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Bewertung des LEAPS-NCHD-Programms

6. August 2021 aktualisiert von: Aisha K Yousafzai, Harvard School of Public Health (HSPH)

Jugendleiter für die frühe Kindheit stellen sicher, dass Kinder auf die Schule vorbereitet sind – Evaluierung des Programms der Nationalen Kommission für menschliche Entwicklung (LEAPS-NCHD).

Schätzungsweise 88 Millionen Kinder brechen jedes Jahr weltweit die Grundschule ab, und die meisten Abbrecher sind in der ersten und zweiten Klasse. Eine bewährte Strategie zur Reduzierung von Grundschulabbrüchen ist die Teilnahme an frühkindlichen Betreuungs- und Bildungsangeboten (ECCE), die die Gesundheit, Entwicklung und Schulreife kleiner Kinder fördern. Der Zugang zu hochwertigen FBBE-Angeboten ist in Pakistan nach wie vor stark eingeschränkt: Schätzungen zufolge nehmen weniger als 50 % der Vierjährigen an FBBE-Angeboten teil, und qualifiziertes FBBE-Personal ist nach wie vor knapp.

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, wurde LEAPS (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) als generationsübergreifende Strategie entwickelt, um das Lernen und die Entwicklung von Kleinkindern (3,5- bis 5,5-Jährige) und weiblichen Jugendlichen ( 18- bis 24-Jährige). Das Programm bietet weiblichen Jugendlichen, die als Community Youth Leaders (CYLs) bezeichnet werden, eine Berufsausbildung, um ein gemeinschaftsbasiertes Vorschulprogramm im ländlichen Sindh, Pakistan, durchzuführen. Das LEAPS-Programm wurde zuvor in Partnerschaft mit der pakistanischen Nationalen Kommission für menschliche Entwicklung (NCHD) entwickelt, einer Regierungsbehörde, die mit der Unterstützung von Gesundheits-, Bildungs- und Berufsbildungsprogrammen in der Gemeinde beauftragt ist. Wirksamkeit und Durchführbarkeit der LEAPS-Strategie wurden durch ein früheres Pilotprojekt nachgewiesen, das 2015 in einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie (NCT02645162) evaluiert wurde.

Das NCHD versucht nun, das LEAPS-Programm in sein gesamtes Dienstleistungsangebot zu integrieren und das Programm auf 99 Dörfer im ländlichen Sindh unter der technischen Anleitung und Unterstützung eines lokalen Implementierungsunterstützungsteams unter der Leitung der Aga Khan University auszudehnen. Diese Intervention nutzt zwei Strategien: i) Die erste ist die Umsetzung des LEAPS-Programms unter der Leitung von NCHD; und ii) die zweite ist die technische Unterstützung des NCHD, um sicherzustellen, dass das System die Programmerweiterung und Nachhaltigkeit unterstützen kann.

Diese Studie verwendet ein Cluster-randomisiertes Stufenkeil-Design mit drei Schritten, um die Auswirkungen des Programms auf die Schulreife und die Ergebnisse der Kinder- und Jugendentwicklung in den 99 Dörfern ("Cluster") zu bewerten. Alle Cluster beginnen im Kontrollzustand (d. h. Zugang zu Standard-Community-Diensten). Vor Beginn der Studie werden Cluster randomisiert, um sie in den Interventionszustand zu überführen (d. h. Einführung des LEAPS-NCHD-Programms) in einem von drei aufeinanderfolgenden Schritten. Jeder Schritt dauert ungefähr 9-11 Monate. Am Ende der Studie werden alle Cluster der Intervention ausgesetzt sein. Die Messung wird bei jedem Schritt über alle Cluster hinweg bewertet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 31 Monate. Außerdem wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um die groß angelegte Umsetzung des LEAPS-NCHD-Programms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3858

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Naushahro Feroze Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnt in den Zieldörfern
  • Alter 54 - 66 Monate
  • Die primäre Betreuungsperson des Kindes muss sowohl i) die informierte Zustimmung zur eigenen Teilnahme der Betreuungsperson an der Studie als auch ii) die Erlaubnis zur Teilnahme des Kindes an der Studie erteilen.
  • Das Kind muss der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind zeigt Anzeichen eines schweren klinischen Gesundheitszustands oder einer Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEAPS-NCHD-Programm – Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten das LEAPS-NCHD-Programm, ein von Jugendlichen geleitetes gemeindebasiertes Vorschulprogramm für Kinder im Alter von 3,5 bis 5 Jahren.
Verhalten: LEAPS-NCHD-Programm
Das LEAPS-NCHD-Programm bildet junge Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren mit mindestens 10 Jahren Grundbildung zu Vorschullehrerinnen oder Community Youth Leaders (CYLs) in gemeindenahen Vorschulen im ländlichen Sindh aus. CYLs erhalten eine zweiwöchige Grundschulung im Klassenzimmer und sechs Monate Coaching und Unterstützung am Arbeitsplatz. Pro Vorschule werden maximal 20 Kinder im Alter von 3,5 - 5 Jahren angemeldet. Pro Cluster (Dorf) wird eine Vorschule eröffnet. Die Kinder erhalten zwischen den Bewertungsrunden mindestens 6 Monate Programmexposition.
Experimental: LEAPS-NCHD-Programm – Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten das LEAPS-NCHD-Programm, ein von Jugendlichen geleitetes gemeindebasiertes Vorschulprogramm für Kinder im Alter von 3,5 bis 5 Jahren.
Verhalten: LEAPS-NCHD-Programm
Das LEAPS-NCHD-Programm bildet junge Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren mit mindestens 10 Jahren Grundbildung zu Vorschullehrerinnen oder Community Youth Leaders (CYLs) in gemeindenahen Vorschulen im ländlichen Sindh aus. CYLs erhalten eine zweiwöchige Grundschulung im Klassenzimmer und sechs Monate Coaching und Unterstützung am Arbeitsplatz. Pro Vorschule werden maximal 20 Kinder im Alter von 3,5 - 5 Jahren angemeldet. Pro Cluster (Dorf) wird eine Vorschule eröffnet. Die Kinder erhalten zwischen den Bewertungsrunden mindestens 6 Monate Programmexposition.
Experimental: LEAPS-NCHD-Programm – Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten das LEAPS-NCHD-Programm, ein von Jugendlichen geleitetes gemeindebasiertes Vorschulprogramm für Kinder im Alter von 3,5 bis 5 Jahren.
Verhalten: LEAPS-NCHD-Programm
Das LEAPS-NCHD-Programm bildet junge Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren mit mindestens 10 Jahren Grundbildung zu Vorschullehrerinnen oder Community Youth Leaders (CYLs) in gemeindenahen Vorschulen im ländlichen Sindh aus. CYLs erhalten eine zweiwöchige Grundschulung im Klassenzimmer und sechs Monate Coaching und Unterstützung am Arbeitsplatz. Pro Vorschule werden maximal 20 Kinder im Alter von 3,5 - 5 Jahren angemeldet. Pro Cluster (Dorf) wird eine Vorschule eröffnet. Die Kinder erhalten zwischen den Bewertungsrunden mindestens 6 Monate Programmexposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulreife
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Schulreife von Kindern im Alter von 54 - 66 Monaten, bewertet mit dem International Development & Early Learning Assessment (IDELA). IDELA umfasst Bereiche für Emerging Mathematics (7 Items), Sozio-emotionale Entwicklung (5 Items), Selbstregulierung (1 Item), Emerging Literacy (6 Items), Feinmotorik (3 Items) und Grobmotorik (1 Item). ). Für jeden Bereich werden Gesamtpunktzahlen berechnet, und aus den Bereichspunktzahlen wird eine IDELA-Gesamtpunktzahl für die Schulreife generiert. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Bis zu 31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktionsfähigkeit des Kindes: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Direkte Bewertung zur Untersuchung der Arbeitsgedächtniskapazität bei Kindern im Alter von 54 bis 66 Monaten mit dem Corsi Block-Tapping-Test (Noel, 2009). Die Punktzahl des Kindes spiegelt die längste Sequenz wider, bei der zwei Blockserien korrekt wiederholt wurden, plus 0,5, wenn auch eine längere Serie korrekt bearbeitet wurde (Bereich: 0 - 4 Punkte). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Bis zu 31 Monate
Allgemeine exekutive Fähigkeiten des Kindes
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Die Kopf-Toes-Knie-Schulter-Aufgabe (Ponitz et al., 2008) wird verwendet, um die allgemeinen exekutiven Fähigkeiten von Kindern im Alter von 54 bis 66 Monaten zu bewerten. Die Bewertung besteht aus zwei Abschnitten, wobei Teil 1 einfacher und Teil 2 anspruchsvoller ist. Kinder können für jeden Abschnitt 0 bis 20 Punkte erhalten. Die Noten werden für jeden Abschnitt separat präsentiert. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Bis zu 31 Monate
Exekutivfunktionsfähigkeit des Kindes: Hemmungskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Direkte Bewertung, die die inhibitorischen Kontrollfähigkeiten bei Kindern im Alter von 54 bis 66 Monaten anhand der Knock and Tap-Bewertung untersucht (Molfese et al., 2010). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aus 16 Items (Bereich: 0-16 Punkte). Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Bis zu 31 Monate
Exekutivfunktionsfähigkeit des Kindes: Hemmungskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Direkte Bewertung zur Untersuchung der inhibitorischen Kontrollfähigkeiten bei Kindern im Alter von 54 - 66 Monaten unter Verwendung der Peg Tap-Bewertung (Bereich: 0-16 Punkte) (Molfese et al., 2010). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aus 16 Items. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Bis zu 31 Monate
Exekutivfunktionsfähigkeit des Kindes: kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Direkte Bewertung der kognitiven Flexibilitätsfähigkeiten bei Kindern im Alter von 54 - 66 Monaten unter Verwendung der Dimensional Change Card Sort (DCCS) (Carlson, 2005). Die Teilnehmer werden gebeten, Karten auf 3 Ebenen zu sortieren. In der „getrennten“ Ebene zeigen die Karten eine schwarze Silhouettenform (z. B. Hase oder Boot) auf einer farbigen Karte. Somit werden die Form- und Farbdimensionen getrennt. In der Stufe „Integriert“ sind Form und Farbe auf der Karte integriert (z. B. rotes Kaninchen und blaues Boot). Während "Switch Trials" müssen die Teilnehmer die Dimension ändern, die abgeglichen wird. Im Level „Rand“ werden die integrierten Bilder aus dem vorherigen Level verwendet, aber die Hälfte der Karten hat Ränder. Fünf Teilnoten werden geprüft: Gesamtzahl richtiger Versuche auf der getrennten Ebene, Pre- und Post-Switch (jeweils 0-6 Punkte); Gesamtzahl richtiger Versuche auf der integrierten Ebene, Pre- und Post-Switch (jeweils 0-6 Punkte); und total richtig auf der Randversion (0-12 Punkte). Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Bis zu 31 Monate
Funktionierende Fähigkeiten der Jugendexekutive: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Direkte Bewertung zur Untersuchung der Arbeitsgedächtnisfähigkeiten von Jugendlichen unter Verwendung der Backward-Word-Span-Aufgabe (Davis et al., 1995). Die Punktzahl des Teilnehmers spiegelt die längste Sequenz wider, bei der zwei Serien korrekt wiederholt wurden, plus 0,5, wenn auch eine längere Serie korrekt bearbeitet wurde (Bereich: 0 - 6 Punkte). Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Bis zu 31 Monate
Funktionierende Fähigkeiten der Jugendexekutive: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Direktes Assessment zur Untersuchung der Arbeitsgedächtniskapazität von Jugendlichen mit dem Corsi Block-Tapping Test (Kessels et al., 2000). Den Teilnehmern werden zwei Tests unterzogen: ein Vorwärts- und ein Rückwärtstest. Für jeden Test wird eine Punktzahl vergeben, die die längste Sequenz widerspiegelt, bei der zwei Serien korrekt wiederholt wurden, plus 0,5, wenn auch eine längere Serie korrekt bearbeitet wurde (Bereich jeweils: 0 - 7 Punkte). Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider
Bis zu 31 Monate
Funktionierende Fähigkeiten der Jugendexekutive: Hemmungskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Direkte Bewertung zur Untersuchung der inhibitorischen Kontrollfähigkeiten von Jugendlichen anhand des Number Stroop Effect (Stroop, 1935). Die Punkte werden über 20 Items summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen (Bereich: 0-20 Punkte). Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Bis zu 31 Monate
Funktionierende Fähigkeiten der Jugendexekutive: kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Direkte Bewertung zur Untersuchung der kognitiven Flexibilitätsfähigkeiten von Jugendlichen unter Verwendung der Trail Making Task (TMT) (Lezak, 1995; Reitan & Wolfson, 1993). Die Punktzahlen spiegeln die Zeit bis zum Abschluss in Sekunden wider, wobei das maximale Zeitlimit 300 Sekunden beträgt (Bereich: 0–300). Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu 31 Monate
Persönliche und berufliche Entwicklung der Jugend
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Selbstberichteter Fragebogen, der für den Studienkontext entwickelt wurde und Elemente enthält, die Aspekte der beruflichen und persönlichen Entwicklung in Bezug auf Autonomie, Selbstwirksamkeit, Selbstwertgefühl, berufliches Wachstum und Bestrebungen untersuchen. Eine standardisierte Skala ist darin nicht enthalten.
Bis zu 31 Monate
Selbstberichtete depressive Symptome bei Jugendlichen
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Selbstberichtete depressive Symptome von Jugendlichen unter Verwendung des Self Reporting Questionnaire 20-item (SRQ-20). Die Items werden für eine Gesamtpunktzahl depressiver Symptome in den letzten 30 Tagen summiert (Bereich: 0 - 20 Punkte). Höhere Werte spiegeln schlechte Ergebnisse wider.
Bis zu 31 Monate
Struktur- und Prozessqualität im Klassenzimmer
Zeitfenster: Bewertet, nachdem das Programm mindestens 2 Monate gelaufen ist
Die Unterrichtsqualität wurde mit dem Modul Measure of Early Learning Environments (MELE) des Instruments Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO) bewertet.
Bewertet, nachdem das Programm mindestens 2 Monate gelaufen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Yale University
Aga Khan University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Grand Challenges Canada
Dubai Cares

Ermittler

  • Hauptermittler: Aisha K Yousafzai, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Shelina Bhamani, PhD, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-1149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Harvard Dataverse geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Projektende geteilt; auf unbestimmte Zeit auf Harvard Dataverse gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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