, которые мешают повседневной деятельности

   -и/или- Одно или несколько посещений больницы по поводу диабетического кетоацидоза в течение 12 месяцев, предшествующих зачислению

4. Способность и готовность соблюдать посттрансплантационный режим, включая иммуносупрессию, использование надежной контрацепции, частые визиты в клинику, тестирование и ведение подробных журналов уровня глюкозы в крови, доз инсулина и лекарств, а также проведение подробных последующих исследований.
5. Возможность дать информированное согласие.
6. Полностью привиты от COVID-19

Критерий исключения:

1. ИМТ > 33
2. Потребность в инсулине > 1,0 ЕД/кг/день
3. Значительное заболевание почек (оценочная СКФ по измерению креатинина в сыворотке крови <65 мл/мин, отношение микроальбумина мочи к креатинину случайной выборки >300 мг альбумина/г креатинина)
4. Значительное заболевание гепатобилиарной системы, включая повышение активности печеночных ферментов более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы для каждого из показателей АЛТ и АСТ (любое повышение этих ферментов будет определено), билирубин за пределами нормы, альбумин <3,5 г/дл, образования в печени, портальная тромбоз вен, признаки портальной гипертензии или значительное нелеченное заболевание желчного пузыря (т. желчные камни)
5. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе некорригируемая ишемическая болезнь сердца с фракцией выброса < 50% и/или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 12 месяцев); или обширное заболевание периферических сосудов, не поддающееся хирургическому лечению,
6. Признаки активной пролиферативной ретинопатии
7. Артериальная гипертензия (>/= 140/90), несмотря на соответствующее лечение
8. Гиперлипидемия (общий холестерин > 260 мг/дл, ЛПНП > 160 мг/дл и/или триглицериды > 300 мг/дл), несмотря на соответствующее лечение
9. Анемия (Hgb < 11 г/дл) или другие гематологические нарушения, требующие медицинской помощи
10. Лейкоциты <3000/мкл
11. Повышенный риск кровотечения (количество тромбоцитов < 120 000 клеток/мкл; МНО > 1,5), других хронических нарушений гемостаза или лечения длительной антикоагулянтной терапией (т. гепарин или варфарин)
12. Недавняя неизлечимая острая инфекция (за исключением легкой инфекции кожи или грибка ногтей) или хроническая инфекция, включая туберкулез, ВИЧ, ВГВ, ВГС, ЦМВ или сифилис (RPR)
13. EBV IgG отрицательный
14. Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением полностью резецированного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
15. Признаки активной язвенной болезни
16. История обходного желудочного анастомоза
17. Недавняя история несоблюдения рекомендованной медикаментозной терапии
18. Психическое заболевание, которое не лечится или может существенно повлиять на соблюдение режима исследования, несмотря на лечение
19. Предыдущая трансплантация органов/тканей
20. Введение живых аттенуированных вакцин в течение 60 дней после регистрации.
21. Наличие хронического заболевания, которое необходимо хронически лечить противопоказанными препаратами.
22. Использование исследуемых агентов в течение четырех недель после регистрации
23. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, в том числе курение сигарет (необходимо воздерживаться более 3 месяцев)
24. Беременные женщины, женщины, намеревающиеся забеременеть в будущем, женщины репродуктивного возраста, которые не могут или не желают следовать эффективным мерам контрацепции (например, перевязка маточных труб, два барьерных метода, воздержание) в течение всего периода исследуемого лечения и в течение всего времени, пока они принимают иммунодепрессанты. , и женщины в настоящее время кормящие грудью.
25. Лица без медицинской страховки, покрывающей стоимость иммуносупрессии и клинического и лабораторного наблюдения после завершения исследования.
26. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать безопасному участию в исследовании.