- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03748459
Näsplastik ärr jämförelse
16 februari 2021 uppdaterad av: Samuel Oyer, Medical University of South Carolina
Patient- och observatörsgraderade näsplastikärrresultat: ett randomiserat kontrollerat försök med snabbabsorberande kontra permanent kolumellsuturförslutning
Traditionell suturförslutning av columellärret vid näsplastik uppnås med permanenta hudsuturer.
Dessa suturer skapar mindre inflammation och tros leda till förbättrade slutliga ärrresultat.
Men permanenta suturer kräver borttagning vilket skapar smärta och besvär för patienten.
Vissa kirurger använder snabbabsorberande suturer som inte behöver tas bort.
Skillnaden i slutligt ärrresultat baserat på suturmaterial som används har inte studerats väl.
Denna studie kommer att undersöka de slutliga ärrresultaten av näsplastiksnitt som suturerats med traditionell permanent sutur jämfört med snabbabsorberande sutur.
Om ärrresultaten är likartade mellan dessa grupper enligt bedömningen av patienterna och blinda observatörer, kan näsplastikkirurger företrädesvis använda absorberbara suturer för snittförslutning och undvika smärtan och besväret för patienten under suturborttagning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Ralph Johnson VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som söker näsplastik med en av utredarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier
•Vuxna (ålder ≥ 18 år) som genomgår primär öppen näsplastikkirurgi av någon anledning hos någon av studiekirurgerna.
Exklusions kriterier
- Patienter som genomgår näsplastik för deformitet i nässpalt eller näsrekonstruktion relaterad till cancerresektion
- Patienter med tidigare operation som involverade ett columellarsnitt. Patienter med tidigare näsoperationer som inte inneburit ett snitt på columella kan inkluderas
- Patienter med känd historia av kutan sjukdom som påverkar skrämsel såsom personlig historia av keloidbildning, kollagen kärlsjukdom eller tidigare strålning till operationsstället
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Permanent sutur
Försökspersonerna stängs av huden med permanent sutur (prolen) (6-0 polypropen) vid öppen näsplastik.
|
Hudförslutning med permanent sutur (prolen) (6-0 polypropen) vid öppen näsplastik.
|
Resorberbar sutur
Försökspersonerna stängs av huden med resorberbar sutur (5-0 snabbabsorberande vanlig tarm) vid öppen näsplastik
|
Hudförslutning med resorberbar sutur (5-0 snabbabsorberande vanlig tarm) vid öppen näsplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientärrbedömning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Patientärrbedömning kommer att göras med ett ifyllt frågeformulär.
Frågeformuläret är ett validerat ärrbedömningsinstrument för självklassificering av operationsärr av patienter för ett minimumvärde på 28 (bästa ärr) till 112 (sämsta ärr)
|
12 månader efter operationen
|
Läkarens ärrbedömning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Läkarens ärrbedömning kommer att göras med fotografier av ärret 12 månader efter operationen.
Kliniker kommer att använda ett validerat verktyg för bedömning av ärr för kliniker för utvärdering av operationsärr med ett intervall från 0 (värsta ärr) till 5 (bästa ärr)
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Första postat (Faktisk)
20 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00066546
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt
-
DyAnsys, Inc.AvslutadPostoperativ smärta | Mittlinjen Sternotomi IncisionIndien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Mansoura UniversityOkändProstatahyperplasi | Transurethral Incision Av Prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
Seoul National University HospitalAvslutadNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAcelityHar inte rekryterat ännuFetma | Fetma, sjuklig | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektion | Sårinfektion | Ärr | Sårläkning | Fetma, Buken | Sår | Sårförorening | Sårkomplikation | Ärrbildning | Såravfall | Snitt | Sår; Buk | Utslag på snittplatsen | Blödning på snittplatsen | Skärplats Svullnad | Incisionsplats hematom | Sni... och andra villkor
Kliniska prövningar på Förslutning med permanent sutur
-
Atlantic Health SystemRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalvalvsframfall | Uterovaginalt framfallFörenta staterna
-
Joseph KowalskiInternational Urogynecological Association (IUGA)AvslutadBäckenorgan framfall | Cystocele | LivmoderframfallFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNorthwestern University; Wake Forest University Health Sciences; Augusta...Avslutad