LEAPS-NCHD Programevaluering
6. august 2021 oppdatert av: Aisha K Yousafzai, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ungdomsledere for tidlig barndom som sikrer at barn er forberedt på skolen - National Commission for Human Development (LEAPS-NCHD) Programevaluering
Anslagsvis 88 millioner barn dropper ut av grunnskolen hvert år over hele verden, og det høyeste antallet frafall er i første og andre klasse. En velprøvd strategi for å redusere frafall fra grunnskolen er deltakelse i barnehage- og utdanningstjenester (ECCE) som styrker små barns helse, utvikling og skoleberedskap. Tilgang til ECCE-tjenester av høy kvalitet er fortsatt svært begrenset i Pakistan: mindre enn 50 % av fireåringer anslås å delta på ECCE-tjenester, og dyktige ECCE-arbeidere er fortsatt få.
For å møte disse utfordringene ble LEAPS (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) utviklet som en strategi på tvers av generasjoner for å støtte læring og utvikling av små barn (3,5- til 5,5-åringer) og kvinnelige ungdommer ( 18- til 24-åringer). Programmet gir yrkesopplæring til kvinnelige ungdommer, referert til som Community Youth Leaders (CYLs), for å levere et fellesskapsbasert førskoleprogram på landsbygda i Sindh, Pakistan. LEAPS-programmet ble tidligere utviklet i samarbeid med Pakistans nasjonale kommisjon for menneskelig utvikling (NCHD), en myndighet som har ansvaret for å støtte helse-, utdannings- og yrkesopplæringsprogrammer i samfunnet. Effektiviteten og gjennomførbarheten av LEAPS-strategien ble demonstrert gjennom en tidligere pilot evaluert i en klyngerandomisert kontrollert studie i 2015 (NCT02645162).
NCHD søker nå å integrere LEAPS-programmet i deres komplette pakke med tjenester og å skalere programmet på tvers av 99 landsbyer i landlige Sindh under teknisk veiledning og støtte fra et lokalt implementeringsstøtteteam ledet av Aga Khan University. Denne intervensjonen bruker to strategier: i) den første er implementeringen av LEAPS-programmet, ledet av NCHD; og ii) den andre er teknisk støtte fra NCHD, for å sikre at systemet er i stand til å støtte programutvidelse og bærekraft.
Denne studien bruker et klynge-randomisert trinn-kile-design med tre trinn for å vurdere programmets innvirkning på skoleberedskap og utviklingsresultater for barn og unge på tvers av de 99 landsbyene ("klynger"). Alle klynger vil begynne i kontrolltilstanden (dvs. tilgang til standard samfunnstjenester). Før starten av forsøket vil klynger randomiseres til å "krysse" til intervensjonstilstanden (dvs. introduksjon av LEAPS-NCHD-programmet) under ett av tre sekvensielle trinn. Hvert trinn vil vare ca. 9-11 måneder. Ved slutten av forsøket vil alle klynger ha blitt utsatt for intervensjonen. Måling vurderes på tvers av alle klynger på hvert trinn. Den totale varigheten av rettssaken vil være 31 måneder. En prosessevaluering vil også bli gjennomført for å undersøke den storskala implementeringen av LEAPS-NCHD-programmet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3858
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Naushahro Feroze Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i de målrettede landsbyene
- I alderen 54 - 66 måneder
- Barns primære omsorgsperson skal gi både i) informert samtykke til omsorgspersonens egen deltakelse i studien og ii) tillatelse til barnets deltakelse i studien.
- Barnet må gi samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn viser tegn på alvorlig klinisk helsetilstand eller funksjonshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEAPS-NCHD-program - gruppe 1
Deltakerne vil motta LEAPS-NCHD-programmet, et ungdomsledet fellesskapsbasert førskoleprogram for barn i alderen 3,5 - 5 år.
|
LEAPS-NCHD-programmet trener unge kvinner i alderen 18 - 24 år med minimum 10 års grunnutdanning til å være førskolelærere, eller Community Youth Leaders (CYLs) i fellesskapsbaserte førskoler på landsbygda i Sindh.
CYLs vil motta to uker med klasseromsbasert grunnleggende opplæring og 6 måneder med coaching og støtte på jobben.
Maksimalt 20 barn i alderen 3,5 - 5 år vil bli registrert i hver barnehage.
Det vil bli åpnet én barnehage per klynge (landsby).
Barn vil få minimum 6 måneders programeksponering mellom vurderingsrundene.
|
|
Eksperimentell: LEAPS-NCHD Program - Gruppe 2
Deltakerne vil motta LEAPS-NCHD-programmet, et ungdomsledet fellesskapsbasert førskoleprogram for barn i alderen 3,5 - 5 år.
|
LEAPS-NCHD-programmet trener unge kvinner i alderen 18 - 24 år med minimum 10 års grunnutdanning til å være førskolelærere, eller Community Youth Leaders (CYLs) i fellesskapsbaserte førskoler på landsbygda i Sindh.
CYLs vil motta to uker med klasseromsbasert grunnleggende opplæring og 6 måneder med coaching og støtte på jobben.
Maksimalt 20 barn i alderen 3,5 - 5 år vil bli registrert i hver barnehage.
Det vil bli åpnet én barnehage per klynge (landsby).
Barn vil få minimum 6 måneders programeksponering mellom vurderingsrundene.
|
|
Eksperimentell: LEAPS-NCHD Program - Gruppe 3
Deltakerne vil motta LEAPS-NCHD-programmet, et ungdomsledet fellesskapsbasert førskoleprogram for barn i alderen 3,5 - 5 år.
|
LEAPS-NCHD-programmet trener unge kvinner i alderen 18 - 24 år med minimum 10 års grunnutdanning til å være førskolelærere, eller Community Youth Leaders (CYLs) i fellesskapsbaserte førskoler på landsbygda i Sindh.
CYLs vil motta to uker med klasseromsbasert grunnleggende opplæring og 6 måneder med coaching og støtte på jobben.
Maksimalt 20 barn i alderen 3,5 - 5 år vil bli registrert i hver barnehage.
Det vil bli åpnet én barnehage per klynge (landsby).
Barn vil få minimum 6 måneders programeksponering mellom vurderingsrundene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleberedskap
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Skoleberedskap for barn i alderen 54 - 66 måneder vurdert ved hjelp av International Development & Early Learning Assessment (IDELA).
IDELA inkluderer domener for emergent matematikk (7 elementer), sosio-emosjonell utvikling (5 elementer), selvregulering (1 element), emergent literacy (6 elementer), finmotorikk (3 elementer) og grovmotoriske ferdigheter (1 element). ).
Totalskåre beregnes for hvert domene, og en total IDELA-score for skoleberedskap genereres fra domenepoengsummene.
Høyere score reflekterer bedre resultater.
|
Inntil 31 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjonsevner for barn: arbeidsminne
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Direkte vurdering som undersøker arbeidsminnekapasiteten blant barn i alderen 54 - 66 måneder ved hjelp av Corsi Block-tapping Test (Noel, 2009).
Barnets poengsum gjenspeiler den lengste sekvensen der to blokkserier ble gjentatt riktig, pluss 0,5 hvis en lengre serie også ble korrekt behandlet (område: 0 - 4 poeng).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Inntil 31 måneder
|
|
Barns generelle utøvende funksjonsevner
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Oppgaven Head Toes Knees Shoulders (Ponitz et al., 2008) vil bli brukt til å vurdere generelle eksekutive funksjonsevner blant barn i alderen 54 - 66 måneder.
Vurderingen inneholder to deler, del én er enklere og del to mer utfordrende.
Barnedeltakere kan motta 0 til 20 poeng for hver seksjon.
Poeng vil bli presentert separat for hver seksjon.
Høyere score reflekterer bedre resultater.
|
Inntil 31 måneder
|
|
Utøvende funksjonsevner for barn: hemmende kontroll
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Direkte vurdering som undersøker hemmende kontrollferdigheter blant barn i alderen 54 - 66 måneder ved bruk av banke- og trykk-vurderingen (Molfese et al., 2010).
Total poengsum er summen over 16 elementer (område: 0-16 poeng).
Høyere score reflekterer bedre resultater.
|
Inntil 31 måneder
|
|
Utøvende funksjonsevner for barn: hemmende kontroll
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Direkte vurdering som undersøker hemmende kontrollferdigheter blant barn i alderen 54 - 66 måneder ved bruk av Peg Tap-vurderingen (område: 0-16 poeng) (Molfese et al., 2010).
Total poengsum er summen over 16 elementer.
Høyere score reflekterer bedre resultater.
|
Inntil 31 måneder
|
|
Barns eksekutive funksjonsevner: kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Direkte vurdering av kognitive fleksibilitetsferdigheter blant barn i alderen 54 - 66 måneder, ved hjelp av Dimensional Change Card Sort (DCCS) (Carlson, 2005).
Deltakerne blir bedt om å sortere kort på 3 nivåer.
I det "separerte" nivået viser kortene en svart silhuettform (f.eks. kanin eller båt) på et farget kort.
Dermed er form- og fargedimensjonene atskilt.
I det "integrerte" nivået er formen og fargen integrert på kortet (dvs. rød kanin og blå båt).
Under «bytteprøver» må deltakerne endre dimensjonen som matches.
På "border"-nivået brukes de integrerte bildene fra forrige nivå, men halvparten av kortene har kantlinjer.
Fem subscores vil bli undersøkt: Totalt antall korrekte forsøk på det atskilte nivået, før og etter bytte (0-6 poeng hver); totalt antall korrekte forsøk på integrert nivå, før og etter bytte (0-6 poeng hver); og totalt korrekt på kantversjonen (0-12 poeng).
Høyere score reflekterer bedre resultater.
|
Inntil 31 måneder
|
|
Ungdoms utøvende funksjonsevne: arbeidsminne
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Direkte vurdering for å undersøke arbeidsminneferdigheter hos ungdom ved å bruke oppgaven Backward Word Span (Davis et al., 1995).
Deltakerens poengsum gjenspeiler den lengste sekvensen der to serier ble gjentatt riktig, pluss 0,5 hvis en lengre serie også ble korrekt behandlet (område: 0 - 6 poeng).
Høyere score reflekterer bedre resultater.
|
Inntil 31 måneder
|
|
Ungdoms utøvende funksjonsevne: arbeidsminne
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Direkte vurdering for å undersøke arbeidsminnekapasiteten til ungdom ved hjelp av Corsi Block-tapping Test (Kessels et al., 2000).
Deltakerne vil bli administrert to tester: en forover og en bakover test.
En poengsum vil bli gitt for hver test, som gjenspeiler den lengste sekvensen der to serier ble gjentatt riktig, pluss 0,5 hvis en lengre serie også ble korrekt behandlet (område for hver: 0 - 7 poeng).
Høyere score reflekterer bedre resultater
|
Inntil 31 måneder
|
|
Ungdoms utøvende funksjonsevne: hemmende kontroll
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Direkte vurdering for å undersøke hemmende kontrollferdigheter hos ungdom ved bruk av Number Stroop Effect (Stroop, 1935).
Poeng summeres over 20 elementer for å beregne den totale sumpoengsummen (område: 0-20 poeng).
Høyere score reflekterer bedre resultater.
|
Inntil 31 måneder
|
|
Ungdoms utøvende funksjonsevne: kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Direkte vurdering for å undersøke kognitiv fleksibilitet hos ungdom ved å bruke Trail Making Task (TMT) (Lezak, 1995; Reitan & Wolfson, 1993).
Resultatene gjenspeiler tiden for fullføring i sekunder, med maksimal tidsbegrensning på 300 sekunder (område: 0-300).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Inntil 31 måneder
|
|
Ungdom personlig og faglig utvikling
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Selvrapportert spørreskjema utviklet for studiesammenheng som inkluderer elementer som undersøker aspekter ved faglig og personlig utvikling knyttet til autonomi, selveffektivitet, selvtillit, faglig vekst og ambisjoner.
Dette inkluderer ikke en standardisert skala.
|
Inntil 31 måneder
|
|
Ungdom selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 31 måneder
|
Unge selvrapporterte depressive symptomer ved å bruke Self Reporting Questionnaire 20-element (SRQ-20).
Elementer summeres for en total poengsum av depressive symptomer i løpet av de siste 30 dagene (område: 0 - 20 poeng).
Høyere score reflekterer dårlige resultater.
|
Inntil 31 måneder
|
|
Klasseroms struktur og prosesskvalitet
Tidsramme: Vurderes etter at programmet har pågått i minimum 2 måneder
|
Klasseromskvalitet vurdert ved hjelp av modulen Measure of Early Learning Environments (MELE) i verktøyet Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO).
|
Vurderes etter at programmet har pågått i minimum 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aisha K Yousafzai, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hovedetterforsker: Shelina Bhamani, PhD, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arnold C, Bartlett K, Gowani S, Merali R. Is everybody ready? Readiness, transitions and continuity- reflections and moving forward. Working Papers in Early Childhood Development No. 41. The Netherlands: Bernard van Leer Foundation, 2007.
- UNICEF Pakistan. Out of school children in the Baluchistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab and Sindh provinces of Pakistan. Islamabad: UNICEF, 2013.
- Aga Khan Foundation. Learning about Learning: Reflections on Studies from 10 Countries. Aga Khan Foundation, Geneva, Switzerland, 2013.
- Yousafzai AK, Sudfeld CR, Franchett EE, Siyal S, Rehmani K, Bhamani S, Dai Q, Reyes CR, Fink G, Ponguta LA. Evaluating implementation of LEAPS, a youth-led early childhood care and education intervention in rural Pakistan: protocol for a stepped wedge cluster-randomized trial. Trials. 2021 Aug 17;22(1):542. doi: 10.1186/s13063-021-05518-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB18-1149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt på Harvard Dataverse.
IPD-delingstidsramme
Delt innen 1 år etter avsluttet prosjekt; lagret på ubestemt tid på Harvard Dataverse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .