- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03761589
Eficácia do Programa Atletas pela Vida na Promoção da Saúde Cardiovascular (AFL)
9 de abril de 2025 atualizado por: Noe Crespo, San Diego State University
Parceria comunidade-acadêmica para promover a saúde cardiovascular entre crianças e famílias carentes
O objetivo deste estudo foi testar a eficácia de uma intervenção focada em condicionamento físico e comportamental, Atletas para a Vida (AFL), para melhorar o condicionamento cardiorrespiratório (CRF) entre 160 famílias carentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Athletes for Life (AFL) foi um estudo controlado randomizado de 12 semanas projetado para promover a aptidão cardiorrespiratória (CRF) e mudanças de estilo de vida saudável entre pais e filhos.
A meta inicial de inscrição era de 160 famílias.
Um total de 149 díades pais-filhos que vivem em uma área metropolitana do sudoeste dos EUA foram incluídos no estudo.
AFL consistindo em 24 sessões estruturadas de 90 min, duas vezes por semana, com base na família, nutrição e esporte/fitness, e foi entregue em um centro recreativo municipal.
A mudança de comportamento, incluindo o aumento da atividade física, e a adesão foram motivadas por meio de técnicas de reforço positivo.
As famílias foram randomizadas para o programa AFL ou para um grupo de controle em lista de espera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Institute for Behavioral and Community Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais com 18 anos ou mais
- Criança de 6 a 11 anos
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição física ou mental contraindicada para a prática de esportes/exercícios
- Ter uma condição crônica que limita a mobilidade
- Tomando medicamentos que influenciaram a composição corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção da AFL
A intervenção da AFL consistia em duas vezes por semana, atividades físicas e sessões de nutrição para crianças e duas vezes por semana sessões de atividade física e educacional para os pais.
Cada sessão durou 90 minutos e todas as sessões foram realizadas em um centro de recreação municipal.
O programa infantil foi entregue em inglês enquanto o programa pai foi entregue em aulas separadas apenas em inglês ou apenas em espanhol.
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A intervenção AFL consistiu em duas sessões de 90 minutos por semana durante 12 meses para crianças e pais.
As sessões de atividade física para crianças, realizadas separadamente das sessões para pais, visavam alcançar 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa durante cada sessão por meio de atividades lúdicas estruturadas, exercícios atléticos e exercícios esportivos.
Os comportamentos alimentares infantis foram ensinados por meio de atividades educativas em pequenos grupos.
Para o programa de pais, foram usadas técnicas de modificação de comportamento para orientar os pais a mudarem o seu próprio comportamento e o de seus filhos.
Materiais para levar para casa para automonitoramento de comportamentos foram usados tanto para a criança quanto para os pais, a fim de reforçar os conceitos discutidos em sala de aula.
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Outro: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera recebeu a intervenção da AFL de 12 semanas após a conclusão de todos os dados de acompanhamento.
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As famílias que foram aleatoriamente designadas para o grupo de controle da lista de espera foram solicitadas a não mudar sua atividade física normal ou comportamentos alimentares durante o período de espera de 12 semanas.
Eles foram convidados a participar das avaliações de linha de base e de 12 semanas e, em seguida, foram inscritos para receber a intervenção de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na aptidão cardiovascular (total de segundos)
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
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A aptidão cardiovascular de crianças e adultos foi avaliada usando um teste de corrida/caminhada de 1 milha
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0, 12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de insulina (uIU/mL)
Prazo: 0 e 12 semanas
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As concentrações de insulina em crianças e adultos foram medidas por meio de painéis lipídicos e analisadas usando o analisador automatizado Cobas.
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0 e 12 semanas
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Alteração na concentração de glicose (mg/dL)
Prazo: 0 e 12 semanas
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As concentrações de glicose em crianças e adultos (valores plasmáticos) foram medidas por meio de painéis lipídicos e analisadas usando o analisador automatizado Cobas.
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0 e 12 semanas
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Alteração nas concentrações de triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: 0 e 12 semanas
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As concentrações de triglicerídeos em crianças e adultos foram medidas por meio de painéis lipídicos e analisadas usando o analisador automatizado Cobas.
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0 e 12 semanas
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Alteração na lipoproteína total de baixa densidade (LDL) (mg/dL)
Prazo: 0 e 12 semanas
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Os valores de colesterol LDL em crianças e adultos foram medidos por meio de painéis lipídicos e analisados usando o analisador automatizado Cobas.
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0 e 12 semanas
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Alteração na lipoproteína total de alta densidade (HDL) (mg/dL)
Prazo: 0 e 12 semanas
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Os valores de colesterol HDL em crianças e adultos foram medidos por meio de painéis lipídicos e analisados usando o analisador automatizado Cobas.
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0 e 12 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica média (mmHg)
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
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A pressão arterial sistólica de crianças e adultos foi medida por um manguito de pressão automatizado.
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0, 12 e 24 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica média (mmHg)
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
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A pressão arterial diastólica de crianças e adultos foi medida por um manguito de pressão automatizado.
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0, 12 e 24 semanas
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Alteração no percentual total de gordura corporal (%)
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
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O percentual de gordura corporal de crianças e adultos foi medido por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro para avaliar a composição corporal.
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0, 12 e 24 semanas
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Mudança na massa total de gordura abdominal (g)
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
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A massa de gordura abdominal de crianças e adultos foi medida por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro para avaliar a composição corporal.
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0, 12 e 24 semanas
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Mudança no percentual total de gordura do tronco (%)
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
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O percentual de gordura do tronco de crianças e adultos foi medido por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro para avaliar a composição corporal.
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0, 12 e 24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura (polegadas)
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
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A circunferência da cintura de crianças e adultos foi medida por meio de uma fita métrica.
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0, 12 e 24 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
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Os valores de IMC de crianças e adultos foram calculados por meio de medidas múltiplas de altura (cm) e peso (kg).
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0, 12 e 24 semanas
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Frequência de consumo de frutas e hortaliças (vezes por mês)
Prazo: 0 e 12 semanas
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O consumo infantil de frutas e vegetais no último mês foi medido por meio do relato dos pais por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
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0 e 12 semanas
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Frequência de consumo de alimentos lácteos (vezes por mês)
Prazo: 0 e 12 semanas
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O consumo infantil de alimentos lácteos (ou seja, queijo, leite e iogurte) no último mês foi medido por meio de relatório dos pais usando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
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0 e 12 semanas
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Frequência de consumo de proteínas (vezes por mês)
Prazo: 0 e 12 semanas
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O consumo de proteína infantil (ou seja, carne, peixe, ovos e feijão) no último mês foi medido por meio de relatório dos pais usando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
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0 e 12 semanas
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Frequência de consumo de bebida (vezes por mês)
Prazo: 0 e 12 semanas
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O consumo infantil de outras bebidas além de leite e suco de frutas 100% (ou seja, água, refrigerante e bebidas com sabor) no último mês foi medido por meio do relato dos pais usando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
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0 e 12 semanas
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Frequência de consumo de gordura e açúcar (vezes por mês)
Prazo: 0 e 12 semanas
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O consumo infantil de gorduras e açúcares (por exemplo, manteiga, batata frita, doces) no último mês foi medido por meio de relatório dos pais usando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
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0 e 12 semanas
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Frequência de consumo de grãos (vezes por mês)
Prazo: 0 e 12 semanas
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O consumo infantil de grãos (por exemplo, cereais, arroz integral, macarrão) no último mês foi medido por meio de relatório dos pais usando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
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0 e 12 semanas
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Mudança na atividade física (minutos por dia de AFMV)
Prazo: 12 semanas
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A atividade física de crianças e adultos por 7 dias (ou seja, atividade sedentária, moderada/vigorosa) foi medida usando acelerômetros GENEActiv.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noe C Crespo, PhD, San Diego State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14SDG20490382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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