Effekten av Athletes for Life-programmet for å fremme kardiovaskulær helse (AFL)
9. april 2025 oppdatert av: Noe Crespo, San Diego State University
Fellesskap-akademisk partnerskap for å fremme kardiovaskulær helse blant undertjente barn og familier
Hensikten med denne studien var å teste effekten av en trenings- og atferdsfokusert intervensjon, Athletes for Life (AFL), for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) blant 160 undertjente familier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Athletes for Life (AFL)-studien var en 12-ukers randomisert kontrollert studie designet for å fremme kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) og sunn livsstilsendringer blant foreldre og barn.
Det opprinnelige påmeldingsmålet var 160 familier.
Totalt 149 foreldre-barn-dyader som bor i et sørvestlig amerikansk storbyområde ble registrert i studien.
AFL bestående av 24 strukturerte, to ganger ukentlig 90-minutters familiebaserte, ernærings- og sport/treningsorienterte økter, og ble levert i et kommunalt rekreasjonssenter.
Atferdsendring, inkludert økt fysisk aktivitet, og etterlevelse ble motivert gjennom positive forsterkningsteknikker.
Familier ble randomisert til enten AFL-programmet eller en kontrollgruppe på venteliste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Institute for Behavioral and Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre i alderen 18 år og over
- Barn i alderen 6-11 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en mental eller fysisk tilstand som var kontraindisert for å delta i sport/trening
- Har en kronisk tilstand som begrenser mobiliteten
- Tar medisiner som påvirker kroppssammensetningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AFL -intervensjonsgruppe
AFL -intervensjonen besto av to ganger i uken fysisk aktivitet og ernæringsøkter for barn og to ganger i uken pedagogiske og fysiske aktivitetsøkter for foreldre.
Hver økt varte i 90 minutter og alle økter ble gjennomført i et kommunalt rekreasjonssenter.
Barneprogrammet ble levert på engelsk mens foreldreprogrammet ble levert i separate bare engelsk- eller spansk-klasser.
|
AFL-intervensjonen besto av to 90-minutters økter per uke i 12 måneder for både barn og foreldre.
Barneøktene med fysisk aktivitet, holdt separat fra foreldreøktene, hadde som mål å oppnå 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet i løpet av hver økt gjennom strukturerte lekeaktiviteter, atletiske øvelser og sportsøvelser.
Barns kostholdsatferd ble undervist gjennom pedagogiske aktiviteter i små grupper.
For foreldreprogrammet ble atferdsmodifikasjonsteknikker brukt for å veilede foreldre mot å endre sin egen og barnets atferd.
Hjemmemateriell for egenkontroll av atferd ble brukt for både barnet og forelderen for å forsterke konsepter diskutert i klassen.
|
|
Annen: Venteliste kontrollgruppe
Ventelisten kontrollgruppe mottok 12-ukers AFL-intervensjon etter at alle oppfølgingsdata var fullført.
|
Familier som ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen på venteliste ble bedt om å ikke endre normal fysisk aktivitet eller kostholdsadferd i løpet av den 12 uker lange venteperioden.
De ble bedt om å delta i baseline- og 12-ukers evalueringer, og deretter ble de registrert for å motta 12-ukers intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulær kondisjon (totalt sekunder)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
Barns og voksnes kardiovaskulær kondisjon ble vurdert ved å bruke en 1-mile løpe-/gåtest
|
0, 12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinkonsentrasjon (uIU/ml)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Barne- og vokseninsulinkonsentrasjoner ble målt via lipidpaneler og analysert ved bruk av Cobas automatisert analysator.
|
0 og 12 uker
|
|
Endring i glukosekonsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Barne- og voksne glukosekonsentrasjoner (plasmaverdier) ble målt via lipidpaneler og analysert ved bruk av Cobas automatisert analysator.
|
0 og 12 uker
|
|
Endring i triglyseridkonsentrasjoner (mg/dL)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Triglyseridkonsentrasjoner for barn og voksne ble målt via lipidpaneler og analysert ved bruk av Cobas automatisert analysator.
|
0 og 12 uker
|
|
Endring i totalt lavdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dL)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
LDL-kolesterolverdier for barn og voksne ble målt via lipidpaneler og analysert ved bruk av Cobas automatisert analysator.
|
0 og 12 uker
|
|
Endring i totalt høydensitetslipoprotein (HDL) (mg/dL)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
HDL-kolesterolverdier for barn og voksne ble målt via lipidpaneler og analysert ved bruk av Cobas automatisert analysator.
|
0 og 12 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
Systolisk blodtrykk hos barn og voksne ble målt med en automatisk trykkmansjett.
|
0, 12 og 24 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
Det diastoliske blodtrykket hos barn og voksne ble målt med en automatisk trykkmansjett.
|
0, 12 og 24 uker
|
|
Endring i total prosent kroppsfett (%)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
Barne- og voksenprosent kroppsfett ble målt via hele kroppen Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) for å vurdere kroppssammensetning.
|
0, 12 og 24 uker
|
|
Endring i total abdominal fettmasse (g)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
Barn og voksnes abdominale fettmasse ble målt via hele kroppen Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) for å vurdere kroppssammensetning.
|
0, 12 og 24 uker
|
|
Endring i total trunkprosent fett (%)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
Barn og voksne trunk prosent fett ble målt via hele kroppen Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) for å vurdere kroppssammensetning.
|
0, 12 og 24 uker
|
|
Endring i midjeomkrets (tommer)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
Midjeomkrets for barn og voksne ble målt med et målebånd.
|
0, 12 og 24 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
BMI-verdier for barn og voksne ble beregnet ved hjelp av flere målinger av høyde (cm) og vekt (kg).
|
0, 12 og 24 uker
|
|
Hyppighet av frukt og grønnsaker (ganger per måned)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Barns forbruk av frukt og grønnsaker i løpet av den siste måneden ble målt via foreldrerapport ved hjelp av et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
0 og 12 uker
|
|
Hyppighet av inntak av meieriprodukter (ganger per måned)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Barns forbruk av meieriprodukter (dvs. ost, melk og yoghurt) i løpet av den siste måneden ble målt via foreldrerapport ved hjelp av et matfrekvensspørreskjema (FFQ).
|
0 og 12 uker
|
|
Hyppighet av proteinforbruk (ganger per måned)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Barneproteinforbruk (dvs. kjøtt, fisk, egg og bønner) i løpet av den siste måneden ble målt via foreldrerapporten ved hjelp av et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
0 og 12 uker
|
|
Hyppighet av drikkeforbruk (ganger per måned)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Barns forbruk av andre drikker enn melk og 100 % fruktjuice (dvs. vann, brus og smakstilsatte drikker) i løpet av den siste måneden ble målt via foreldrerapporten ved hjelp av et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
0 og 12 uker
|
|
Hyppighet av fett- og sukkerforbruk (ganger per måned)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Barns forbruk av fett og sukker (f.eks. smør, potetgull, bakverk) i løpet av den siste måneden ble målt via foreldrerapport ved hjelp av et matfrekvensspørreskjema (FFQ).
|
0 og 12 uker
|
|
Hyppighet av kornforbruk (ganger per måned)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Barns forbruk av korn (f.eks. frokostblandinger, brun ris, pasta) i løpet av den siste måneden ble målt via foreldrerapporten ved hjelp av et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
0 og 12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet (minutter per dag med MVPA)
Tidsramme: 12 uker
|
Barn og voksne 7-dagers fysisk aktivitet (dvs. stillesittende, moderat/kraftig aktivitet) ble målt ved hjelp av GENEActiv-akselerometre.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noe C Crespo, PhD, San Diego State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14SDG20490382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .