- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03748459
Porównanie blizn po plastyce nosa
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Samuel Oyer, Medical University of South Carolina
Wyniki blizn po plastyce nosa oceniane przez pacjentów i obserwatorów: randomizowana, kontrolowana próba szybkiego wchłaniania w porównaniu z trwałym zamknięciem szwów kolumnowych
Tradycyjne zamknięcie szwem blizny kolumienkowej w plastyce nosa uzyskuje się za pomocą trwałych szwów skórnych.
Te szwy powodują mniej stanów zapalnych i uważa się, że prowadzą do poprawy ostatecznych wyników leczenia blizn.
Jednak szwy stałe wymagają usunięcia, co stwarza ból i niedogodności dla pacjenta.
Niektórzy chirurdzy stosują szybko wchłaniające się szwy, które nie wymagają usuwania.
Różnica w ostatecznym wyniku blizny w zależności od użytego materiału szwów nie została dobrze zbadana.
W tym badaniu zbadane zostaną końcowe wyniki blizn po nacięciach plastycznych nosa zszytych tradycyjnym szwem stałym w porównaniu z szwem szybko wchłaniającym się.
Jeśli wyniki blizn są podobne w tych grupach, oceniane przez pacjentów i zaślepionych obserwatorów, chirurdzy zajmujący się plastyką nosa mogą być w stanie preferencyjnie zastosować wchłanialne szwy do zamykania nacięć i uniknąć bólu i niedogodności dla pacjenta podczas usuwania szwów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Ralph Johnson VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci zgłaszający się na operację plastyki nosa u jednego z badaczy.
Opis
Kryteria przyjęcia
•Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) pacjenci poddawani pierwotnej otwartej plastyce nosa z dowolnego powodu u któregokolwiek z uczestniczących w badaniu chirurgów.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci poddawani plastyce nosa z powodu deformacji rozszczepu nosa lub rekonstrukcji nosa związanej z resekcją raka
- Pacjenci po wcześniejszej operacji, która obejmowała nacięcie słupkowe. Pacjenci z historią operacji nosa, która nie obejmowała nacięcia kolumny, mogą zostać włączeni
- Pacjenci ze stwierdzoną historią zaburzeń skórnych wpływających na zastraszanie, takich jak tworzenie bliznowców w wywiadzie, choroba naczyń kolagenowych lub wcześniejsze napromieniowanie miejsca operacji
- Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Stały szew
Pacjenci będą mieli zamknięcie skóry za pomocą stałego szwu (prolene) (polipropylen 6-0) w otwartej plastyce nosa.
|
Zamknięcie skóry szwem stałym (prolene) (polipropylen 6-0) w otwartej plastyce nosa.
|
Szew wchłanialny
Pacjenci będą mieli zamknięcie skóry szwem resorbowalnym (szybko wchłaniający się zwykły jelito 5-0) w otwartej plastyce nosa
|
Zamknięcie skóry za pomocą szwu resorbowalnego (szybko wchłaniająca się prosta jelito 5-0) w otwartej plastyce nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena blizny pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena blizny pacjenta zostanie przeprowadzona na podstawie wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza.
Kwestionariusz jest zwalidowanym narzędziem oceny blizny służącym do samodzielnej oceny blizn chirurgicznych przez pacjentów na minimalną ocenę od 28 (najlepsza blizna) do 112 (najgorsza blizna)
|
12 miesięcy po operacji
|
Ocena blizny przez lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena blizny zostanie dokonana przez lekarza na podstawie zdjęć blizny 12 miesięcy po operacji.
Klinicyści będą używać sprawdzonego narzędzia do oceny blizn chirurgicznych w zakresie od 0 (najgorsza blizna) do 5 (najlepsza blizna)
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00066546
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .