Confronto della cicatrice di rinoplastica
30 agosto 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Risultati della cicatrice della rinoplastica graduata dal paziente e dall'osservatore: uno studio controllato randomizzato di chiusura della sutura columellare a rapido assorbimento rispetto a quella permanente
La tradizionale chiusura con sutura della cicatrice columellare nella rinoplastica si ottiene con suture cutanee permanenti.
Queste suture creano meno infiammazione e si ritiene che portino a migliori risultati cicatriziali finali.
Tuttavia, le suture permanenti richiedono la rimozione che crea dolore e disagio per il paziente.
Alcuni chirurghi usano suture ad assorbimento rapido che non richiedono la rimozione.
La differenza nell'esito finale della cicatrice in base al materiale di sutura utilizzato non è stata ben studiata.
Questo studio esaminerà gli esiti cicatriziali finali delle incisioni di rinoplastica suturate con sutura permanente tradizionale rispetto alla sutura ad assorbimento rapido.
Se i risultati della cicatrice sono simili tra questi gruppi come giudicato dai pazienti e dagli osservatori ciechi, i chirurghi rinoplastici possono essere in grado di utilizzare preferenzialmente suture riassorbibili per la chiusura dell'incisione ed evitare il dolore e il disagio per il paziente durante la rimozione della sutura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Ralph Johnson VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti che richiedono un intervento di rinoplastica con uno dei ricercatori.
Descrizione
Criterio di inclusione
• Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) sottoposti a chirurgia primaria di rinoplastica aperta per qualsiasi motivo con uno qualsiasi dei chirurghi dello studio.
Criteri di esclusione
- Pazienti sottoposti a rinoplastica per deformità nasale schisi o ricostruzione nasale correlata alla resezione del cancro
- Pazienti con precedente intervento chirurgico che ha comportato un'incisione columellare. Possono essere inclusi pazienti con anamnesi di precedente chirurgia nasale che non ha comportato un'incisione sulla columella
- Pazienti con anamnesi nota di disturbo cutaneo che influisce sulla paura, come anamnesi personale di formazione di cheloidi, malattia vascolare del collagene o precedente radioterapia al sito chirurgico
- Incapacità o riluttanza del soggetto a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sutura permanente
I soggetti avranno la chiusura della pelle con sutura permanente (prolene) (polipropilene 6-0) in rinoplastica aperta.
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Chiusura cutanea con sutura permanente (prolene) (polipropilene 6-0) in rinoplastica aperta.
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Sutura riassorbibile
I soggetti avranno la chiusura della pelle con sutura riassorbibile (intestino liscio ad assorbimento rapido 5-0) in rinoplastica aperta
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Chiusura cutanea con sutura riassorbibile (intestino liscio 5-0 ad assorbimento rapido) in rinoplastica aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della cicatrice del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della cicatrice del paziente verrà effettuata con un questionario compilato dal paziente.
Il questionario è uno strumento convalidato di valutazione delle cicatrici per l'autovalutazione delle cicatrici chirurgiche da parte dei pazienti con una valutazione minima da 28 (migliore cicatrice) a 112 (peggiore cicatrice)
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12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della cicatrice da parte del medico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della cicatrice da parte del medico verrà effettuata utilizzando fotografie della cicatrice 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I medici utilizzeranno uno strumento di classificazione delle cicatrici clinico convalidato per la valutazione delle cicatrici chirurgiche con un intervallo da 0 (peggiore cicatrice) a 5 (migliore cicatrice)
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00066546
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .