- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03764046
Utveckling och validering av ny "SNU Illustrated Pain Rating Scale" som ett verktyg för postoperativ smärtbedömning
3 december 2018 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Utveckling och validering av ny "SNU Illustrated Pain Rating Scale" för effektiv bedömning av akut postoperativ smärta: en jämförande studie med numerisk betygsskala
Den numeriska betygsskalan (NRS), en av de mest använda smärtskalorna i klinisk praxis, även om den är bekväm, är ofta föremål för partiskhet eftersom den kräver abstrakt tänkande från både patienten och utvärderaren.
Jämfört med siffror har traumatisk smärta, när den visualiseras på lämpligt sätt, potentiell fördel som ett sätt att indikera och kommunicera smärtans svårighetsgrad.
Med tanke på att de är standardiserade vad gäller kroppsdelar, sårstorlek och blödningsvolym, kan illustrationer av traumatisk smärta tillsammans med yttre somatiska stimuli som orsakade den användas för att fungera som effektiva visuella ankare för att komplettera en smärtskala genom att ge mer konkret information till patienten.
Syftet med denna studie är att utveckla Seoul National University Illustrated Pain Scale (SNUIPS) med hjälp av bilder av traumatisk smärta, och verifiera giltigheten och effektiviteten av denna skala i jämförelse med NRS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 vuxna patienter som genomgår postoperativ smärtkontroll efter en gynekologisk eller ortopedisk operation på Seoul National University Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår en gynekologisk eller ortopedisk operation under generell anestesi
- Administreras med intravenös patientkontrollerad analgesi för postoperativ smärtkontroll
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass I-III patienter
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat mot fentanyl
- Kan inte kommunicera
- Under 18 år eller över 79 år
- Väger mindre än 40 kg eller mer än 89 kg
- Har allvarliga hjärtsjukdomar
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Självrapporterad smärtintensitet baserad på numerisk betygsskala utvärderad efter 24 timmar efter operationen.
Varje föremål får poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
Retrospektiv bedömning av maximal postoperativ smärtintensitet kommer att inkluderas utöver utvärdering av aktuell smärtintensitet.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 24,5 timmar efter operationen
|
Självrapporterad smärtintensitet baserad på numerisk betygsskala utvärderad efter 24,5 timmar efter operationen för validering i termer av test-retest reliabilitet av skalan.
Varje föremål får poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
Retrospektiv bedömning av maximal postoperativ smärtintensitet kommer att inkluderas utöver utvärdering av aktuell smärtintensitet.
|
24,5 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Självrapporterad smärtintensitet baserad på numerisk betygsskala utvärderad efter 48 timmar efter operation för bedömning av känslighet för förändring.
Varje föremål får poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa smärtpoäng (SNUIPS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Självrapporterad smärtintensitet baserad på Seoul National University Illustrated Pain Scale utvärderad efter 24 timmar efter operationen.
Varje objekt poängsätts med hjälp av illustrationer som motsvarar 0-10 nivåer av traumatisk smärta, med början från "ingen skada och/eller smärta" till "kausalgi".
Retrospektiv bedömning av maximal postoperativ smärtintensitet kommer att inkluderas utöver utvärdering av aktuell smärtintensitet.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa smärtpoäng (SNUIPS)
Tidsram: 24,5 timmar efter operationen
|
Självrapporterad smärtintensitet baserad på Seoul National University Illustrated Pain Scale utvärderad efter 24,5 timmar efter operationen.
Varje objekt poängsätts med hjälp av illustrationer som motsvarar 0-10 nivåer av traumatisk smärta, med början från "ingen skada och/eller smärta" till "kausalgi".
Retrospektiv bedömning av maximal postoperativ smärtintensitet kommer att inkluderas utöver utvärdering av aktuell smärtintensitet.
|
24,5 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa smärtpoäng (SNUIPS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Självrapporterad smärtintensitet baserad på Seoul National University Illustrated Pain Scale utvärderad efter 48 timmar efter operationen.
Varje objekt poängsätts med hjälp av illustrationer som motsvarar 0-10 nivåer av traumatisk smärta, med början från "ingen skada och/eller smärta" till "kausalgi".
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ konsumtion av patientkontrollerade och/eller räddningsanalgetika
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Mängden analgetika som konsumeras genom intravenös patientkontrollerad analgesi och/eller administrering av räddningsanalgetika
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ konsumtion av patientkontrollerade och/eller räddningsanalgetika
Tidsram: 24,5 timmar efter operationen
|
Mängden analgetika som konsumeras genom intravenös patientkontrollerad analgesi och/eller administrering av räddningsanalgetika
|
24,5 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ konsumtion av patientkontrollerade och/eller räddningsanalgetika
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Mängden analgetika som konsumeras genom intravenös patientkontrollerad analgesi och/eller administrering av räddningsanalgetika
|
48 timmar efter operationen
|
|
Förståelse av smärtskalor
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Enkät bland patienter på förståelighetssmärtskalor
|
48 timmar efter operationen
|
|
Bekvämlighet med smärtskalor
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Enkät bland patienter om bekvämlighet med smärtskalor
|
48 timmar efter operationen
|
|
Patienttillfredsställelse av postoperativ smärtbehandling
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Undersökning bland patienter om deras nivå av övergripande tillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pathak A, Sharma S, Jensen MP. The utility and validity of pain intensity rating scales for use in developing countries. Pain Rep. 2018 Aug 6;3(5):e672. doi: 10.1097/PR9.0000000000000672. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Eriksson K, Wikstrom L, Arestedt K, Fridlund B, Brostrom A. Numeric rating scale: patients' perceptions of its use in postoperative pain assessments. Appl Nurs Res. 2014 Feb;27(1):41-6. doi: 10.1016/j.apnr.2013.10.006. Epub 2013 Oct 31.
- Noble B, Clark D, Meldrum M, ten Have H, Seymour J, Winslow M, Paz S. The measurement of pain, 1945-2000. J Pain Symptom Manage. 2005 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.08.007.
- Bond MR, Pilowsky I. Subjective assessment of pain and its relationship to the administration of analgesics in patients with advanced cancer. J Psychosom Res. 1966 Sep;10(2):203-8. doi: 10.1016/0022-3999(66)90064-x. No abstract available.
- Singer T, Seymour B, O'Doherty J, Kaube H, Dolan RJ, Frith CD. Empathy for pain involves the affective but not sensory components of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1157-62. doi: 10.1126/science.1093535.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
4 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUMR2-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .