Nasenkorrektur-Narben-Vergleich
30. August 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Von Patienten und Beobachtern bewertete Narbenergebnisse bei Nasenkorrekturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum schnell resorbierenden versus dauerhaften Columellar-Nahtverschluss
Der traditionelle Nahtverschluss der Columellarnarbe bei der Rhinoplastik wird mit permanenten Hautnähten erreicht.
Diese Nähte erzeugen weniger Entzündungen und sollen zu verbesserten endgültigen Narbenergebnissen führen.
Dauernähte müssen jedoch entfernt werden, was Schmerzen und Unannehmlichkeiten für den Patienten verursacht.
Einige Chirurgen verwenden schnell absorbierende Nähte, die nicht entfernt werden müssen.
Der Unterschied im endgültigen Narbenergebnis basierend auf dem verwendeten Nahtmaterial wurde nicht gut untersucht.
In dieser Studie werden die endgültigen Narbenergebnisse von Rhinoplastik-Einschnitten, die mit herkömmlicher Dauernaht genäht wurden, im Vergleich zu schnell absorbierenden Nähten untersucht.
Wenn die Narbenergebnisse zwischen diesen Gruppen ähnlich sind, wie von den Patienten und verblindeten Beobachtern beurteilt, können Nasenkorrekturchirurgen möglicherweise bevorzugt resorbierbare Nähte zum Schließen der Inzision verwenden und die Schmerzen und Unannehmlichkeiten für den Patienten während der Nahtentfernung vermeiden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Ralph Johnson VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die eine Nasenkorrektur mit einem der Prüfärzte wünschen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
•Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer primären offenen Nasenkorrektur durch einen der Studienchirurgen unterziehen.
Ausschlusskriterien
- Patienten, die sich einer Nasenkorrektur wegen einer Nasenspaltendeformität oder einer Nasenrekonstruktion im Zusammenhang mit einer Krebsresektion unterziehen
- Patienten mit vorangegangener Operation, bei der ein Columellarschnitt erforderlich war. Patienten mit vorangegangener Nasenoperation in der Vorgeschichte, die keinen Einschnitt am Columella beinhaltete, können eingeschlossen werden
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hauterkrankungen, die sich auf die Narbenbildung auswirken, wie z. B. persönliche Vorgeschichte von Keloidbildung, Kollagengefäßerkrankung oder vorheriger Bestrahlung der Operationsstelle
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Permanente Naht
Die Probanden erhalten einen Hautverschluss mit permanenter Naht (Prolene) (6-0 Polypropylen) bei offener Rhinoplastik.
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Hautverschluss mit Dauernaht (Prolene) (6-0 Polypropylen) bei offener Rhinoplastik.
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Resorbierbares Nahtmaterial
Die Probanden haben einen Hautverschluss mit resorbierbarem Nahtmaterial (5-0 schnell absorbierender einfacher Darm) bei offener Nasenkorrektur
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Hautverschluss mit resorbierbarem Nahtmaterial (5-0 schnell absorbierender einfacher Darm) bei offener Rhinoplastik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Patientennarbe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Bewertung der Narben des Patienten erfolgt anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens.
Der Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Narbenbewertung zur Selbstbewertung von Operationsnarben durch Patienten für eine Mindestbewertung von 28 (beste Narbe) bis 112 (schlechteste Narbe)
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12 Monate nach der Operation
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Narbenbeurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Beurteilung der Narbe durch den Arzt erfolgt 12 Monate nach der Operation anhand von Fotos der Narbe.
Ärzte verwenden ein validiertes klinisches Narbeneinstufungstool zur Bewertung von Operationsnarben mit einem Bereich von 0 (schlechteste Narbe) bis 5 (beste Narbe).
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00066546
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Chirurgische Inzision
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenBewusste Sedierung | Einfache Schnittwunden von weniger als 4 cm | Lumbalpunktionen | Minor Incision Drainage von Abszessen, die kein umfangreiches Debridement erfordernVereinigte Staaten