- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03764436
LEAPS-NCHD programutvärdering
Ungdomsledare för tidig barndom försäkrar att barn är förberedda för skolan - National Commission for Human Development (LEAPS-NCHD) Programutvärdering
Uppskattningsvis 88 miljoner barn hoppar av grundskolan varje år världen över, och det högsta antalet avhopp är i första och andra klass. En beprövad strategi för att minska avhopp från grundskolan är deltagande i vård och utbildning för småbarn (ECCE) som stärker små barns hälsa, utveckling och beredskap för skolan. Tillgången till ECCE-tjänster av hög kvalitet är fortfarande mycket begränsad i Pakistan: mindre än 50 % av fyraåringarna beräknas delta i ECCE-tjänster, och det är fortfarande ont om kvalificerade ECCE-arbetare.
För att möta dessa utmaningar utvecklades LEAPS (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) som en generationsöverskridande strategi för att stödja lärande och utveckling av små barn (3,5- till 5,5-åringar) och kvinnliga ungdomar ( 18- till 24-åringar). Programmet tillhandahåller yrkesutbildning till kvinnliga ungdomar, kallade Community Youth Leaders (CYLs), för att leverera ett samhällsbaserat förskoleprogram på landsbygden i Sindh, Pakistan. LEAPS-programmet har tidigare utvecklats i samarbete med Pakistans nationella kommission för mänsklig utveckling (NCHD), ett statligt organ som har till uppgift att stödja samhällsvård, utbildning och yrkesutbildningsprogram. LEAPS-strategins effektivitet och genomförbarhet demonstrerades genom en tidigare pilot som utvärderades i en klusterrandomiserad kontrollerad studie 2015 (NCT02645162).
NCHD strävar nu efter att integrera LEAPS-programmet i sin kompletta svit av tjänster och att skala programmet över 99 byar på landsbygden i Sindh under teknisk vägledning och stöd från ett lokalt implementeringssupportteam som leds av Aga Khan University. Denna intervention använder två strategier: i) den första är genomförandet av LEAPS-programmet, som leds av NCHD; och ii) det andra är tekniskt stöd från NCHD, för att säkerställa att systemet kan stödja programexpansion och hållbarhet.
Den här studien använder en klusterrandomiserad design med tre steg för att bedöma programmets inverkan på skolberedskap och barn- och ungdomsutvecklingsresultat i de 99 byarna ("klustren"). Alla kluster börjar i kontrolltillståndet (dvs. tillgång till vanliga samhällstjänster). Innan försöket startar kommer kluster att randomiseras för att "övergå" till interventionstillståndet (dvs. introduktion av LEAPS-NCHD-programmet) under ett av tre steg i följd. Varje steg kommer att vara cirka 9-11 månader. I slutet av försöket kommer alla kluster att ha exponerats för interventionen. Mätningen utvärderas över alla kluster vid varje steg. Den totala varaktigheten av rättegången kommer att vara 31 månader. En processutvärdering kommer också att genomföras för att undersöka den storskaliga implementeringen av LEAPS-NCHD-programmet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Naushahro Feroze Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i de riktade byarna
- Ålder 54 - 66 månader
- Barnets primära vårdgivare måste ge både i) informerat samtycke för vårdgivarens eget deltagande i studien och ii) tillstånd för barnets deltagande i studien.
- Barnet måste ge sitt samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn visar tecken på allvarligt kliniskt hälsotillstånd eller funktionshinder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEAPS-NCHD Program - Grupp 1
Deltagarna kommer att få LEAPS-NCHD-programmet, ett ungdomsledd samhällsbaserat förskoleprogram för barn i åldrarna 3,5 - 5 år.
|
LEAPS-NCHD-programmet utbildar unga kvinnor i åldrarna 18 - 24 år med minst 10 års grundläggande utbildning till förskollärare, eller Community Youth Leaders (CYLs) i samhällsbaserade förskolor på landsbygden i Sindh.
CYLs kommer att få två veckors klassrumsbaserad grundutbildning och 6 månaders coachning och stöd på jobbet.
Högst 20 barn i åldern 3,5 -5 år kommer att vara inskrivna på varje förskola.
En förskola kommer att öppnas per kluster (by).
Barn kommer att få minst 6 månaders programexponering mellan bedömningsomgångarna.
|
|
Experimentell: LEAPS-NCHD Program - Grupp 2
Deltagarna kommer att få LEAPS-NCHD-programmet, ett ungdomsledd samhällsbaserat förskoleprogram för barn i åldrarna 3,5 - 5 år.
|
LEAPS-NCHD-programmet utbildar unga kvinnor i åldrarna 18 - 24 år med minst 10 års grundläggande utbildning till förskollärare, eller Community Youth Leaders (CYLs) i samhällsbaserade förskolor på landsbygden i Sindh.
CYLs kommer att få två veckors klassrumsbaserad grundutbildning och 6 månaders coachning och stöd på jobbet.
Högst 20 barn i åldern 3,5 -5 år kommer att vara inskrivna på varje förskola.
En förskola kommer att öppnas per kluster (by).
Barn kommer att få minst 6 månaders programexponering mellan bedömningsomgångarna.
|
|
Experimentell: LEAPS-NCHD Program - Grupp 3
Deltagarna kommer att få LEAPS-NCHD-programmet, ett ungdomsledd samhällsbaserat förskoleprogram för barn i åldrarna 3,5 - 5 år.
|
LEAPS-NCHD-programmet utbildar unga kvinnor i åldrarna 18 - 24 år med minst 10 års grundläggande utbildning till förskollärare, eller Community Youth Leaders (CYLs) i samhällsbaserade förskolor på landsbygden i Sindh.
CYLs kommer att få två veckors klassrumsbaserad grundutbildning och 6 månaders coachning och stöd på jobbet.
Högst 20 barn i åldern 3,5 -5 år kommer att vara inskrivna på varje förskola.
En förskola kommer att öppnas per kluster (by).
Barn kommer att få minst 6 månaders programexponering mellan bedömningsomgångarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolberedskap
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Skolberedskap för barn i åldrarna 54 - 66 månader bedöms med hjälp av International Development & Early Learning Assessment (IDELA).
IDELA inkluderar domäner för emergent matematik (7 objekt), socio-emotionell utveckling (5 objekt), självreglering (1 objekt), emergent literacy (6 objekt), finmotorik (3 objekt) och grovmotorik (1 objekt). ).
Totalpoäng beräknas för varje domän, och en total IDELA-poäng för skolberedskap genereras från domänpoängen.
Högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
Upp till 31 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets verkställande funktionsförmåga: arbetsminne
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Direkt bedömning som undersöker arbetsminneskapaciteten hos barn i åldern 54 - 66 månader med hjälp av Corsi Block-tapping Test (Noel, 2009).
Barnets poäng återspeglar den längsta sekvensen för vilken två blockserier upprepades korrekt, plus 0,5 om en längre serie också bearbetades korrekt (intervall: 0 - 4 poäng).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Upp till 31 månader
|
|
Barn allmänna verkställande funktionsförmåga
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Uppgiften Head Toes Knees Shoulders (Ponitz et al., 2008) kommer att användas för att bedöma generella verkställande funktionsförmåga hos barn i åldrarna 54 - 66 månader.
Bedömningen innehåller två avsnitt, del ett är lättare och del två mer utmanande.
Barndeltagare kan få 0 till 20 poäng för varje avsnitt.
Poäng kommer att presenteras separat för varje avsnitt.
Högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
Upp till 31 månader
|
|
Exekutiv funktionsförmåga hos barn: hämmande kontroll
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Direktbedömning som undersöker hämmande kontrollfärdigheter bland barn i åldern 54 - 66 månader med hjälp av Knock and Tap-bedömningen (Molfese et al., 2010).
Totalpoäng är summan över 16 objekt (intervall: 0-16 poäng).
Högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
Upp till 31 månader
|
|
Exekutiv funktionsförmåga hos barn: hämmande kontroll
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Direkt bedömning som undersöker hämmande kontrollfärdigheter bland barn i åldern 54 - 66 månader med hjälp av Peg Tap-bedömningen (intervall: 0-16 poäng) (Molfese et al., 2010).
Totalpoäng är summan av 16 objekt.
Högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
Upp till 31 månader
|
|
Exekutiv funktionsförmåga hos barn: kognitiv flexibilitet
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Direkt bedömning av kognitiva flexibilitetsfärdigheter bland barn i åldrarna 54 - 66 månader, med hjälp av Dimensional Change Card Sort (DCCS) (Carlson, 2005).
Deltagarna uppmanas att sortera kort på 3 nivåer.
I den "separerade" nivån visar korten en svart siluettform (t.ex. kanin eller båt) på ett färgat kort.
Således separeras form- och färgdimensionerna.
I den "integrerade" nivån är formen och färgen integrerade på kortet (dvs röd kanin och blå båt).
Under "byteförsök" måste deltagarna ändra den dimension som matchas.
I "kant"-nivån används de integrerade bilderna från föregående nivå, men hälften av korten har bårder.
Fem delpoäng kommer att undersökas: Totalt antal korrekta försök på den separerade nivån, före och efter byte (0-6 poäng vardera); totalt antal korrekta försök på den integrerade nivån, före och efter byte (0-6 poäng vardera); och totalt korrekt på kantversionen (0-12 poäng).
Högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
Upp till 31 månader
|
|
Ungdoms verkställande funktionsförmåga: arbetsminne
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Direkt bedömning för att undersöka arbetsminnesförmåga hos ungdomar med hjälp av uppgiften Backward Word Span (Davis et al., 1995).
Deltagarens poäng återspeglar den längsta sekvensen för vilken två serier upprepades korrekt, plus 0,5 om en längre serie också bearbetades korrekt (intervall: 0 - 6 poäng).
Högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
Upp till 31 månader
|
|
Ungdoms verkställande funktionsförmåga: arbetsminne
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Direkt bedömning för att undersöka arbetsminneskapacitet hos ungdomar med hjälp av Corsi Block-tapping Test (Kessels et al., 2000).
Deltagarna kommer att administreras två tester: ett framåt- och ett bakåttest.
Ett poäng kommer att ges för varje test, vilket återspeglar den längsta sekvensen för vilken två serier upprepades korrekt, plus 0,5 om en längre serie också bearbetades korrekt (intervall för varje: 0 - 7 poäng).
Högre poäng återspeglar bättre resultat
|
Upp till 31 månader
|
|
Ungdoms verkställande funktionsförmåga: hämmande kontroll
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Direkt bedömning för att undersöka hämmande kontrollförmåga hos ungdomar med hjälp av Number Stroop Effect (Stroop, 1935).
Poäng summeras över 20 objekt för att beräkna den totala summapoängen (intervall: 0-20 poäng).
Högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
Upp till 31 månader
|
|
Ungdoms verkställande funktionsförmåga: kognitiv flexibilitet
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Direkt bedömning för att undersöka kognitiva flexibilitetsförmåga hos ungdomar med hjälp av Trail Making Task (TMT) (Lezak, 1995; Reitan & Wolfson, 1993).
Poängen återspeglar tiden för slutförandet i sekunder, med den maximala tidsgränsen 300 sekunder (intervall: 0-300).
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Upp till 31 månader
|
|
Ungdom personlig och professionell utveckling
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Självrapporterat frågeformulär utvecklat för studiesammanhang som inkluderar punkter som undersöker aspekter av professionell och personlig utveckling som hänför sig till autonomi, själveffektivitet, självkänsla, professionell tillväxt och ambitioner.
Detta inkluderar inte en standardiserad skala.
|
Upp till 31 månader
|
|
Ungdomar självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: Upp till 31 månader
|
Ungdomar självrapporterade depressiva symtom med hjälp av Self Reporting Questionnaire 20-punkten (SRQ-20).
Posterna summeras för en total poäng av depressiva symtom under de senaste 30 dagarna (intervall: 0 - 20 poäng).
Högre poäng återspeglar dåliga resultat.
|
Upp till 31 månader
|
|
Klassrumsstruktur och processkvalitet
Tidsram: Bedöms efter att programmet har pågått i minst 2 månader
|
Klassrumskvalitet bedömd med hjälp av modulen Measure of Early Learning Environments (MELE) i verktyget Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO).
|
Bedöms efter att programmet har pågått i minst 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aisha K Yousafzai, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Huvudutredare: Shelina Bhamani, PhD, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arnold C, Bartlett K, Gowani S, Merali R. Is everybody ready? Readiness, transitions and continuity- reflections and moving forward. Working Papers in Early Childhood Development No. 41. The Netherlands: Bernard van Leer Foundation, 2007.
- UNICEF Pakistan. Out of school children in the Baluchistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab and Sindh provinces of Pakistan. Islamabad: UNICEF, 2013.
- Aga Khan Foundation. Learning about Learning: Reflections on Studies from 10 Countries. Aga Khan Foundation, Geneva, Switzerland, 2013.
- Yousafzai AK, Sudfeld CR, Franchett EE, Siyal S, Rehmani K, Bhamani S, Dai Q, Reyes CR, Fink G, Ponguta LA. Evaluating implementation of LEAPS, a youth-led early childhood care and education intervention in rural Pakistan: protocol for a stepped wedge cluster-randomized trial. Trials. 2021 Aug 17;22(1):542. doi: 10.1186/s13063-021-05518-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-1149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .