Neuscorrectie Littekenvergelijking
16 februari 2021 bijgewerkt door: Samuel Oyer, Medical University of South Carolina
Patiënt en waarnemer beoordeelde resultaten van neuscorrectie littekens: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van snel absorberende versus permanente columellaire hechtdraadsluiting
Traditionele hechtdraadsluiting van het columellaire litteken bij neuscorrectie wordt bereikt met permanente huidhechtingen.
Deze hechtingen veroorzaken minder ontstekingen en er wordt aangenomen dat ze leiden tot verbeterde uiteindelijke littekenresultaten.
Permanente hechtingen moeten echter worden verwijderd, wat pijn en ongemak voor de patiënt veroorzaakt.
Sommige chirurgen gebruiken snel absorberende hechtingen die niet verwijderd hoeven te worden.
Het verschil in uiteindelijke littekenuitkomst op basis van het gebruikte hechtmateriaal is niet goed bestudeerd.
Deze studie onderzoekt de uiteindelijke littekenresultaten van neuscorrectie-incisies die zijn gehecht met traditionele permanente hechting in vergelijking met snel absorberende hechting.
Als de littekenuitkomsten tussen deze groepen vergelijkbaar zijn, zoals beoordeeld door de patiënten en blinde waarnemers, kunnen neuscorrectiechirurgen bij voorkeur resorbeerbare hechtingen gebruiken voor het sluiten van de incisie en de pijn en het ongemak voor de patiënt tijdens het verwijderen van de hechting vermijden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Ralph Johnson VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die op zoek zijn naar een neuscorrectie bij een van de onderzoekers.
Beschrijving
Inclusiecriteria
•Volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) patiënten die om welke reden dan ook een primaire open neuscorrectie ondergaan bij een van de onderzoekschirurgen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die een neuscorrectie ondergaan voor een gespleten neusvervorming of een neusreconstructie in verband met resectie van kanker
- Patiënten met een eerdere operatie waarbij een columellaire incisie betrokken was. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere neusoperaties waarbij geen incisie op de columella betrokken was, kunnen worden opgenomen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van een huidaandoening die schrikken beïnvloedt, zoals een persoonlijke voorgeschiedenis van keloïdvorming, collageenvaatziekte of eerdere bestraling van de plaats van de operatie
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Permanente hechting
Onderwerpen zullen huidsluiting hebben met permanente hechting (prolene) (6-0 polypropyleen) in open neuscorrectie.
|
Huidsluiting met permanente hechting (prolene) (6-0 polypropyleen) bij open neuscorrectie.
|
|
Resorbeerbare hechting
Proefpersonen zullen huidsluiting hebben met resorbeerbare hechting (5-0 snel absorberende gewone darm) in open neuscorrectie
|
Huidsluiting met resorbeerbare hechting (5-0 snel absorberende platte darm) bij open neuscorrectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt littekenbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De littekenbeoordeling van de patiënt zal worden gedaan met een door de patiënt ingevulde vragenlijst.
De vragenlijst is een gevalideerd littekenbeoordelingsinstrument voor zelfbeoordeling van chirurgische littekens door patiënten met een minimumscore van 28 (beste litteken) tot 112 (slechtste litteken)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Clinicus littekenbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De littekenbeoordeling door de arts zal worden gedaan met behulp van foto's van het litteken 12 maanden na de operatie.
Clinici gebruiken een gevalideerde tool voor het beoordelen van chirurgische littekens met een bereik van 0 (ergste litteken) tot 5 (beste litteken)
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00066546
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .