Neseplastikk arr sammenligning
30. august 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Pasient- og observatørgraderte neseplastikkarrutfall: En randomisert kontrollert prøvelse av hurtigabsorberende versus permanent kolumellsuturlukking
Tradisjonell suturlukking av det columellare arret ved neseplastikk oppnås med permanente hudsuturer.
Disse suturene skaper mindre betennelse og antas å føre til forbedrede endelige arrresultater.
Permanente suturer krever imidlertid fjerning som skaper smerte og ubehag for pasienten.
Noen kirurger bruker hurtigabsorberende suturer som ikke krever fjerning.
Forskjellen i endelig arrutfall basert på suturmateriale som er brukt er ikke godt studert.
Denne studien vil undersøke de endelige arrresultatene av neseplastikksnitt suturert med tradisjonell permanent sutur sammenlignet med hurtigabsorberende sutur.
Hvis arrutfallene er like mellom disse gruppene som bedømt av pasientene og blindede observatører, kan neseplastikkirurger fortrinnsvis bruke absorberbare suturer for lukking av snitt og unngå smerten og ulempen for pasienten under fjerning av sutur
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Ralph Johnson VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som søker neseplastikk hos en av etterforskerne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
•Voksne (alder ≥ 18 år) pasienter som gjennomgår primær åpen neseplastikk, uansett årsak, hos noen av studiekirurgene.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som gjennomgår neseplastikk for nesespaltedeformitet eller neserekonstruksjon relatert til kreftreseksjon
- Pasienter med tidligere operasjon som involverte et columellarsnitt. Pasienter med tidligere neseoperasjoner som ikke har medført et snitt på columella kan inkluderes
- Pasienter med kjent historie med kutan lidelse som påvirker skremming, som personlig historie med keloiddannelse, kollagen vaskulær sykdom eller tidligere stråling til operasjonsstedet
- Subjektets manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Permanent sutur
Forsøkspersonene vil ha hudlukking med permanent sutur (prolen) (6-0 polypropylen) ved åpen neseplastikk.
|
Hudlukking med permanent sutur (prolen) (6-0 polypropylen) ved åpen neseplastikk.
|
|
Resorberbar sutur
Forsøkspersonene vil ha hudlukking med resorberbar sutur (5-0 hurtigabsorberende ren tarm) ved åpen neseplastikk
|
Hudlukking med resorberbar sutur (5-0 hurtigabsorberende ren tarm) ved åpen neseplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientarrvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientarrvurdering vil bli gjort med et pasientutfylt spørreskjema.
Spørreskjemaet er et validert arrvurderingsinstrument for selvvurdering av kirurgiske arr av pasienter for en minimumsvurdering på 28 (beste arr) til 112 (dårligste arr)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniker arrvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Klinisk arrvurdering vil bli gjort ved hjelp av fotografier av arret 12 måneder etter operasjonen.
Klinikere vil bruke et validert arrgraderingsverktøy for kliniker for evaluering av kirurgiske arr med et område fra 0 (verste arr) til 5 (beste arr)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00066546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .