- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764046
Utvikling og validering av ny "SNU Illustrated Pain Rating Scale" som et verktøy for postoperativ smertevurdering
3. desember 2018 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Utvikling og validering av ny "SNU Illustrated Pain Rating Scale" for effektiv vurdering av akutte postoperative smerter: en sammenlignende studie med numerisk vurderingsskala
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en av de mest brukte smerteskalaene i klinisk praksis, er, selv om den er praktisk, ofte utsatt for skjevhet fordi den krever abstrakt tenkning fra både pasienten og evaluatoren.
Sammenlignet med tall, har traumatisk smerte, når visualisert på riktig måte, potensiell fordel som et middel til å indikere og kommunisere alvorlighetsgraden av smerte.
Gitt at de er standardiserte når det gjelder kroppsdeler, sårstørrelse og blødningsvolum, kan illustrasjoner av traumatisk smerte sammen med eksterne somatiske stimuli som forårsaket den brukes til å tjene som effektive visuelle ankere for å supplere en smerteskala ved å gi mer konkret informasjon til pasienten.
Hensikten med denne studien er å utvikle Seoul National University Illustrated Pain Scale (SNUIPS) ved å bruke bilder av traumatisk smerte, og verifisere gyldigheten og effektiviteten til denne skalaen sammenlignet med NRS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 voksne pasienter som gjennomgår postoperativ smertekontroll etter en gynekologisk eller ortopedisk operasjon ved Seoul National University Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår en gynekologisk eller ortopedisk operasjon under generell anestesi
- Administrert med intravenøs pasientkontrollert analgesi for postoperativ smertekontroll
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I-III pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert mot fentanyl
- Kan ikke kommunisere
- Under 18 år eller over 79
- Veier mindre enn 40 kg eller mer enn 89 kg
- Har alvorlig hjertesykdom(er)
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Selvrapportert smerteintensitet basert på numerisk vurderingsskala evaluert etter 24 timer etter operasjonen.
Hvert element gis fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
Retrospektiv vurdering av topp postoperativ smerteintensitet vil bli inkludert i tillegg til evaluering av gjeldende smerteintensitet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative smertescore (NRS)
Tidsramme: 24,5 timer etter operasjonen
|
Selvrapportert smerteintensitet basert på numerisk vurderingsskala evaluert etter 24,5 timer etter operasjonen for validering i form av test-retest reliabilitet av skalaen.
Hvert element gis fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
Retrospektiv vurdering av topp postoperativ smerteintensitet vil bli inkludert i tillegg til evaluering av gjeldende smerteintensitet.
|
24,5 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Selvrapportert smerteintensitet basert på numerisk vurderingsskala evaluert etter 48 timer etter operasjonen for vurdering av følsomhet for endringer.
Hvert element gis fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative smertescore (SNUIPS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Selvrapportert smerteintensitet basert på Seoul National University Illustrated Pain Scale evaluert etter 24 timer etter operasjonen.
Hvert element scores ved hjelp av illustrasjoner som tilsvarer 0-10 nivåer av traumatisk smerte, fra «ingen skade og/eller smerte» til «kausalgi».
Retrospektiv vurdering av topp postoperativ smerteintensitet vil bli inkludert i tillegg til evaluering av gjeldende smerteintensitet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative smertescore (SNUIPS)
Tidsramme: 24,5 timer etter operasjonen
|
Selvrapportert smerteintensitet basert på Seoul National University Illustrated Pain Scale evaluert etter 24,5 timer etter operasjonen.
Hvert element scores ved hjelp av illustrasjoner som tilsvarer 0-10 nivåer av traumatisk smerte, fra «ingen skade og/eller smerte» til «kausalgi».
Retrospektiv vurdering av topp postoperativ smerteintensitet vil bli inkludert i tillegg til evaluering av gjeldende smerteintensitet.
|
24,5 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative smertescore (SNUIPS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Selvrapportert smerteintensitet basert på Seoul National University Illustrated Pain Scale evaluert etter 48 timer etter operasjonen.
Hvert element scores ved hjelp av illustrasjoner som tilsvarer 0-10 nivåer av traumatisk smerte, fra «ingen skade og/eller smerte» til «kausalgi».
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt forbruk av pasientkontrollerte og/eller redningsanalgetika
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Mengde analgetika konsumert gjennom intravenøs pasientkontrollert analgesi og/eller administrering av redningsanalgetika
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt forbruk av pasientkontrollerte og/eller redningsanalgetika
Tidsramme: 24,5 timer etter operasjonen
|
Mengde analgetika konsumert gjennom intravenøs pasientkontrollert analgesi og/eller administrering av redningsanalgetika
|
24,5 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt forbruk av pasientkontrollerte og/eller redningsanalgetika
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Mengde analgetika konsumert gjennom intravenøs pasientkontrollert analgesi og/eller administrering av redningsanalgetika
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Forstålighet av smerteskalaer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Undersøkelse blant pasienter på smerteskalaer for forståelighet
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Bekvemmeligheten av smerteskalaer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Undersøkelse blant pasienter om bekvemmelighet av smerteskalaer
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med postoperativ smertebehandling
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Undersøkelse blant pasienter om deres nivå av generell tilfredshet med postoperativ smertebehandling
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pathak A, Sharma S, Jensen MP. The utility and validity of pain intensity rating scales for use in developing countries. Pain Rep. 2018 Aug 6;3(5):e672. doi: 10.1097/PR9.0000000000000672. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Eriksson K, Wikstrom L, Arestedt K, Fridlund B, Brostrom A. Numeric rating scale: patients' perceptions of its use in postoperative pain assessments. Appl Nurs Res. 2014 Feb;27(1):41-6. doi: 10.1016/j.apnr.2013.10.006. Epub 2013 Oct 31.
- Noble B, Clark D, Meldrum M, ten Have H, Seymour J, Winslow M, Paz S. The measurement of pain, 1945-2000. J Pain Symptom Manage. 2005 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.08.007.
- Bond MR, Pilowsky I. Subjective assessment of pain and its relationship to the administration of analgesics in patients with advanced cancer. J Psychosom Res. 1966 Sep;10(2):203-8. doi: 10.1016/0022-3999(66)90064-x. No abstract available.
- Singer T, Seymour B, O'Doherty J, Kaube H, Dolan RJ, Frith CD. Empathy for pain involves the affective but not sensory components of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1157-62. doi: 10.1126/science.1093535.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUMR2-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .