Сравнение рубцов после ринопластики
30 августа 2024 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Пациенты и наблюдатели оценили результаты ринопластики в виде рубцов: рандомизированное контролируемое исследование быстрого рассасывания в сравнении с постоянным закрытием колумеллярного шва
Традиционное закрытие колумеллярного рубца при ринопластике достигается с помощью постоянных кожных швов.
Эти швы создают меньше воспаления и, как считается, приводят к улучшению окончательных рубцов.
Однако постоянные швы требуют снятия, что создает боль и неудобства для пациента.
Некоторые хирурги используют быстро рассасывающиеся нити, которые не требуют снятия.
Разница в конечном результате рубца в зависимости от используемого шовного материала недостаточно изучена.
В этом исследовании будут изучены окончательные рубцовые результаты разрезов ринопластики, зашитых традиционным постоянным швом, по сравнению с быстро рассасывающимся швом.
Если результаты рубцевания в этих группах одинаковы, как оценивают пациенты и слепые наблюдатели, хирурги, проводящие ринопластику, могут иметь возможность предпочтительно использовать рассасывающиеся нити для закрытия разреза и избежать боли и неудобств для пациента во время удаления швов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Ralph Johnson VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, желающие сделать операцию по ринопластике у одного из исследователей.
Описание
Критерии включения
• Взрослые (возраст ≥ 18 лет) пациенты, перенесшие первичную открытую операцию по ринопластике по любой причине у любого из хирургов-исследователей.
Критерий исключения
- Пациенты, перенесшие ринопластику по поводу расщепления носа или реконструкцию носа, связанную с резекцией рака.
- Пациенты с предыдущей операцией, которая включала колумеллярный разрез. Могут быть включены пациенты с предшествующей операцией на носу без разреза колумеллы.
- Пациенты с известным кожным заболеванием в анамнезе, влияющим на образование рубцов, таким как образование келоидов в анамнезе, заболевание коллагеновых сосудов или предыдущее облучение области хирургического вмешательства.
- Неспособность или нежелание субъекта дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постоянный шов
Субъектам будет наложено закрытие кожи постоянным швом (пролен) (полипропилен 6-0) при открытой ринопластике.
|
Закрытие кожи постоянным швом (пролен) (полипропилен 6-0) при открытой ринопластике.
|
|
Рассасывающийся шов
Субъекты будут иметь ушивание кожи с помощью резорбируемого шва (5-0, быстро рассасывающаяся прямая кишка) при открытой ринопластике.
|
Закрытие кожи рассасывающимся швом (быстро рассасывающаяся кишка 5-0) при открытой ринопластике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шрама пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка рубца пациента будет проводиться с помощью заполненного пациентом вопросника.
Анкета представляет собой утвержденный инструмент оценки шрамов для самооценки хирургических рубцов пациентами с минимальной оценкой от 28 (лучший рубец) до 112 (худший рубец).
|
12 месяцев после операции
|
|
Клиническая оценка рубцов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Клиническая оценка рубца будет проводиться с использованием фотографий рубца через 12 месяцев после операции.
Клиницисты будут использовать проверенный клинический инструмент оценки рубцов для оценки послеоперационных рубцов с диапазоном от 0 (наихудший рубец) до 5 (лучший рубец).
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00066546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .