- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03764436
Ocena programu LEAPS-NCHD
Liderzy młodzieżowi na rzecz wczesnego dzieciństwa zapewniający, że dzieci są przygotowane do szkoły - ocena programu Narodowej Komisji ds. Rozwoju Człowieka (LEAPS-NCHD)
Szacuje się, że każdego roku na całym świecie 88 milionów dzieci przerywa naukę w szkole podstawowej, a największa liczba uczniów porzuca naukę w pierwszej i drugiej klasie. Sprawdzoną strategią ograniczania przedwczesnego kończenia nauki w szkole podstawowej jest uczestnictwo w usługach wczesnej opieki i edukacji (ECCE), które poprawiają zdrowie, rozwój i gotowość małych dzieci do szkoły. Dostęp do wysokiej jakości usług ECCE pozostaje w Pakistanie bardzo ograniczony: szacuje się, że z usług ECCE korzysta mniej niż 50% czterolatków, a wykwalifikowanych pracowników ECCE wciąż brakuje.
Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano LEAPS (Youth Leaders for Early Childhood Assuring Children are Prepared for School) jako międzypokoleniową strategię wspierania nauki i rozwoju małych dzieci (w wieku od 3,5 do 5,5 lat) oraz młodzieży płci żeńskiej ( od 18 do 24 lat). Program zapewnia szkolenie zawodowe dla młodych kobiet, określanych jako Community Youth Leaders (CYL), w celu realizacji lokalnego programu przedszkolnego w wiejskim Sindh w Pakistanie. Program LEAPS został wcześniej opracowany we współpracy z pakistańską Narodową Komisją ds. Rozwoju Społecznego (NCHD), jednostką rządową odpowiedzialną za wspieranie społecznych programów zdrowotnych, edukacyjnych i szkolenia zawodowego. Skuteczność i wykonalność strategii LEAPS wykazano we wcześniejszym pilotażowym badaniu kontrolowanym z randomizacją klastrową w 2015 r. (NCT02645162).
NCHD stara się teraz zintegrować program LEAPS z pełnym pakietem usług i rozszerzyć program na 99 wiosek w wiejskim Sindh pod technicznymi wskazówkami i wsparciem lokalnego zespołu wsparcia wdrażania kierowanego przez Uniwersytet Aga Khan. Interwencja ta wykorzystuje dwie strategie: i) pierwszą jest wdrożenie programu LEAPS, kierowanego przez NCHD; oraz ii) drugim jest wsparcie techniczne NCHD, aby zapewnić, że system jest w stanie wspierać rozwój i trwałość programu.
W tym badaniu zastosowano losowy klin schodkowy z trzema etapami oceny wpływu programu na gotowość szkolną oraz wyniki rozwoju dzieci i młodzieży w 99 wioskach („klastry”). Wszystkie klastry rozpoczną się w stanie kontrolnym (tj. dostęp do standardowych usług społecznych). Przed rozpoczęciem próby klastry zostaną losowo przydzielone do „przejścia” do stanu interwencji (tj. wprowadzenie programu LEAPS-NCHD) podczas jednego z trzech kolejnych etapów. Każdy krok będzie trwał około 9-11 miesięcy. Do końca badania wszystkie klastry będą poddane interwencji. Pomiar jest oceniany we wszystkich klastrach na każdym etapie. Całkowity czas trwania procesu wyniesie 31 miesięcy. Zostanie również przeprowadzona ocena procesu w celu zbadania wdrożenia na dużą skalę programu LEAPS-NCHD.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Naushahro Feroze Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka w wybranych wioskach
- Wiek 54 - 66 miesięcy
- Główny opiekun dziecka musi wyrazić zarówno i) świadomą zgodę na własny udział opiekuna w badaniu, jak i ii) zgodę na udział dziecka w badaniu.
- Dziecko musi wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko wykazuje oznaki ciężkiego klinicznego stanu zdrowia lub niepełnosprawności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program LEAPS-NCHD - Grupa 1
Uczestnicy otrzymają program LEAPS-NCHD, prowadzony przez młodzież lokalny program przedszkolny dla dzieci w wieku od 3,5 do 5 lat.
|
Program LEAPS-NCHD szkoli młode kobiety w wieku od 18 do 24 lat z co najmniej 10-letnim wykształceniem podstawowym, aby mogły zostać nauczycielkami przedszkolnymi lub lokalnymi liderami młodzieżowymi (CYL) w przedszkolach lokalnych w wiejskim Sindh.
CYL otrzymają dwa tygodnie podstawowego szkolenia w klasie i 6 miesięcy coachingu i wsparcia w miejscu pracy.
Do każdego przedszkola zostanie przyjętych maksymalnie 20 dzieci w wieku 3,5 -5 lat.
Na klaster (wieś) zostanie otwarte jedno przedszkole.
Dzieci otrzymają co najmniej 6 miesięcy ekspozycji programu między rundami oceny.
|
|
Eksperymentalny: Program LEAPS-NCHD - Grupa 2
Uczestnicy otrzymają program LEAPS-NCHD, prowadzony przez młodzież lokalny program przedszkolny dla dzieci w wieku od 3,5 do 5 lat.
|
Program LEAPS-NCHD szkoli młode kobiety w wieku od 18 do 24 lat z co najmniej 10-letnim wykształceniem podstawowym, aby mogły zostać nauczycielkami przedszkolnymi lub lokalnymi liderami młodzieżowymi (CYL) w przedszkolach lokalnych w wiejskim Sindh.
CYL otrzymają dwa tygodnie podstawowego szkolenia w klasie i 6 miesięcy coachingu i wsparcia w miejscu pracy.
Do każdego przedszkola zostanie przyjętych maksymalnie 20 dzieci w wieku 3,5 -5 lat.
Na klaster (wieś) zostanie otwarte jedno przedszkole.
Dzieci otrzymają co najmniej 6 miesięcy ekspozycji programu między rundami oceny.
|
|
Eksperymentalny: Program LEAPS-NCHD - Grupa 3
Uczestnicy otrzymają program LEAPS-NCHD, prowadzony przez młodzież lokalny program przedszkolny dla dzieci w wieku od 3,5 do 5 lat.
|
Program LEAPS-NCHD szkoli młode kobiety w wieku od 18 do 24 lat z co najmniej 10-letnim wykształceniem podstawowym, aby mogły zostać nauczycielkami przedszkolnymi lub lokalnymi liderami młodzieżowymi (CYL) w przedszkolach lokalnych w wiejskim Sindh.
CYL otrzymają dwa tygodnie podstawowego szkolenia w klasie i 6 miesięcy coachingu i wsparcia w miejscu pracy.
Do każdego przedszkola zostanie przyjętych maksymalnie 20 dzieci w wieku 3,5 -5 lat.
Na klaster (wieś) zostanie otwarte jedno przedszkole.
Dzieci otrzymają co najmniej 6 miesięcy ekspozycji programu między rundami oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość szkolna
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Gotowość szkolna dzieci w wieku 54 - 66 miesięcy oceniana za pomocą International Development & Early Learning Assessment (IDELA).
IDELA obejmuje dziedziny matematyki wschodzącej (7 pozycji), rozwoju społeczno-emocjonalnego (5 pozycji), samoregulacji (1 pozycja), wschodzącej umiejętności czytania i pisania (6 pozycji), umiejętności motorycznych (3 pozycje) i dużej motoryki (1 pozycja ).
Łączne wyniki są obliczane dla każdej domeny, a całkowity wynik IDELA dla gotowości szkolnej jest generowany na podstawie wyników domeny.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Do 31 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności wykonawcze dziecka: pamięć robocza
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Bezpośrednia ocena pojemności pamięci roboczej wśród dzieci w wieku 54 - 66 miesięcy za pomocą testu Corsi Block-tapping (Noel, 2009).
Wynik dziecka odzwierciedla najdłuższą sekwencję, dla której poprawnie powtórzono dwie serie bloków, plus 0,5, jeśli jedna dłuższa seria została również poprawnie przetworzona (zakres: 0 - 4 punkty).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Do 31 miesięcy
|
|
Ogólne umiejętności wykonawcze dziecka
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Zadanie Head Toes Knees Shoulders (Ponitz i in., 2008) posłuży do oceny ogólnych umiejętności funkcjonowania wykonawczego wśród dzieci w wieku 54 - 66 miesięcy.
Ocena składa się z dwóch części, z których pierwsza jest łatwiejsza, a druga trudniejsza.
Dzieci mogą otrzymać od 0 do 20 punktów za każdą sekcję.
Punktacja zostanie przedstawiona oddzielnie dla każdej sekcji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Do 31 miesięcy
|
|
Umiejętności wykonawcze dziecka: kontrola hamująca
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Bezpośrednia ocena sprawdzająca umiejętności kontroli hamowania wśród dzieci w wieku 54 - 66 miesięcy za pomocą testu Knock and Tap (Molfese i in., 2010).
Wynik całkowity to suma 16 pozycji (zakres: 0-16 punktów).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Do 31 miesięcy
|
|
Umiejętności wykonawcze dziecka: kontrola hamująca
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Ocena bezpośrednia badająca umiejętności kontroli hamowania wśród dzieci w wieku 54 - 66 miesięcy za pomocą testu Peg Tap (zakres: 0-16 punktów) (Molfese i in., 2010).
Wynik całkowity to suma 16 pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Do 31 miesięcy
|
|
Umiejętności wykonawcze dziecka: elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Bezpośrednia ocena umiejętności elastyczności poznawczej wśród dzieci w wieku 54 - 66 miesięcy za pomocą Dimensional Change Card Sort (DCCS) (Carlson, 2005).
Uczestnicy proszeni są o sortowanie kart na 3 poziomach.
Na poziomie „oddzielonym” karty przedstawiają kształt czarnej sylwetki (np. Królika lub łodzi) na kolorowej karcie.
W ten sposób wymiary kształtu i koloru są rozdzielone.
Na poziomie „zintegrowanym” kształt i kolor są zintegrowane na karcie (tj. Czerwony królik i niebieska łódka).
Podczas „prób zamiany” uczestnicy muszą zmienić pasujący wymiar.
Na poziomie „obramowania” używane są zintegrowane obrazki z poprzedniego poziomu, ale połowa kart ma obramowania.
Zbadanych zostanie pięć wyników cząstkowych: Całkowita liczba poprawnych prób na oddzielnym poziomie, przed i po zmianie (każda 0-6 punktów); łączna liczba poprawnych prób na poziomie zintegrowanym, pre- i post-switch (po 0-6 punktów); i całkowita poprawność na wersji granicznej (0-12 punktów).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Do 31 miesięcy
|
|
Umiejętności wykonawcze młodzieży: pamięć robocza
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Bezpośrednia ocena w celu zbadania umiejętności pamięci roboczej młodzieży za pomocą zadania Backward Word Span (Davis i in., 1995).
Wynik uczestnika odzwierciedla najdłuższą sekwencję, dla której poprawnie powtórzono dwie serie, plus 0,5, jeśli jedna dłuższa seria została również poprawnie przetworzona (zakres: 0 - 6 punktów).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Do 31 miesięcy
|
|
Umiejętności wykonawcze młodzieży: pamięć robocza
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Bezpośrednia ocena w celu zbadania pojemności pamięci roboczej młodzieży za pomocą testu Corsi Block-tapping (Kessels i in., 2000).
Uczestnicy zostaną poddani dwóm testom: do przodu i do tyłu.
Za każdy test zostanie przyznana punktacja odzwierciedlająca najdłuższą sekwencję, dla której poprawnie powtórzono dwie serie, plus 0,5, jeśli jedna dłuższa seria została również poprawnie przetworzona (zakres dla każdej z nich: 0 - 7 punktów).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki
|
Do 31 miesięcy
|
|
Umiejętności wykonawcze młodzieży: kontrola hamująca
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Bezpośrednia ocena w celu zbadania hamujących umiejętności kontroli młodzieży przy użyciu efektu Number Stroop (Stroop, 1935).
Punkty są sumowane z 20 pozycji w celu obliczenia ogólnego wyniku (zakres: 0-20 punktów).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Do 31 miesięcy
|
|
Umiejętności wykonawcze młodzieży: elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Bezpośrednia ocena w celu zbadania umiejętności elastyczności poznawczej młodzieży za pomocą zadania tworzenia szlaków (TMT) (Lezak, 1995; Reitan i Wolfson, 1993).
Wyniki odzwierciedlają czas ukończenia w sekundach, przy czym maksymalny limit czasu to 300 sekund (zakres: 0-300).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Do 31 miesięcy
|
|
Rozwój osobisty i zawodowy młodzieży
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy opracowany na potrzeby badania, który zawiera elementy badające aspekty rozwoju zawodowego i osobistego odnoszące się do autonomii, poczucia własnej skuteczności, poczucia własnej wartości, rozwoju zawodowego i aspiracji.
Nie obejmuje to znormalizowanej skali.
|
Do 31 miesięcy
|
|
Młodzież samodzielnie zgłaszała objawy depresyjne
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Młodzież samodzielnie zgłaszała objawy depresyjne za pomocą 20-punktowego kwestionariusza samoopisowego (SRQ-20).
Pozycje są sumowane dla łącznej punktacji objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni (zakres: 0 - 20 punktów).
Wyższe wyniki odzwierciedlają słabe wyniki.
|
Do 31 miesięcy
|
|
Jakość strukturalna i procesowa klas
Ramy czasowe: Oceniane po uruchomieniu programu przez co najmniej 2 miesiące
|
Jakość klasy oceniana za pomocą modułu Measure of Early Learning Environments (MELE) narzędzia Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO).
|
Oceniane po uruchomieniu programu przez co najmniej 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aisha K Yousafzai, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: Shelina Bhamani, PhD, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arnold C, Bartlett K, Gowani S, Merali R. Is everybody ready? Readiness, transitions and continuity- reflections and moving forward. Working Papers in Early Childhood Development No. 41. The Netherlands: Bernard van Leer Foundation, 2007.
- UNICEF Pakistan. Out of school children in the Baluchistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab and Sindh provinces of Pakistan. Islamabad: UNICEF, 2013.
- Aga Khan Foundation. Learning about Learning: Reflections on Studies from 10 Countries. Aga Khan Foundation, Geneva, Switzerland, 2013.
- Yousafzai AK, Sudfeld CR, Franchett EE, Siyal S, Rehmani K, Bhamani S, Dai Q, Reyes CR, Fink G, Ponguta LA. Evaluating implementation of LEAPS, a youth-led early childhood care and education intervention in rural Pakistan: protocol for a stepped wedge cluster-randomized trial. Trials. 2021 Aug 17;22(1):542. doi: 10.1186/s13063-021-05518-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-1149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .